ZINDACLIN 1% ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zindaclin® 1% żel

Chloramfenikol, fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

??Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

??Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

??Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.

??Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej ulotce:

1. Co to jest Zindaclin i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Zindaclin
3. Jak stosować Zindaclin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zindaclin
6. Informacje dodatkowe

1. CO TO JEST ZINDACLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zindaclin jest stosowany w leczeniu trądziku (wyprysków) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Zindaclin zawiera antybiotyk, chloramfenikol, który redukuje liczbę bakterii i zapobiega zablokowaniu porów skóry oraz tworzeniu się nowych wyprysków. Zindaclin pomaga również zmniejszyć zaczerwienienie istniejących już wyprysków.

Po rozpoczęciu stosowania Zindaclin upłynie jakiś czas, zanim zauważysz poprawę stanu trądziku.

Co to jest trądzik?

Trądzik jest bardzo powszechnym schorzeniem skóry w okresie dojrzewania, ale nie jest ograniczony do tego okresu życia. W okresie dojrzewania gruczoły skóry wytwarzają nadmiar sebum w odpowiedzi na normalne ilości hormonów płciowych organizmu, co może powodować zablokowanie porów i tworzenie się wyprysków. Gdy to nastąpi, pory są wypełnione bakteriami. Substancje chemiczne wytwarzane przez te bakterie przenikają do głębszych warstw skóry i powodują zaczerwienienie wyprysków wypełnionych ropą.

2. PRZED UŻYCIEM ZINDACLIN

Nie używaj Zindaclin

??Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną fosforan chloramfenikolu lub na którykolwiek z jego składników (patrz punkt 6).

??Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na linkomycynę, inny rodzaj antybiotyku.

Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk lub trudności w oddychaniu.

Zindaclin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Zwróć szczególną uwagę na Zindaclin:

??Jeśli chorujesz na jakąś chorobę zapalną jelit (taką jak kolitis lub choroba Crohna), skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Zindaclin. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka po użyciu Zindaclin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

??Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Zindaclin.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Mogą wystąpić interakcje z innymi antybiotykami, takimi jak erytromycyna, metronidazol i leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub użyciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę przed użyciem Zindaclin.

Chloramfenikol może przenikać do mleka matki, nawet jeśli jest stosowany tylko na skórę, więc nie należy karmić piersią dziecka podczas stosowania Zindaclin.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zindaclin

Ten lek zawiera:

• 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 20% w/w. Może powodować uczucie pieczenia na skórze erozyjnej.
• 400 mg propylenoglikolu w każdym gramie, co odpowiada 40% w/w. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ ZINDACLIN:

Zindaclin nie powinien być przyjmowany doustnie. Tylko do stosowania na skórę.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi Zindaclin wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

??Należy stosować Zindaclin raz dziennie. Umieść skórę w sposób normalny, dokładnie opłucz i osusz skórę delikatnymi ruchami. Nałóż niewielką ilość żelu w postaci cienkiej warstwy na całą powierzchnię, która zwykle występuje wypryski.

??Ważne jest, aby ponownie założyć nakrętkę po użyciu Zindaclin.

??Nie stosuj Zindaclin na obszarach, gdzie zwykle nie występują wypryski.

??Nie używaj Zindaclin w celu zapobiegania wystąpieniu trądziku, nie działa w ten sposób.

??Nie nakładaj Zindaclin na każdy wyprysk indywidualnie.

??Nie nakładaj grubej warstwy Zindaclin na żadną część skóry, ponieważ nie spowoduje to, że wypryski znikną szybciej.

??Nie przykrywaj Zindaclin opatrunkami (np. bandażami i plasterami), ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia.

Uważaj, aby nie stosować Zindaclin na oczy i na wnętrze nosa i ust. Jeśli przypadkowo nałózysz żel na te obszary, umyj je natychmiast obficie wodą.

Skuteczność leczenia trądziku może trwać kilka miesięcy. Możliwe, że nie zobaczysz wyników leczenia przez kilka tygodni. Po tym czasie powinieneś zauważyć stopniową, ale ostateczną poprawę, chociaż maksymalna skuteczność może trwać kilka miesięcy. Lekarz umówi Cię na wizytę kontrolną po 6 lub 8 tygodniach leczenia. Zindaclin powinien być stosowany przez maksymalnie 12 tygodni. Możliwe, że będziesz potrzebować użycia więcej niż jednego tuby Zindaclin podczas każdego okresu leczenia. Używaj Zindaclin tak długo, jak wskazał Ci lekarz.

Nie próbuj dotykać ani ściskać wyprysków, ponieważ może to pogorszyć trądzik i nawet spowodować blizny.

Jezeli użyjesz więcej Zindaclin, niż powinieneś

Nie martw się, umyj skórę leczoną obficie wodą. Skontaktuj się z lekarzem lub miejscowym szpitalem, jeśli jesteś zaniepokojony.

Jezeli zapomnisz użyć Zindaclin

Użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie używaj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jezeli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Zindaclin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (Występuje u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100)

Suchość skóry

Zaczerwienienie skóry

Uczucie ciepła na skórze

Podrażnienie wokół oczu

Pogorszenie trądziku

Swędzenie skóry

Nieczęste (Występuje u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000)

Ból skóry

Wysypka z łuszczeniem

Można złagodzić te działania niepożądane, stosując niegrasną krem nawilżający na dotkniętym obszarze.

Podawanie chloramfenikolu (substancji czynnej Zindaclin) doustnie lub dożylnie powodowało przypadki zapalenia jelit, które prowadziły do biegunki z krwią i śluzem. Ta reakcja jest niezwykle rzadka, gdy chloramfenikol jest stosowany na skórę. Jednakże, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka z krwią i śluzem, należy natychmiast przerwać stosowanie Zindaclin i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Jezeli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. PRZECHOWYWANIE ZINDACLIN

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj Zindaclin po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po skrócie "Cad". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. INFORMACJE DODATKOWE

SKŁAD ZINDACLIN

Nazwa leku to Zindaclin 1% żel.

Zindaclin zawiera substancję czynną fosforan chloramfenikolu. Każdy gram żelu zawiera 10 mg chloramfenikolu (1% w/w), co odpowiada 11,88 mg fosforanu chloramfenikolu.

Zindaclin zawiera również propylenoglikol, wodę oczyszczoną, etanol, octan cynku, hydroksyetylową celulozę i wodorotlenek sodu.

WYGLĄD PRODUKTU I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zindaclin jest żelem o białawym, przeźroczystym kolorze.

Zindaclin jest dostępny w tubach laminowanych o pojemności 15, 30 i 60 g żelu z zamknięciem i nakrętką.

POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011 Santander

Hiszpania

ODPOWIEDZIALNY ZA WYTWÓR

Dr August Wolf GMBH & Co. Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld.Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/