ZESSLY 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

infliksymab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda Ci także kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Zessly.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zessly i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zessly
3. Jak będzie Ci podawany Zessly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zessly
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zessly i w jakim celu się go stosuje

Zessly zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które łączy się z określonym celem w organizmie, zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Zessly należy do grupy leków określanych jako „blokery TNF”. Stosuje się go u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca.

Zessly stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w przypadku:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Zessly działa poprzez selektywne łączenie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, więc jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie Ci podany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Opóźnienia uszkodzenia stawów
• Poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie Ci podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów
• Poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie Ci podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Poprawy stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz łuszczycę w płaskich, umiarkowanych do ciężkich postaciach, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenie nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie Ci podany w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie Ci podany w celu leczenia Twojej choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie Ci podany w celu:

• Leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń (przetok) między jelitem a skórą, które nie zostały kontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zessly

Zessly nie powinien być podawany, jeśli:

• Jesteś uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony (wrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
• Masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub posocznica.
• Masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Zessly. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zessly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Zessly, jeśli:

Otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym infliksymab

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś leczenie innym lekiem zawierającym infliksymab w przeszłości i teraz zaczynasz nowe leczenie Zessly.
• Jeśli przerwałeś leczenie infliksymabem na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpoczynasz leczenie.

Infekcje

• Przed podaniem Zessly poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję, nawet jeśli jest to bardzo łagodna.
• Przed podaniem Zessly poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza. Te infekcje są spowodowane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu.
• Możesz łatwiej zarazić się infekcjami, gdy jesteś leczony Zessly. Jeśli masz ponad 65 lat, masz większe ryzyko.
• Te infekcje mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także posocznica, która może być potencjalnie śmiertelna.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy infekcji w trakcie leczenia Zessly, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w skórze, rany lub problemy dentystyczne. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Zessly.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, nawet u tych, którzy już byli leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Twój lekarz zanotuje te badania w Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że jesteś w grupie ryzyka zachorowania na gruźlicę, może być konieczne leczenie przeciwgruźlicze przed podaniem Zessly.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy gruźlicy w trakcie leczenia Zessly. Objawy obejmują uporczywy kaszel, utratę wagi, uczucie zmęczenia, gorączkę, poty nocne.

Wirus zapalenia wątroby B

• Przed podaniem Zessly poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B lub jeśli kiedykolwiek miałeś tę chorobę.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Twój lekarz powinien przeprowadzić badania na obecność wirusa zapalenia wątroby B.
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Zessly, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Problemy z sercem

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak łagodna niewydolność serca.
• Twój lekarz będzie chciał ściśle monitorować Twoje serce.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nowe lub nasilone objawy niewydolności serca w trakcie leczenia Zessly. Objawy obejmują trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

• Przed podaniem Zessly poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiegokolwiek innego raka.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Zessly mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju raka.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali blokujące TNF, w tym infliksymab, rozwinęli rzadki rodzaj raka zwanego chłoniakiem hepatoesplenicznym komórek T. Większość tych pacjentów była nastoletnimi chłopcami lub młodymi mężczyznami, a większość z nich miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj raka jest zwykle śmiertelny. Prawie wszystkim tym pacjentom podawano również leki zawierające azatioprynę lub 6-mercaptopurynę, oprócz blokujących TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje raka skóry. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zmiany skórne lub guzy skórne w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksymabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania na raka szyjki macicy kobietom leczonym Zessly, nawet tym, które mają ponad 60 lat.

Choroba płuc lub duzi palacze

• Przed podaniem Zessly poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś dużym palaczem.
• Pacjenci z POChP i duzi palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka w trakcie leczenia Zessly.

Choroba układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problem, który wpływa na Twój układ nerwowy, zanim zostanie Ci podany Zessly. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli masz napady lub zostałeś zdiagnozowany z „neuritis óptica”.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Zessly. Objawy mogą obejmować zmiany widzenia, słabość w Twoich ramionach lub nogach, zmęczenie lub mrowienie w jakiejkolwiek części Twojego ciała.

Nieprawidłowe otwarcia skóry

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nieprawidłowe owrzodzenia skóry (przetoki) przed podaniem Zessly.

Szczepionki

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.

