ZOMIG 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Zomig 2,5mg tabletki powlekane

zolmitriptan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig
3. Sposób stosowania Zomig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomig
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Zomig i w jakim celu się go stosuje

Zomig zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig stosuje się w leczeniu bólu głowy migrenowego u osób dorosłych w wieku od 18lat.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy i innych objawów ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) i wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zomig działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zomig

Nie stosuj Zomig:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę przestankową (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli miałeś udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru mózgu (przemijający atak ischemiczny lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciw migrenie (np. ergotaminę lub leki ergotamopodobne, takie jak dihydroergotamina i metysergida) lub inne leki przeciw migrenie z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Stosowanie Zomig z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zomig, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby serca związanej z niedokrwieniem (niski przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma chorobę serca związaną z niedokrwieniem
• zostało Ci powiedziane, że masz zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• masz bóle głowy inne niż Twoja zwykła migrena
• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz punkt „Stosowanie Zomig z innymi lekami”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zomig.

Zomig nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia lub powyżej 65.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadmierne stosowanie Zomig może powodować u Ciebie codzienne bóle głowy lub nasilenie Twoich bólów głowy migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to się u Ciebie dzieje. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie Zomig, aby rozwiązać ten problem.

Stosowanie Zomig z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków, które kupujesz bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciw migrenie

• Jeśli stosujesz inne triptany niż Zomig, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig.
• Po zażyciu Zomig odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zomig.
• Jeśli stosujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotamopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metysergida), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig.
• Po zażyciu Zomig odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotamopodobnych.

Leki przeciw depresji

• moklobemid lub fluwoksamina
• leki zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem, które zostało zgłoszone u niektórych pacjentów, którzy stosowali Zomig w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami przeciw depresji). Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. pobudzenie, drgawki, niepokój, gorączka, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci więcej informacji.

Pozostałe leki

• cymetydyna (przeciw niestrawności lub wrzodom żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak cyprofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych Zomig.

Stosowanie Zomig z pokarmem i napojami

Możesz stosować Zomig z pokarmem lub bez pokarmu. Nie wpływa to na sposób działania Zomig.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zomig w czasie ciąży jest szkodliwe. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu Zomig.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Zwróć uwagę na ten fakt, gdy prowadzisz pojazd lub używasz narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne jest, aby Zomig wpływał na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Niemniej jednak lepiej jest poczekać, aż zobaczysz, jak Zomig na Ciebie działa, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

Zomig zawiera laktozęi sód:

Tabletki Zomig zawierają laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Zomig

Stosuj Zomig dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Zomig zaraz po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również stosować go po rozpoczęciu ataku.

• Zalecana dawka to 1 tabletka (2,5 mg).
• Połknij tabletkę z wodą.
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po 2 godzinach, jeśli migrena nadal występuje lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli te tabletki nie zapewniły Ci wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić Twoje leczenie.

Nie stosuj więcej, niż przepisana dawka.

• Nie stosuj więcej niż 2 dawki w ciągu dnia. Jeśli została Ci przepisana dawka 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli została Ci przepisana dawka 5 mg, maksymalna dawka wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zomig

Jeśli zażyłeś więcej Zomig, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą lek Zomig i ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zomig może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samej migreny.

Przerwij stosowanie Zomig i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym rumień, i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić Twoje jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w jamie ustnej.
• Słabość mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie słabości.
• Ciężkość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności w połykaniu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Lekko podwyższone ciśnienie krwi.
• Zwiększona ilość wydalanego moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zomig

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Zomig

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), stearynian magnezu, makrogol, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zomig 2,5 mg są żółte, okrągłe i mają na jednej stronie wygrawerowaną literę „Z”.

Zomig 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Zomig może być również dostępny w postaci aerozolu do nosa 5 mg/dawka i tabletek bukodyspersyjnych 2,5 mg i 5 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/