ABACAVIR TARBIS 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abacavir Tarbis 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade

Este medicamento contém abacavir(que também é o princípio ativo de medicamentos como Kivexa, Triumeq e Trizivir). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se continuarem a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção 4 deste prospecto.

O envase de Abacavir Tarbis inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir Tarbis
3. Como tomar Abacavir Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir Tarbis e para que é utilizado

Abacavir Tarbis é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).

Abacavir Tarbis contém como princípio ativo abacavir. Abacavir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Abacavir Tarbis não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Nem todos respondem ao tratamento com Abacavir Tarbis da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abacavir Tarbis

Não tome AbacavirTarbis

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — como Triumeq,Trizivirou Kivexa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias.

Tenha especial cuidado com AbacavirTarbis

Algumas pessoas que tomam Abacavir Tarbis frente ao VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem uma doença renal grave.

Consulte o seu médico sesofre de alguma destas circunstâncias.Pode precisar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não pode ser excluído que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informa ao seu médicose tem problemas cardiovasculares, se fuma ou se sofre de doenças que possam aumentar o risco de doenças cardiovasculares, como a tensão sanguínea alta e a diabetes. Não deixe de tomar Abacavir Tarbis a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. O senhor precisa conhecer a que sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Abacavir Tarbis.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Proteja outras pessoas

A infecção por VIH é transmitida através de contacto sexual com alguém que sofra da infecção ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por partilhar agulhas). Enquanto estiver tomando este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre que precauções são necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Toma de AbacavirTarbiscom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estátomandoou tomourecentemente outros medicamentos,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita. Lembre-se de informar ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Abacavir Tarbis.

Alguns medicamentos interagem com AbacavirTarbis

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informa ao seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode precisar fazer-lhe um acompanhamento enquanto estiver tomando Abacavir Tarbis.

• metadona, usada como um substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada.

Informaao seu médicose está tomando metadona.

Gravidez

Não se recomenda o uso de AbacavirTarbisdurante a gravidez. Abacavir Tarbis e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomandoAbacavirTarbisdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

As mulheres infectadas por VIH não devem dar de mamar aos seus filhos, porque a infecção por VIH pode passar ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Abacavir Tarbis também pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar, ou tem dúvidas sobre a amamentação:

Consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinasa não ser que se encontre bem.

Abacavir Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abacavir Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Abacavir Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode partí-los e misturá-los com uma pequena quantidade de comida ou bebida; tome toda a dose imediatamente.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Abacavir Tarbis ajuda a controlar o seu estado. Precisa tomar todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar AbacavirTarbissem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças a partir de 25 kg de peso:

A dose habitual de AbacavirTarbisé de 600 mg por dia. Pode ser tomado como um comprimido de 300 mg duas vezes por dia, ou dois comprimidos de 300 mg uma vez por dia.

Crianças a partir de um ano de idade e menos de 25 kg de peso

A dose depende do peso corporal da sua criança. A dose recomendada é:

• As crianças que pesem entre pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:A dose habitual de Abacavir Tarbis é de 450 mg por dia. Podem ser administrados 150 mg (meio comprimido) de manhã e 300 mg (um comprimido inteiro) à tarde, ou 450 mg (um comprimido e meio) uma vez por dia, segundo as indicações do seu médico.

• As crianças que pesem entre pelo menos 14 kg e menos de 20 kg:A dose habitual de Abacavir Tarbis é de 300 mg por dia. Podem ser administrados 150 mg (meio comprimido) duas vezes por dia, ou 300 mg (um comprimido inteiro) uma vez por dia, segundo as indicações do seu médico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Está disponível uma solução oral (20 mg de abacavir/ml) para o tratamento de crianças maiores de três meses e que pesem menos de 14 kg, bem como para pacientes que precisem de uma redução da dose usual ou que não sejam capazes de tomar os comprimidos.

Se tomar mais AbacavirTarbisdo que deve

Se acidentalmente tomar mais Abacavir Tarbis do que deve, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar AbacavirTarbis

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Abacavir Tarbis de forma regular, dado que a ingestão irregular de Abacavir Tarbis pode aumentar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interrompeu o tratamento com AbacavirTarbis

Se por alguma razão, interrompeu o tratamento com Abacavir Tarbis — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico verificará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-á quenunca deve voltar a tomar AbacavirTarbisou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Triumeq, Trizivir ou Kivexa).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico lhe aconselhar a reiniciar o tratamento com Abacavir Tarbis, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Abacavir Tarbis ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe a seu médico sobre qualquer alteração em sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Abacavir Tarbis, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Abacavir Tarbiscontém abacavir(princípio ativo que também está presente em Trizivir, Triumeq e Kivexa).

