Acc Optima Active

Folheto informativo para o doente

ACC Optima Active, 600 mg, pó de uso oral em sachê

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• O medicamento ACC Optima Active não deve ser utilizado sem recomendação médica por mais de 14 dias.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC Optima Active e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC Optima Active
• 3. Como tomar o medicamento ACC Optima Active
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento ACC Optima Active
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC Optima Active e para que é utilizado

O medicamento ACC Optima Active contém a substância ativa acetilcisteína, que fluidifica as secreções viscosas nas vias respiratórias.
O medicamento ACC Optima Active é utilizado para fluidificar o muco e facilitar a sua expulsão
em doentes com doenças das vias respiratórias, que são acompanhadas pela produção de secreções viscosas.
O medicamento deve ser utilizado apenas em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC Optima Active

Quando não tomar o medicamento ACC Optima Active

se o doente tiver alergiaà acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6).
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC Optima Active, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se
o doente:
tem lesões na pele
Durante o tratamento com acetilcisteína, foram notificados raramente reações cutâneas graves, como
síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell. Se ocorrerem novas lesões na pele e mucosas,
deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e procurar ajuda médica.
sofre de asma brônquica
tem ou teve doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
é alérgico à histamina
Deve evitar o uso prolongado do medicamento ACC Optima Active nesses doentes, pois o medicamento
afeta o metabolismo da histamina e pode causar sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, vasodilatação nasal, prurido).
não tolera frutose, pois o medicamento contém sorbitol
sofre de fenilcetonúria, pois o medicamento contém um componente que é fonte de fenilalanina
tem problemas para expelir secreções
A administração do medicamento ACC Optima Active, especialmente no início do tratamento, pode causar
fluidificação e aumento da produção de secreções brônquicas. Se o doente não for capaz de
expelir suficientemente as secreções, o médico deve tomar as medidas apropriadas.
O medicamento ACC Optima Active não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática ou renal
para evitar a administração adicional de compostos nitrogenados.

Crianças e adolescentes

Nas crianças com menos de 2 anos de idade, os mucolíticos (medicamentos que causam a fluidificação e
redução do muco nas vias respiratórias) podem causar a redução das vias respiratórias devido às
características e função das vias respiratórias nessa faixa etária e à capacidade limitada de expelir
secreções. Portanto, os mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de
idade.
O medicamento ACC Optima Active não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes. Para esses
doentes, existem formas farmacêuticas alternativas disponíveis.

ACC Optima Active e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é
particularmente importante para os seguintes medicamentos:
medicamentos para aliviar a tosse (antitussígenos)
A administração concomitante do medicamento ACC Optima Active e medicamentos antitussígenos pode
causar a retenção perigosa de secreções devido à redução do reflexo da tosse. A administração desses
medicamentos requer um diagnóstico particularmente cuidadoso do tipo de tosse. Antes da administração
concomitante de tal combinação de medicamentos, é necessário consultar o médico.
antibióticos
Para evitar o efeito do antibiótico na ação eficaz da acetilcisteína, deve haver um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração de ambos os medicamentos. Isso não se aplica a medicamentos cuja substância ativa é cefixima ou loracarbef. Devido à falta de interação, ambos os medicamentos podem ser administrados ao mesmo tempo que a acetilcisteína.
carvão ativado
O carvão ativado pode reduzir a ação da acetilcisteína.
trinitrato de glicerila (nitroglicerina)
Durante a administração concomitante do trinitrato de glicerila e acetilcisteína, ocorre um aumento da vasodilatação e redução da ação antiplaquetária. O médico deve monitorar se o doente não apresenta uma redução significativa da pressão arterial, que pode ser indicada por dor de cabeça.