• Przed rozpoczęciem leczenia Zessly powinieneś otrzymać zalecane szczepionki. Możesz otrzymać niektóre szczepionki w trakcie leczenia Zessly, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Zessly, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymałeś Zessly podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia jako wynik otrzymania szczepionki zawierającej żywe mikroorganizmy w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Zessly, aby podjąć decyzję, kiedy Twoje dziecko może być zaszczepione, w tym szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Zessly przed zaszczepieniem Twojego dziecka. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję dotyczącą ciąży i laktacji.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub będziesz otrzymywał leczenie czynnikiem zakaźnym (takim jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Poinformuj lekarza, jeśli będziesz miał jakąkolwiek operację lub zabieg dentystyczny.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Zessly, pokazując im Twoją kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekami zawierającymi infliksymab, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy problemów wątrobowych w trakcie leczenia Zessly. Objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, ciemny mocz, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów, którzy otrzymują leczenie lekami zawierającymi infliksymab, organizm nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub pomagają zatrzymać krwawienie.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy niskich liczb komórek krwi w trakcie leczenia Zessly. Objawy mogą obejmować uporczywą gorączkę, krwawienie lub pojawienie się siniaków z łatwością, małych czerwonych lub fioletowych plam spowodowanych krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekami zawierającymi infliksymab, rozwinęli objawy zaburzenia układu immunologicznego zwanego lupus.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy lupus w trakcie leczenia Zessly. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach spowodowaną wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektórzy dzieci i młodzież leczeni blokującymi TNF, takimi jak infliksymab, rozwinęli raki, w tym rzadkie rodzaje, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.
• Więcej dzieci leczonych infliksymabem rozwinęło infekcje w porównaniu z dorosłymi.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepionki przed rozpoczęciem leczenia Zessly.

Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepionki w trakcie leczenia Zessly, ale nie powinny otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Zessly.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zessly.

Pozostałe leki i Zessly

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki w celu leczenia swoich problemów. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Twój lekarz zaleci, które leki powinieneś nadal stosować podczas leczenia Zessly.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś jakikolwiek inny lek, w tym leki na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, psoriatyczne zapalenie stawów lub łuszczycę, lub leki bez recepty, takie jak witaminy lub rośliny lecznicze.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny.
• Kineret (anakinra). Zessly i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (abatacept). Zessly i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Zessly. Jeśli stosowałeś Zessly podczas ciąży lub jeśli otrzymujesz Zessly w trakcie karmienia piersią, poinformuj lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Zessly przed zaszczepieniem Twojego dziecka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zessly.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zessly powinien być stosowany w ciąży lub w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.
• Powinieneś unikać ciąży podczas leczenia Zessly i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
• Jeśli otrzymałeś Zessly podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Zessly przed zaszczepieniem Twojego dziecka. Jeśli otrzymałeś Zessly podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może spowodować infekcję z ciężkimi powikłaniami, w tym śmierć. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takich jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję dotyczącą szczepionek.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Zessly przed zaszczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone infliksymabem w trakcie ciąży, odnotowano ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub infekcje, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Zessly ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy lub źle się czujesz po podaniu Zessly, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Zessly zawiera sód

Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”. Jednak przed podaniem Zessly miesza się go z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Zessly

Reumatoidalne zapalenie stawów

Typowa dawka wynosi 3 mg na każdy kg masy ciała.

Psoriatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Typowa dawka wynosi 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak będzie Pani/Pan otrzymywał/a Zessly

• Zessly zostanie podany przez Pani/Pana lekarza lub pielęgniarkę.
• Pani/Pana lekarz lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek zostanie podany jako infuzja (kroplówka) (trwająca 2 godziny) do jednej z Pani/Pana żył, zwykle w ramieniu. Po trzecim leczeniu Pani/Pana lekarz może zdecydować o podaniu dawki Zessly w ciągu 1 godziny.
• Będzie Pani/Pan monitorowany/a podczas podawania Zessly oraz przez 1 do 2 godzin po leczeniu.

Jaką dawkę Zessly otrzyma Pani/Pan

• Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania Zessly. Zależy to od Pani/Pana choroby, masy ciała i odpowiedzi na Zessly.
• Poniższa tabela pokazuje, jak często zwykle będzie Pani/Pan otrzymywał/a ten lek po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zessly powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku leczenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci powinny mieć co najmniej 6 lat.

Co się stanie, jeśli otrzyma Pani/Pan zbyt dużo Zessly

Ponieważ lek ten jest podawany przez Pani/Pana lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pani/Pan zbyt dużo Zessly. Nieznane są skutki uboczne podania zbyt dużej dawki Zessly.

