ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ZYVOXID 100mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Linezolid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxid
3. Jak stosować Zyvoxid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid jest antybiotykiem z grupy oksazolidyn, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy Zyvoxid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxid

Nie stosuj Zyvoxid, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• karmisz piersią. Zyvoxid przenika do mleka i może szkodzić Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zyvoxid skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zyvoxid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on być zmuszony do monitorowania Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub może zdecydować, że inny lek jest dla Ciebie lepszy.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Twojej sytuacji.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został u Ciebie zdiagnozowany nadmiar hormonów tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany guzami w układzie hormonalnym, którym towarzyszą objawy takie jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, zaburzenia świadomości lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz niedobór sodu we krwi (hiponatremię) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Zyvoxid może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego, stanu, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2 „Pozostałe leki a Zyvoxid” i punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na Zyvoxid:

Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą w podeszłym wieku.
• pojawiają się u Ciebie siniaki i krwawienia.
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• jesteś szczególnie narażony na infekcje.
• masz historię drgawek.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia.
• utratę czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po przyjęciu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka będzie ciężka, długotrwała lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Zyvoxid i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które hamują lub zmniejszają ruchy jelit.
• częste nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub słabość, a także ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego schorzenia zwwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• zawroty głowy i szum w uszach wraz z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami świadomości i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na niedobór sodu we krwi (hiponatremię).

Stosowanie Zyvoxid z innymi lekami

Czasami Zyvoxid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować niepożądane działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodniponiższe leki, ponieważ nie powinieneś przyjmować Zyvoxid, jeśli nadal je przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (patrz także punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Zyvoxid”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz poniższe leki. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu Zyvoxid, ale będzie musiał ocenić Twój ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że inny lek jest dla Ciebie lepszy.

• Środki przeciwwygórowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS, takie jak amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu bólu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Zyvoxid z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Zyvoxid przed, w trakcie lub po posiłkach.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów z soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Zyvoxid może wchodzić w interakcje z substancją zwwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zauważysz ból głowy po jedzeniu lub piciu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Zyvoxid, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Zyvoxid, ponieważ lek ten przenika do mleka i może szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zyvoxid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zyvoxid zawiera:

Aspartam

Zawiesina tego leku zawiera 210 mg aspartamu w każdej dawce odpowiadającej 35 mg/5 ml. Aspartam zawiera źródło fenylalaniny. Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej zwanej fenylketonurią (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Sacharoza i fruktoza (cukry), manitol i sorbitol (cukry alkoholowe)

Zawiesina Zyvoxid nie zawiera więcej niż 100,8 mg fruktozy w każdej dawce odpowiadającej 16,8 mg/5 ml i nie zawiera więcej niż 262,8 mg sorbitolu w każdej dawce odpowiadającej 43,8 mg/5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zawiesina doustna może powodować próchnicę zębów ze względu na zawartość fruktozy i sacharozy.

Zawiesina doustna może mieć lekko przeczyszczający efekt ze względu na zawartość manitolu i sorbitolu.

Sód

Zawiesina Zyvoxid zawiera 68,43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) co odpowiada 11,4 mg na każde 5 ml. Ilość sodu na dawkę jest równa 3,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego dla dorosłych, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

Benzoan sodu

Podczas przygotowania zawiesiny ten lek zawiera 60 mg benzoanu sodu w każdej dawce odpowiadającej 10 mg/5 ml. Benzoan sodu może zwiększać poziom bilirubiny i zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Zyvoxid zawiera alkohol (etanol)

Podczas przygotowania zawiesiny ten lek zawiera nie więcej niż 6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odpowiadającej 1 mg/5 ml (0,02 p/v). Ilość alkoholu w każdej dawce jest równa mniej niż 0,15 ml piwa lub 0,06 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli

Zawsze ściśle przestrzegaj wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zyvoxid jest dostępny w postaci granulatu, który powinien być rozpuszczony wyłącznie przez personel medyczny w celu przygotowania zawiesiny do podania doustnego.

Zalecana dawka zawiesiny Zyvoxid wynosi 6 łyżek 5 ml (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Przed każdym użyciem delikatnie wstrząśnij butelkę kilka razy. NIE WSTRZĄSAJ.

Jeśli jesteś w programie dializy, powinieneś przyjmować Zyvoxid po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas przyjmowania Zyvoxid twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania Twoich parametrów krwi.