Exames laboratoriais

Se o doente tiver que realizar os exames listados, deve informar o médico sobre a administração do medicamento ACC Optima Active, pois pode afetar o resultado da determinação:

• salicilanos: medicamentos utilizados para tratar a dor, inflamação ou reumatismo,
• corpos cetônicos na urina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Devido à falta de experiência suficiente sobre a administração de acetilcisteína em mulheres grávidas, o medicamento ACC Optima Active só pode ser administrado durante a gravidez se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Amamentação

Falta de dados disponíveis sobre a passagem da acetilcisteína para o leite materno, portanto, o medicamento ACC Optima Active só pode ser administrado durante a amamentação se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido que o medicamento ACC Optima Active afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou que esse efeito seja insignificante.

O medicamento ACC Optima Active contém aspartamo, sorbitol e sódio

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada sachê. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém até 527 mg de sorbitol em cada sachê. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ACC Optima Active

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é utilizado apenas em adultos.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 1 sachê por dia.

Modo de administração

O pó oral contido em uma sachê do medicamento ACC Optima Active deve ser vertido diretamente na língua. O pó estimula a produção de saliva, portanto, pode ser facilmente engolido.
Aviso: o pó oral não deve ser mastigado antes de engolir.
A ingestão do pó não requer água.
Não é recomendado dissolver o medicamento ACC Optima Active com outros medicamentos.
Aviso:
Um eventual cheiro de enxofre não indica alterações no produto medicamentoso, mas é característico da substância ativa deste produto.
Pacientes idosos e pacientes debilitados
Pacientes com reflexo da tosse debilitado (pacientes idosos e pacientes debilitados)
devem tomar o medicamento preferencialmente de manhã.

Duração do tratamento

• O medicamento ACC Optima Active não deve ser utilizado por mais de 14 dias sem recomendação médica.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC Optima Active

A superdose do medicamento pode causar irritação do estômago e intestinos com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
Até o momento, não foram observados efeitos não desejados graves ou sintomas de envenenamento, mesmo após uma superdose significativa. No entanto, se suspeitar de uma superdose do medicamento ACC Optima Active, deve consultar o médico.

Omissão de uma dose do medicamento ACC Optima Active

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar sintomas de reação alérgica ou reação cutânea grave, deve interromper
a administração do medicamento ACC Optima Active e procurar ajuda médica imediatamente.
Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
reações alérgicas (prurido e urticária, edema angioneurótico e erupção cutânea)
taquicardia
hipotensão arterial
dor de cabeça
zumbido
estomatite
dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
febre
Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
dispneia, broncoespasmo (principalmente em doentes com asma brônquica)
dispepsia
Muito rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
reações alérgicas graves, até choque anafilático
reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell*
hemorragia (hemorragia), parcialmente relacionada a reações de hipersensibilidade
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema facial
redução da agregação plaquetária
* Muito raramente, foram notificados efeitos cutâneos graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, relacionados à administração de acetilcisteína. Na maioria desses casos, o doente estava tomando pelo menos um outro medicamento que poderia estar exacerbando as alterações cutâneas e mucosas.
Se ocorrerem lesões na pele ou mucosas, deve interromper imediatamente a administração da acetilcisteína e procurar ajuda médica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerônimo de Sousa, 181C, 1749-002 Lisboa
telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC Optima Active

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na sachê e na caixa de papelão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC Optima Active

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada sachê contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: tripalmitina de glicerol, polissorbato 65, sorbitol (E 420), xilitol (E 967), ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de magnésio, carmelose sódica, aspartamo (E 951), talco, aroma de amora "Blackberry B" [contém vanilina, maltodextrina, gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), dióxido de silício, manitol (E 421), hidróxido de magnésio (E 504 II)], estearato de magnésio.

Como é o medicamento ACC Optima Active e o que contém a embalagem

O medicamento ACC Optima Active tem a forma de pó branco ou ligeiramente amarelado, com grânulos que se desfazem facilmente (se presentes), com cheiro de amora, com possibilidade de ligeiro cheiro de enxofre.
O medicamento é embalado em sachês de folha de alumínio/papel e colocados em caixas de papelão.
Cada sachê contém 1,6 g de pó.
Tamanho da embalagem: 10 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
tel. 21 432 33 00
Data da última atualização do folheto: 11/2024
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