Co się stanie, jeśli Pani/Pan zapomni o infuzji Zessly

Jeśli Pani/Pan zapomni o wizycie w celu otrzymania Zessly, umów się na wizytę jak najszybciej.

Jeśli ma Pani/Pan jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Zessly może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia Zessly.

Powinna/Powinien Pani/Pan powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważy któryś z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznejtakie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Mogą wystąpić dodatkowe objawy działań niepożądanych alergicznych do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub ból głowy.
• • Objawy problemu z sercemtakie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, mdłości, wymioty, kołatanie serca lub bicie serca, szybkie lub wolne bicie serca, oraz obrzęk stóp.
  • Objawy infekcji (w tym gruźlicy)takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być przewlekły, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w jamie brzusznej lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub swędzenie przy oddawaniu moczu.
  • Mogące objawy raka, w tym obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, niezwykłe guzki skórne, zmiany na mole lub zmiany pigmentacji skóry, lub niezwykłe krwawienia z pochwy.
  • Objawy problemu płucnegotakie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
  • Objawy problemu ze strony układu nerwowego(w tym problemy ze wzrokiem)takie jak objawy udaru (nagły sztywny lub osłabiony oblicze, ramię lub nogę, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obiema oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, sztywność/ mrowienie w dowolnej części ciała, lub osłabienie ramion lub nóg, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
  • Objawy problemu wątrobowego(w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B) takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka, lub gorączka.
  • Objawy zaburzenia układu immunologicznegotakie jak ból stawów lub swędząca wysypka na policzkach lub ramionach (łuszczyca) lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
  • Objawy niskich liczb komórek krwitakie jak przewlekła gorączka, krwawienie lub pojawienie się siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, lub bladość.
  • Objawy ciężkich problemów skórnychtakie jak plamki lub plamy okrągłe koloru czerwonego w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku na tułowiu, duże obszary skóry złuszczającej się i uniesionej (łuszczyca), wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach lub małe guzki wypełnione ropą, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele. Te reakcje skórne mogą być przebiegające z gorączką.

Powinna/Powinien Pani/Pan powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważy któryś z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u leków zawierających infliksymab:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane spowodowane infuzją
• Ból

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka), swędząca wysypka skórna lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub zawroty głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie się
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zaczerwienienie twarzy lub nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• Czujność zmęczenia lub słabości
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry)
• Infekcja grzybicza skóry
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy ze wzrokiem, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (kołatanie serca) lub uczucie kołatania serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, powodujące obrzęk
• Czujność sztywności lub mrowienia

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Brak krążenia krwi, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, niezwykła pigmentacja skóry lub obrzęk warg, lub zgrubienie skóry, lub zaczerwienienie, skóra z łuskami i złuszczająca się
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu immunologicznego zwane łuszczycą, reakcje alergiczne na obce białka
• Wolno gojące się rany
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Czujność zapomnienia, drażliwości, zamieszania, nerwowości
• Problemy ze wzrokiem, w tym mgła lub zmniejszona ostrość wzroku, lub opuchnięte oczy lub z ropnymi wydzielinami
• Niewydolność serca lub pogorszenie jego funkcjonowania, spowolnienie bicia serca
• Utrata przytomności
• Drgawki, problemy nerwowe
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie Candidą lub zakażenie grzybicze paznokci

• Problemy płucne (takie jak obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wypływ płynu do jamy opłucnej)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony, która chroni płuco, powodujące silny ból w klatce piersiowej, który nasila się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Grzybica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wiele białych krwinek we krwi
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi, który pokazuje "przeciwciała" przeciwko własnemu ciału
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było niewielkie).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rodzaj raka krwi (chłoniak)
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie błon, które chronią mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem immunologicznym
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy, który powoduje żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (takie jak sarkoidoza)
• Gromadzenie się komórek immunologicznych w wyniku reakcji zapalnej (guzki)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i pustulosis eksantematyczna uogólniona
• Pozostałe problemy skórne, takie jak wieloowrzodzenie, swędząca wysypka skórna lub białe i szare linie na błonach śluzowych, pęcherze i łuszczenie się skóry, lub czyraki (furunculosis)
• Ciężkie choroby układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, neuritis nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepota
• Płyn w worku wokół serca (wypływ do worka okołosercowego)
• Ciężkie problemy płucne (takie jak choroba płucna międzybłoniowa)
• Czerniak (rodzaj raka skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niski poziom komórek krwi, w tym ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego "czynnikiem dopełniacza", które jest częścią układu immunologicznego.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak u dzieci i dorosłych
• Rzadki rodzaj raka krwi, który głównie dotyka młodych chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak wątrobowo-splenicznego komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkla (rodzaj raka skóry)
• Sarcoma Kaposiego, rzadki rodzaj raka związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zwykle objawia się jako purpurowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin od infuzji
• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu immunologicznego.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci leczone infliksymabem z powodu choroby Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi infliksymabem z powodu choroby Crohna. Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci, to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień twarzy (zaczerwienienie), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek, które walczą z infekcją (neutropenia), złamanie kości, infekcja bakteryjna i reakcje alergiczne dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna/powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pani/Pan może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zessly