Jeśli przyjmujesz Zyvoxid przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zyvoxid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Zyvoxid, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyvoxid

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyvoxid

Ważne jest, aby przerwał tylko leczenie na polecenie lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia objawy powrócą, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Zyvoxidem:

Najcięższe działania niepożądane Zyvoxidu (ich częstość występowania jest podana w nawiasach) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadkie), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadkie), duszność i/lub trudności w oddychaniu (bardzo rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Zyvoxidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka spowodowana stanem zapalnym naczyń krwionośnych (bardzo rzadkie), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadkie), wysypka (częsta), świąd (częsty).
• Problemy ze wzrokiem (rzadkie), takie jak zamazany wzrok (rzadkie), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana) lub jeśli zauważy, że maleje jego pole widzenia (bardzo rzadkie).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrozić życiu (rzadkie).
• Nudności lub wymioty, bóle brzucha lub szybkie oddychanie (bardzo rzadkie).
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadkie).
• Zespół serotoninowy (nieznany) - należy powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadcza pobudzenia, zamętu, majaczenia, sztywności, drgawek, trudności w koordynacji ruchów, szybkiego bicia serca, poważnych problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia antydepresyjnymi lekami zwanych ISRS lub opioidami (patrz sekcja 2).
• Krwiaki lub niezbyt wyjaśnione krwawienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (częsta).
• Obniżenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadkie). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (częstą), ból gardła (rzadki), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadkie) i zmęczenie (rzadkie).
• Ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, wrażliwość lub słabość oraz/ciemna mocz (rzadkie). Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• Stan zapalny trzustki (rzadkie).
• Drgawki (rzadkie).
• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadkie).
• Świst w uszach (tinnitus) (rzadkie).

Zgłoszono przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali Zyvoxid przez ponad 28 dni. Jeśli doświadcza trudności ze wzrokiem, powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Bóle głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia wyników niektórych badań krwi, w tym wyników testów białkowych, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Bóle brzucha, miejscowe lub ogólne.
• Zaparcia.
• Nieżyt żołądka.
• Bóle miejscowe.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny pochwy lub okolic intymnych kobiety.
• Wrażenie mrowienia lub drętwienia.
• Opuchlizna, dyskomfort, zmiany koloru języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Dreszcze.
• Pragnienie.
• Zwiększone pocenie się.
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
• Niewydolność nerek.
• Opuchlizna brzucha.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny.

• Bóle brzucha.
• Zmiany rytmu serca (na przykład przyspieszenie rytmu serca).
• Obniżenie liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany wrażeniowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane (nieznana: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (łysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zyvoxidu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności zawiesiny po rekonstytucji: 21 dni. Niewykorzystaną zawiesinę należy wyrzucić. Należy zapisać datę rekonstytucji na opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zyvoxidu

• Substancją czynną jest linezolid. Po rekonstytucji każde 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E466), aspartam (E951), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), cytrynian sodu (E331), guma ksantanowa (E415), benzoan sodu (E211), bezwodny kwas cytrynowy (E330), chlorek sodu, etanol i substancje słodzące (fruktoza, maltodekstryna [pochodząca z kukurydzy], glicyryzynian monoamoniowy i sorbitol). Aromatyzanty to aromat pomarańczowy, aromat miętowy, aromat waniliowy i aromat śmietankowy (patrz sekcja 2 "Zyvoxid zawiera aspartam; sacharozę, sorbitol, mannitol i fruktozę; sód; benzoan sodu i alkohol [etanol]").

Wygląd produktu i zawartość opakowania Zyvoxidu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Zyvoxid w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w brązowych butelkach z granulatem lub proszkiem o barwie białej do pomarańczowo-żółtej, który może zawierać grudki o barwie białej do pomarańczowo-żółtej lub pomarańczowo-żółtej-brązowej. Po rekonstytucji z wodą otrzymuje się płyn rekonstytuowany o smaku pomarańczowym (zawiesinę) o barwie białej do pomarańczowo-żółtej. Każda butelka jest dostarczana w opakowaniu kartonowym z miarką 2,5/5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas,

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company, BV.

Hoge Wei, 10.

1930, Zaventem.

Belgia.

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej:

Linezolid jest dostępny w postaci granulatu, który powinien być przygotowany wyłącznie przez personel medyczny.

Należy odłączyć granulat i rekonstytuować go, używając 123 ml wody w dwóch portions, aby otrzymać 150 ml zawiesiny doustnej. Zawiesinę należy wymieszać energicznie między każdym dodaniem wody. Wygląd po rekonstytucji to zawiesina o barwie białej do pomarańczowo-żółtej.

Przed użyciem należy delikatnie wstrząsać butelką. NIE WSTRZĄSAĆ.

Dawka zwykła zawiesiny Zyvoxidu to sześć miarek 5 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin).

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz także sekcję 3 powyżej «Jak stosować Zyvoxid».