ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Zestoretic 20 mg/12,5 mg tabletki

lisinopril/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zestoretic i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zestoretic.
3. Jak stosować Zestoretic.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Zestoretic.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zestoretic i w jakim celu się go stosuje

Zestoretic zawiera dwa leki: lizinopryl i hydrochlorotiazid. Każdy z nich obniża ciśnienie krwi za pomocą innego mechanizmu. Lizynopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Lizynopryl działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i ułatwia sercu pompowanie krwi do całego ciała. Hydrochlorotiazid jest moczopędny, który zwiększa ilość wydalanej przez nerki moczu.

Lizinopryl/hydrochlorotiazid jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zestoretic

Nie stosuj Zestoretic

• Jeśli jesteś uczulony na lizinopryl, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej otrzymywałeś lek z tej samej grupy leków co lizinopryl (inhibitory konwertazy angiotensyny) i miałeś jakąś reakcję alergiczną, która spowodowała swędzenie, pokrzywkę, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema).
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli którykolwiek członek Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioedema) na inhibitor konwertazy angiotensyny lub jeśli Ty miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedema) z nieznanych przyczyn.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na moczopędne typu hydrochlorotiazid, które są lekami podobnymi do sulfonamidów (typ antybiotyku) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie tego leku na początku ciąży - zobacz sekcję o ciąży.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• Jeśli masz zmniejszoną ilość moczu lub niemożność oddawania moczu (anuria).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie przyjmuj lizinopryl/hydrochlorotiazid, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zestoretic, jeśli:

• Masz zwężenie (stenozę) aorty (jednej z tętnic w sercu) lub zastawki mitralnej (jednej z zastavek w sercu).
• Masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej.
• Masz zgrubienie mięśnia sercowego (znanego jako kardiomiopatia przerostowa).

• Masz niskie ciśnienie krwi (możesz to odczuwać jako zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Masz niewydolność serca (problem serca z pompowaniem wystarczającej ilości krwi do ciała) i normalne lub niskie ciśnienie krwi.
• Masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz cukrzycę i jesteś leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znanego jako "sartan" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoje ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Zestoretic”.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może zwiększyć ryzyko angioedemy, zobacz „Przyjmowanie Zestoretic z innymi lekami”:
• • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Masz kolkę.
• Miałeś niedawno biegunkę lub wymioty.
• Stosujesz dietę z ograniczeniem soli, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jesteś leczony moczopędnymi oszczędzającymi potas lub lekami, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takimi jak na przykład heparyna.
• Masz wysoki poziom cholesterolu i jesteś leczony metodą zwana „afereza LDL”.
• Jesteś czarnoskóry, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny. Jest także bardziej prawdopodobne, że rozwiniesz działanie niepożądane „angioedema” (ciężką reakcję alergiczną).
• Masz suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz wysoki poziom wapnia we krwi.
• Przechodzisz badania w kierunku zaburzeń tarczycy lub przytarczyc.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub planuje być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania lizinopryl/hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Zestoretic.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Zestoretic. Jeśli nie zostanie to leczone, może to spowodować trwałą utratę wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu Zestoretic, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przerwij przyjmowanie Zestoretic i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Masz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Pojawia się u Ciebie silne swędzenie skóry (z pokrzywką).

Leczenie alergii, takich jak na ukąszenia owadów

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenia owadów (leczenie desensytyzacji). Jeśli przyjmujesz lizinopryl/hydrochlorotiazid podczas tego leczenia, może to spowodować u Ciebie ciężką reakcję alergiczną.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli masz zamiar przejść zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Jest to spowodowane tym, że możesz mieć niskie ciśnienie krwi (hipotensję), jeśli zostaną Ci podane pewne znieczulenia miejscowe lub ogólne podczas przyjmowania lizinopryl/hydrochlorotiazid.