Zwykle Zessly będzie przechowywany przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące przechowywania, jeśli są potrzebne, są następujące:

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie "CAD" lub "EXP". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym pudełku poza lodówką do maksymalnie 30°C przez jeden okres do 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności początkowej. W tej sytuacji nie należy go ponownie przechowywać w lodówce. Należy zapisać nową datę ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie zostanie użyty w nowej dacie ważności lub w dacie ważności wydrukowanej na pudełku, co nastąpi wcześniej.
• Zaleca się, aby przy przygotowywaniu Zessly do infuzji użyć go jak najszybciej (przed 3 godzinami). Jednakże, jeśli roztwór zostanie przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.
• Nie używać tego leku, jeśli wystąpi zmiana koloru lub obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zessly

• Substancją czynną jest infliksymab. Każdy fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to octan disodowy heksahydrat, kwas octowy, sacharoza i polisorbat 80 (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zessly jest dostępny w fiolce szklanej zawierającej proszek do koncentratu do roztworu do infuzji (proszek do koncentratu). Proszek jest biały.

Zessly jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pacjentom leczonym infliksymabem należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

Instrukcje użytkowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Zessly można przechowywać w temperaturze do 30 °C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności. Nowa data ważności powinna być zapisana na pudełku. Po wyjęciu z chłodni Zessly nie powinien być zwrócony do chłodni.

Instrukcje użytkowania i manipulacji – rekonstytucja, rozcieńczenie i podanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer partii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Zessly potrzebnych do podania. Każda fiolka Zessly zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Zessly potrzebnego do podania.

1. W warunkach aseptycznych, rekonstytuować każdą fiolkę Zessly z 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o średnicy 21 (0,8 mm) lub mniejszej. Usunąć korki z fiolki i oczyścić górę fiolki watą nasączoną alkoholem 70%. Włożyć igłę strzykawki do fiolki w środku korka i skierować wodę do wstrzykiwań w kierunku ściany szklanej fiolki. Delikatnie wymieszać roztwór, obracając fiolkę, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długotrwałego lub gwałtownego wymieszania. NIE WSTRZASZAĆ. Nie jest rzadkością, że podczas rekonstytucji tworzy się piana w roztworze. Pozwolić roztworowi rekonstytuowanemu odstawić się na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub jasnobrązowy i mętny. W roztworze mogą pojawić się drobne, przezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie używać, jeśli roztwór zawiera nieprzezroczyste cząstki, zmiany barwy lub inne obcy składniki.

1. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki roztworu rekonstytuowanego Zessly do 250 ml roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie rozcieńczać roztworu rekonstytuowanego Zessly żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można wykonać, usuwając z butelki lub worka do infuzji 250 ml objętość roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości roztworu Zessly. Powoli dodać całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Zessly do butelki lub worka do infuzji 250 ml. Delikatnie wymieszać.

1. Podawać roztwór do infuzji przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Używać tylko urządzenia do infuzji z filtrem wejściowym o niskim powinowactwie do białek, niepirogenicznym i sterylnym (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ponieważ nie zawiera konserwantów, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najwcześniej, w ciągu 3 godzin od rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie są wykonywane w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji Zessly można użyć w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie przechowywać nieużytych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.

1. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej i biochemicznej w celu oceny wspólnego podawania Zessly z innymi substancjami czynnymi. Nie podawać Zessly jednocześnie z innymi substancjami czynnymi w tej samej linii dożylnej.

1. Przed podaniem, sprawdzić wizualnie Zessly pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie używać, jeśli występują widoczne cząstki nieprzezroczyste, zmiana barwy lub inne obcy składniki.

1. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.