ZYVOXID 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ZYVOXID 600 mg tabletki powlekane

Linezolid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxidu
3. Jak stosować Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyvoxidu
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidyn, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie powtarzaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy Zyvoxid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxidu

Nie stosuj Zyvoxidu, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• karmisz piersią. Zyvoxid przenika do mleka i może szkodzić Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxidu.

Zyvoxid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on potrzebować monitorować Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, stosujesz leki na ciśnienie krwi lub nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świszczącego oddechu)?
• Czy cierpisz na manię depresyjną, schizofrenię, zaburzenia psychiczne lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym?
• Czy masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii) lub stosujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy stosujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Zyvoxidem może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki a Zyvoxid” i rozdział 4).

Zwróć szczególną uwagę na Zyvoxid

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• pojawiają się u Ciebie siniaki i krwawienia.
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• jesteś skłonny do infekcji.
• masz historię drgawek.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia pojawiają się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia.
• utraty czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• może wystąpić biegunka podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie Zyvoxidu i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub słabość oraz/ciemna mocz. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• niepokój, zawroty głowy ze słabością mięśni, bólem głowy, zaburzeniami świadomości i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie Zyvoxidu z innymi lekami

Czasami Zyvoxid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneś stosowaćZyvoxidu, jeśli nadal je stosujesz lub jeśli stosowałeś je niedawno (patrz także rozdział 2 „Nie stosuj Zyvoxidu”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu Zyvoxidem, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne zdrowie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwkaszlowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takich jak adrenalina (epinefryna).
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu silnego bólu.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona.
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Zyvoxidu z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Zyvoxid przed, w trakcie lub po posiłkach.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Zyvoxid może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ Zyvoxidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Zyvoxidu, chyba że zaleci to ich lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Zyvoxidu, ponieważ lek ten przenika do mleka i może szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zyvoxid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zyvoxid zawiera sód

Zyvoxid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę 600 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli

Zawsze stosuj się dokładnie do wskazań dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połykać w całości z niewielką ilością wody.

Jeśli jesteś poddawany dializie, powinieneś stosować Zyvoxid po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia przekraczających 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania Zyvoxidu twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

Jeśli stosujesz Zyvoxid przez ponad 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zyvoxid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zyvoxidu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyvoxid

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie dawek co 12 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyvoxidem

Ważne jest, aby przerwałbyś leczenie tylko na polecenie lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia objawy powrócą, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Zyvoxidem:

Najcięższe działania niepożądane Zyvoxidu (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• ciężkie zaburzenia skóry (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Zyvoxidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka wynikająca z zapalenia naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• problemy ze wzrokiem (rzadko) takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem (nieznana) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadko).
• mdłości lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko).
• zgłaszane przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko).
• zespół serotoninowy (nieznana) - powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń świadomości, delirium, sztywności, drgawek, zaburzeń rytmu serca, poważnych problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi ISRS i opioidami (patrz rozdział 2).
• krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, wpływającymi na krzepnięcie krwi lub powodującymi anemię (często).
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia jamy ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub słabość oraz/ciemna mocz (rzadko). Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• zapalenie trzustki (rzadko).
• drgawki (rzadko).
• przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (zmiany przepływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „szumy uszne” (rzadko).

Zgłaszane przypadki drgawek, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy stosowali Zyvoxid przez ponad 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• ból głowy.
• metaliczny smak.
• biegunka, wymioty, mdłości.
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wynikach badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• trudności ze snem.
• wzrost ciśnienia krwi.
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• zawroty głowy.
• ból brzucha.
• zaparcie.
• nudności.
• ból.
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolic intymnych.
• uczucie mrowienia lub drętwienia.
• obrzęk, dyskomfort, zmiany barwy języka.
• suchość w jamie ustnej.
• częstsze oddawanie moczu.
• dreszcze.
• uczucie pragnienia.
• wzmożone pocenie się.
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• niewydolność nerek.
• obrzęk brzucha.
• wzrost poziomu kreatyniny.
• ból brzucha.
• zmiany w rytmie serca (np. przyspieszenie).
• zmniejszenie liczby komórek krwi.
• osłabienie i/lub zmiany sensoryczne.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiana barwy powierzchni zębów, która zanika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Również zgłaszane były następujące działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wypadanie włosów (alopecia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub poinformuj o tym bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyvoxidu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyvoxid

-Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.

-Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa (E463), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) (patrz sekcja 2 „Zyvoxid zawiera sodu”), oraz stearynian magnezu (E572). Warstwa powlekającazawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 oraz wosk karnauba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Zyvoxid

Zyvoxid, tabletki powlekane 600 mg, są białe, owalne, z grawerem „ZYV” po jednej stronie i „600” po drugiej.

Tabletki powlekane Zyvoxid są dostępne w blistrowych opakowaniach zawierających 10 tabletek, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Każde pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki, również białe, są dostępne w butelkach HDPE z nakrętką z polipropylenu zawierających 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau.

Niemcy

.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/