Abacavir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Essas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em pessoas que tomavam medicamentos que continham abacavir.

Quem sofre essas reações?

Qualquer pessoa que estiver tomando Abacavir Tarbis pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade a abacavir, podendo colocar em perigo sua vida se continuar tomando Abacavir Tarbis.

Você tem mais probabilidade de desenvolver essa reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701(mas pode sofrer essa reação mesmo que não tenha esse gene). Antes de iniciar o tratamento com Abacavir Tarbis, deveriam ter realizado a prova de detecção desse gene. Se sabe que tem esse gene, diga a seu médico antes de tomar Abacavir Tarbis.

Cerca de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados com abacavir em um ensaio clínico, que não apresentavam o gene HLA-B*5701, desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

• febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sinais frequentemente observados são:

• náuseas (malestar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

Dor nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tosse, dor de cabeça ocasional, inflamação no olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa e formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés.

Quando ocorrem essas reações?

As reações alérgicas podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento com Abacavir Tarbis, mas é mais provável que ocorram nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Se estiver cuidando de uma criança que está sendo tratada com Abacavir Tarbis, é importante que compreenda a informação sobre essa reação de hipersensibilidade. Se a criança apresentar os sintomas descritos a seguir, é fundamentalque siga as instruções indicadas.

Contate seu médico imediatamente:

1se tiver uma erupção cutânea OU

2se tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tosse
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou dores ou desconforto geral.

Seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir Tarbis.

Enquanto estiver tomando Abacavir Tarbis, leve sempre consigo a Cartão de Informação para o paciente.

Se parou de tomar Abacavir Tarbis

Se parou de tomar Abacavir Tarbis devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA VOLTE a tomar Abacavir Tarbisou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa). Se fizer isso, em questão de horas, pode experimentar uma queda de tensão arterial que pode representar um risco para sua vida ou causar sua morte.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Abacavir Tarbis — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.

Seu médico verificará se seus sintomas estavam relacionados a uma reação de hipersensibilidade. Se seu médico considerar que pode ter havido relação, indicará que nunca deve voltar a tomar Abacavir Tarbisou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa). É importante que siga essa advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar abacavir após terem tido um único sintoma dos incluídos na Cartão de Informação antes de pararem de tomá-lo.

Muito raramente, os pacientes que tomaram medicamentos que continham abacavir no passado sem sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade ao voltarem a tomá-lo.

Se seu médico aconselhar reiniciar o tratamento com Abacavir Tarbis, pode pedir que tome as primeiras doses em um local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se for hipersensível a Abacavir Tarbis, deve devolver todos os comprimidos de Abacavir Tarbissem usar, para que sejam eliminados de forma segura. Consulte com seu médico ou farmacêutico.

O envase de Abacavir Tarbis inclui uma Cartão de Informaçãopara lembrar a você e ao pessoal de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Separe a cartão do envase e leve sempre consigo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• reação de hipersensibilidade
• malestar (náuseas)
• dor de cabeça
• vômitos
• diarreia
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• erupção cutânea.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes:

• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas miras (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Se sofrer efeitos adversos

Consulte seu médico ou farmacêuticose experimentar efeitos adversos, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, que incluem Abacavir Tarbis, podem causar que outras doenças se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater essas infecções. Os sintomas normalmente incluem febre, mais algum dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, dado que o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (movimento excessivo ou agitação)
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco do corpo.

Se notar qualquer sintoma de infecção enquanto estiver tomando Abacavir Tarbis:

Informe seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomarem uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se seu sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abacavir Tarbis

O princípio ativo é abacavir. Cada comprimido contém 300 mg de abacavir.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, glicolato sódico de amido de batata, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra no núcleo do comprimido. O revestimento contém álcool poli(vinílico)-parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e macrogol (E1521).

Aspecto de Abacavir Tarbis e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Abacavir Tarbis são amarelos, biconvexos, com forma de cápsula e vão marcados com “H” por uma face e com "A" e "26" a cada lado da ranhura por outra face e são apresentados em envases de blisteres que contêm 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável(s) pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável(s) pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta.

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/