ZUANTRIP 0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

ZUANTRIP 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZUANTRIP 0,4 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZUANTRIP 0,4 mg.
3. Jak stosować ZUANTRIP 0,4 mg.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie ZUANTRIP 0,4 mg.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest ZUANTRIP 0,4 mg i w jakim celu się go stosuje

ZUANTRIP należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa1-adrenergicznych, które rozluźniają mięśnie w prostatcie i w drogach moczowych.

ZUANTRIP stosuje się w celu złagodzenia objawów moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Poprzez rozluźnienie mięśni ZUANTRIP umożliwia łatwiejsze przepływ moczu i ułatwia mikcję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZUANTRIP 0,4 mg

Nie stosuj ZUANTRIP 0,4 mg, jeśli:

?

• masz historię występowania spadku ciśnienia krwi przy wstawaniu, co powoduje zawroty głowy lub omdlenia.
• masz poważne problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ZUANTRIP 0,4 mg

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń, szczególnie po wstawaniu. ZUANTRIP może obniżyć ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami. Zwykła dawka ZUANTRIP może nie mieć oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuującego iris (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Proszę poinformuj swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej ZUANTRIP. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz przechodził operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Przed rozpoczęciem leczenia ZUANTRIP Twojego lekarza powinien zbadać, aby potwierdzić, że Twoje objawy są spowodowane powiększeniem prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Stosowanie ZUANTRIP 0,4 mg z innymi lekami:

ZUANTRIP może wpływać na działanie innych leków w Twoim organizmie, a inne leki mogą wpływać na działanie ZUANTRIP. Dlatego też ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem)
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub sakwinawir)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leki przeciwzapalne (diklofenak)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• lek immunosupresyjne (np. cyklosporyna)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty.

Stosowanie ZUANTRIP 0,4 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Powinieneś stosować ZUANTRIP z szklanką wody po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

ZUANTRIP nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn stwierdzono nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale idzie do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niezdolność do ejakulacji).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak informacji na temat wpływu ZUANTRIP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powinieneś mieć na uwadze, że ZUANTRIP powoduje zawroty głowy i omdlenia. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

ZUANTRIP 0,4 mg zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować ZUANTRIP 0,4 mg

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykławynosi jedną kapsułkę na dobę po śniadaniulub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, stojąc lub siedząc (nie leżąc). Ważne jest, aby nie rozgniatać ani nie żuć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie ZUANTRIP.

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby, możesz stosować zwykłą dawkę tamsulosiny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ZUANTRIP 0,4 mg

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ZUANTRIP, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdleń. Połóż się, aby zminimalizować skutki obniżonego ciśnienia krwi, i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może podać Ci leki w celu przywrócenia ciśnienia krwi i poziomu płynów oraz może monitorować Twoje funkcje organizmu.

W razie potrzeby Twój lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać lek przeczyszczający w celu usunięcia ZUANTRIP, który jeszcze nie dostał się do krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZUANTRIP 0,4 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ZUANTRIP 0,4 mg

Gdy leczenie ZUANTRIP zostanie przerwane przedwcześnie, objawy pierwotne mogą powrócić. Dlatego też przyjmuj ZUANTRIP przez czas wskazany przez Twojego lekarza, nawet jeśli Twoje objawy zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ZUANTRIP i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nagły obrzęk rąk, stóp, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypkę skórną, spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy).
• Bardzo rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub na błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Działań niepożądanych o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężki stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze, znany jako rumień wielopostaciowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, nieprawidłowa ejakulacja, ejakulacja wsteczna, niezdolność do ejakulacji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca); spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, omdlenia lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie); obrzęk i podrażnienie nosa (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, pokrzywka (pokrzywka), uczucie osłabienia (astenia), świąd.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Omdlenie (zawrócenie głowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Ból przy erekcji (priapizm)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach.

Podczas operacji okulistycznej z powodu zaćmy lub jaskry może wystąpić choroba oczu zwana zespołem fluktuującego iris (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się fluktuująca podczas operacji. Więcej informacji zobacz w punkcie 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ZUANTRIP 0,4 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZUANTRIP 0,4 mg

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek 0,4 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kapsułka: mikrokrystaliczna celuloza (E 460), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), polisorbat 80 (E 433), laurylosiarczan sodu, trójetylowy cytrynian i talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, indygina (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze pomarańczowo-zielonym. Kapsułki zawierają granulki o kolorze białym lub prawie białym.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sektor 2. Carretera comarcal C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

lub

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 Holandia

lub

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Czechy

lub

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1

Cakovice

196 00 Praga 9

CZECHY

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es