ZINFORO 600 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Zinforo600mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

ceftarolina fosamil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zinforo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinforo
3. Jak stosować Zinforo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zinforo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Zinforo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zinforo

Zinforo to lek przeciwbakteryjny, który zawiera substancję czynną ceftarolinę fosamil. Należy do grupy leków zwanych „antybiotykami cefalosporynowymi”.

W jakim celu stosuje się Zinforo

Zinforo stosuje się w leczeniu dzieci (od urodzenia) i dorosłych z:

• zakażeniami skóry i tkanek podskórnych
• zakażeniem płuc zwanym „zapaleniem płuc”

Jak działa Zinforo

Zinforo działa niszcząc pewne bakterie, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinforo

Nie stosuj Zinforo

• jeśli jesteś uczulony na ceftarolinę fosamil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (klasę antybiotyków)
• jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.

Nie stosuj Zinforo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zinforo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zinforo:

• jeśli masz problemy z nerkami (Twój lekarz może musiał przepisać mniejszą dawkę)
• jeśli miałeś kiedykolwiek napady (atak padaczkowy lub drgawki)
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem
• jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków w przeszłości.

Możesz zarazić się innym zakażeniem wywołanym przez inną bakterię podczas lub po leczeniu Zinforo.

Możesz rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych, takich jak np. gorączka, ból stawów, wysypka, czerwona łuskowata wysypka, guzki na skórze wypełnione płynem, pęcherze lub łuszczenie się skóry, plamy okrągłe czerwone często z pęcherzami w środku na tułowiu, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Badania laboratoryjne

Możesz rozwinąć nieprawidłową reakcję na badanie laboratoryjne (zwaną testem Coombs), które wykrywa pewne przeciwciała, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom. Jeśli poziom Twoich czerwonych krwinek zmniejszy się, Twój lekarz może sprawdzić, czy te przeciwciała spowodowały zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zinforo.

Pozostałe leki i Zinforo

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zinforo. Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zinforo może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zinforo

Zinforo zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jaka dawka

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 600 mg co 12 godzin. Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych zakażeń. Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i wagi dziecka i podawana jest co 8 lub 12 godzin. Podawana jest przez wlew do żyły w ciągu 5 do 60 minut, jeśli otrzymujesz zalecaną dawkę lub 120 minut, jeśli otrzymujesz wyższą dawkę.

Typowy cykl leczenia trwa od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry i od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, ponieważ Zinforo jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Zinforo, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Zinforo, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Zinforo

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią te objawy, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i mogą stanowić zagrożenie dla życia;
• Biegunka, która staje się ciężka lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz podczas lub po przerwaniu leczenia Zinforo. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruch jelit.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmiany w badaniu krwi zwanym „testem Coombs” obserwowane często u pacjentów, którzy otrzymują ten typ antybiotyku. To badanie wykrywa pewne przeciwciała, które mogą działać przeciwko Twoim czerwonym krwinkom.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ból głowy
• Czujesz się zawroty głowy
• Swędzenie, wysypka
• Biegunka, ból brzucha
• Nudności lub wymioty
• Zwiększona produkcja enzymów przez Twoją wątrobę (wykryta w badaniach krwi)
• Ból i podrażnienie żył
• Zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niedokrwistość
• Wysypka swędząca (pokrzywka)
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje, jak dobrze działają Twoje nerki
• Krwawienie lub krwiak większy niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem poziomu płytek krwi we krwi
• Zmiany w badaniach, które określają, jak krzepnie Twoja krew
• Spadek całkowitej liczby białych krwinek lub pewnych rodzajów białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
• Zmiany w Twoim stanie psychicznym, takie jak zaburzenia, zmniejszony poziom świadomości, nieprawidłowe ruchy lub napady (encefalopatia): wystąpiły one u osób, którym podano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z problemami nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Znaczny spadek liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Może wystąpić u Ciebie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, które mogłoby być ciężkie.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eosinofilia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rodzaj choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, która wystąpiła u innych leków tego samego rodzaju, zwanego zespołem Kounisa. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zinforo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podany na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Szpital usunie wszystkie materiały odpadów w sposób bezpieczny. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Zinforo

• Każdy fiolka zawiera 600 mg ceftaroliny fosamilu.
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinforo jest proszkiem o kolorze białym do żółtego w fiolce do roztworu do infuzji. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku przeczytaj ulotkę.

Należy stosować technikę aseptyczną do przygotowania roztworu do infuzji. Zawartość fiolki Zinforo należy rozcieńczyć 20 ml wody do wstrzykiwań. Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące rozcieńczenia fiolki Zinforo:

Rozcieńczony roztwór powinien być dalej rozcieńczony w celu uzyskania roztworu do infuzji Zinforo. Można użyć worka do infuzji o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml do przygotowania infuzji, w zależności od wymaganej objętości pacjenta. Rozcieńczalniki odpowiednie do infuzji obejmują: chlorowodorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, chlorowodorek sodu 4,5 mg/ml i dekstroza 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (0,45% chlorowodorku sodu i 2,5% dekstrozy) lub roztwór Ringera z laktem. Wynikowy roztwór powinien być podawany zgodnie z wybraną dawką w ciągu 5 do 60 minut dla standardowej dawki lub 120 minut dla wyższej dawki w objętościach infuzji 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Objętości infuzji dla pacjentów pediatrycznych będą się różnić w zależności od wagi dziecka. Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml ceftaroliny fosamilu.

Czas rozcieńczenia wynosi mniej niż 2 minuty. Mieszaj powoli w celu rozcieńczenia i sprawdź, czy zawartość całkowicie się rozpuściła. Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem cząstek przed podaniem.

Kolor roztworów do infuzji Zinforo może się różnić od przeźroczystego, jasnożółtego do ciemnego w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Jest wolny od cząstek. Przechowywany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na działanie produktu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez okres do 12 godzin w temperaturze 2 - 8 °C i 6 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia/dilucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie ustalono zgodności Zinforo z innymi lekami. Zinforo nie powinien być mieszany lub dodawany fizycznie do roztworów zawierających inne leki.

Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.