Bądź szczególnie ostrożny przy pierwszej dawce tego leku, ponieważ może spowodować bardziej wyraźne obniżenie ciśnienia krwi niż to, które jest osiągane przy długotrwałym leczeniu. Ten efekt może objawić się jako zawroty głowy lub uczucie szumu w uszach, w którym to przypadku położenie się może Ci pomóc. Jeśli jednak martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przyjmowanie Zestoretic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku. Jest to spowodowane tym, że ten lek może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na ten lek. Twoje ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków, które powodują obniżenie poziomu potasu we krwi, takich jak na przykład anfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych), karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej), kortykosteroidy (na przykład prednison), hormon przysadki (ACTH) lub niektóre leki przeczyszczające, inne moczopędne (w tym oszczędzające potas) i pochodne kwasu salicylowego.
• Suplementów potasu (w tym substytutów soli), moczopędnych oszczędzających potas i innych leków, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazolu w leczeniu zakażeń bakteryjnych: cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; i heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leków, które powodują zaburzenia rytmu serca.
• Leków przeciwdepresyjnych i na zaburzenia psychiczne, w tym litu.
• Leków znieczulających, barbituranów lub alkoholu, które mogą nasilić obniżenie ciśnienia krwi (możesz to odczuwać jako zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu).
• Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, ibuprofen i indometacyny, w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
• Leków dożylnych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zawierających sole złota (na przykład aurotiomalato sodu).
• Leków w leczeniu chorób serca, takich jak digoksyna i beta-blokery (sotalol).
• Innych leków w leczeniu nadciśnienia tętniczego (w tym antagonistów receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskirenu (zobacz „Nie przyjmuj Zestoretic”)).
• Leków pochodnych nitratu (w leczeniu chorób serca).
• Leków w leczeniu cukrzycy (takich jak insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe, jak sulfonamidy). Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania moczopędnych tiazidowych.
• Leków, które powodują zwiększenie poziomu potasu we krwi, takich jak na przykład heparyna (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Suplementów wapnia lub witaminy D.
• Leków w leczeniu cholesterolu, takich jak kolestypol lub kolestryamina lub lowastatyna.
• Relaksantów mięśniowych, takich jak tubokuraryna.
• Trimetoprimu (antybiotyku).
• Alopurynolu (w leczeniu kolków).
• Cyklosporyny (lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i innych chorób układu immunologicznego).
• Leków w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotrexat.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być większe (objawy angioedemy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu):

• Leków rozpuszczających skrzepy krwi (aktywatora tkankowego plazminogenu) zwykle podawanego w szpitalu.
• Leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinien poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub planuje być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania lizinopryl/hydrochlorotiazid przed ciążą lub jak tylko się dowiedzieć, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast tego leku. Lizinopryl/hydrochlorotiazid nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Zwykle lizinopryl/hydrochlorotiazid powinien być zastąpiony odpowiednim lekiem obniżającym ciśnienie krwi przed rozpoczęciem ciąży. Lek nie powinien być stosowany w II i III trymestrze ciąży.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania lizinopryl/hydrochlorotiazid, jak tylko dowiedzieć się, że jesteś w ciąży.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Hydrochlorotiazid (jeden ze składników leku) jest wydalany w niewielkich ilościach z mlekiem matki i w wysokich dawkach może hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek w okresie laktacji, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie

Jazda i obsługa maszyn

• Mało prawdopodobne, że Zestoretic wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Zestoretic może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.
• Powinien poczekać, aż zobaczy, jak lek wpłynie na Ciebie, zanim spróbuje wykonać te czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zestoretic

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Zestoretic

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Płucz tabletkę wodą.
• Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ten lek przed czy po jedzeniu.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie pierwszej dawki

• Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz pierwszą dawkę tego leku lub gdy zwiększa się Twoją dawkę. Może to spowodować bardziej wyraźne obniżenie ciśnienia krwi niż to, które jest osiągane przy długotrwałym leczeniu.
• Ten efekt może powodować zawroty głowy lub uczucie szumu w uszach. Jeśli to nastąpi, położenie się może Ci pomóc. Jeśli jednak martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dorośli

• Zwykła dawka to jeden lub dwa tabletki raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania lizinopryl/hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Jeśli przyjmujesz więcej Zestoretic, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zestoretic

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na Twoją następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.
• Nie przerywaj leczenia przed tym, jak lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji, przestań braćZestoretic i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać połykanie.
• Ciężkie lub nagłe opuchlizny rąk, stóp lub kostek.
• Trudności z oddychaniem.
• Ciężkie swędzenie skóry (z wypryskami).

• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagłe i nieoczekiwane wypryski, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak podrażnienie gardła/krtań/ jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Ostry ból z zaczerwienieniem oka, ponieważ jeśli nie zostanie podjęte leczenie, może dojść do trwałej utraty wzroku.

Inne możliwe działania niepożądane spowodowane przez lizynopryl:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas szybkiego wstania.
• Ból głowy.
• Przewlekły suchy kaszel.
• Zmęczenie.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zaburzenia nerek (wykrywane za pomocą badań krwi).
• Utrata przytomności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp (niebieskawy odcień, po którym następuje zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
• Szum w uszach.
• Senność.
• Trudności ze snem.
• Widzenie lub słyszenie halucynacji.
• Nieżyt nosa.
• Nudności.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Zmiany w badaniach krwi w celu ustalenia prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
• Wyprysk skórny lub swędzenie.
• Impotencja.
• Sensacja zmęczenia lub słabości (brak siły).
• Istotne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących sytuacjach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (tętnicy serca), tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli do tego dojdzie, możesz odczuwać zawroty głowy lub szum w uszach, szczególnie podczas szybkiego wstania.
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Szybkie bicie serca.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Twój lekarz może okresowo pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy lizynopryl/hydrochlorotiazyd wpływa na twoją krew. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladą skórę, podrażnienie gardła, gorączkę, ból stawów i mięśni, stan zapalny stawów lub gruczołów lub wrażliwość na światło słoneczne.
• Zdezorientowanie.
• Wyprysk z pęcherzami.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów.
• Bielactwo (problem skórny).
• Rozwój piersi u mężczyzn.
• Nagłe zapalenie nerek.
• Zmiana w odczuciu smaku.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia) (objawy mogą być zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub słabości, potowanie i szybkie bicie serca.
• Zapalenie zatok (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami).
• Wydłużony czas wydechu.
• Zapalenie płuc. Objawy mogą obejmować kaszel, brak tchu i wysoką gorączkę.
• Zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból brzucha.
• Zapalenie jelit.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Zapalenie wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.
• Niewydolność wątroby.
• Potowanie.
• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się.
• Pęcherze.
• Obniżenie ilości moczu lub niemożność mikcji.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Objawy depresyjne
• Rumień (zaczerwienienie)
• Ciężka reakcja alergiczna.

Pozostałe działania niepożądane spowodowane przez hydrochlorotiazyd

Bardzo rzadkie

-Ostra trudność z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zdezorientowanie)

Częstości nieznane

Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyfikowane (w tym torbiele i polipy)

• Rak skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Depresja szpiku kostnego.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby leukocytów (leukopenia).
• Obniżenie liczby granulocytów (agranulocytosis).
• Niedokrwistość spowodowana niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

• Anoreksja.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Obecność cukru w moczu.
• Wysoki poziom kwasu moczowego w moczu.
• Niski poziom sodu, potasu, chloru i magnezu we krwi.
• Wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi.
• Podagra.

Zaburzenia psychiczne

• Podniecenie.
• Depresja.
• Zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

• Utrata apetytu.
• Sensacja mrowienia w rękach i nogach.
• Sensacja zawrotu głowy.

Zaburzenia oczne

• Zmiany w widzeniu, które powodują, że widzisz przedmioty w żółtym kolorze.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego]. Pacjenci, którzy doświadczają zaczerwienienia oka z ostrym bólem, powinni niezwłocznie szukać pomocy medycznej, ponieważ jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować trwałą utratę wzroku.

Zaburzenia słuchu

• Szum w uszach.

Zaburzenia serca

• Niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia naczyniowe

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego

• Sensacja braku tchu.
• Zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego

• Podrażnienie żołądka.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.
• Wyprysk.
• Kurzysk.
• Wyprysk skórny z pęcherzami.
• U niektórych pacjentów z łuszczycą może dojść do reaktywacji lub pogorszenia objawów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Skurcze mięśni.
• Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe

• Zaburzenia czynności nerek.
• Zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne

• Gorączka.
• Osłabienie.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zestoretic

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zestoretic

• Substancjami czynnymi są lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 21,8 mg lizynoprylu dihydratu (co odpowiada 20 mg lizynoprylu bezwodnego) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), fosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zestoretic jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, białych, bez powłoki, z napisem 20 12.5 na jednej stronie i linią podziału na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300,

København S, Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, 28805 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/