REMICADE 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remicade100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

infliksymab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda Ci także kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Remicade.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Remicade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remicade
3. Jak będzie Ci podawany Remicade
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Remicade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remicade i w jakim celu się go stosuje

Remicade zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które łączy się z określonym celem w organizmie, zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Remicade należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się go u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca.

Remicade stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w przypadku:

• Choroby Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Remicade działa przez selektywne łączenie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, więc jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remicade zostanie Ci podany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Opóźnienia uszkodzenia stawów
• Poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remicade zostanie Ci podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów
• Poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remicade zostanie Ci podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Poprawy stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz łuszczycę w płatach, umiarkowaną do ciężkiej, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenie nie działają wystarczająco dobrze, Remicade zostanie Ci podany w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remicade zostanie Ci podany w celu leczenia Twojej choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remicade zostanie Ci podany w celu:

• Leczenia aktywnej choroby Crohna

• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń (fistuli) między jelitem a skórą, które nie zostały kontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remicade

Remicade nie powinien być podawany, jeśli:

• Jesteś uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników Remicade (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony (wrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
• Masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa.
• Masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Remicade. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Remicade.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Remicade, jeśli:

Otrzymałeś wcześniej leczenie Remicade

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś leczenie Remicade w przeszłości i teraz zaczynasz nowe leczenie Remicade.

Jeśli przerwałeś leczenie Remicade na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpoczniesz leczenie.

Infekcje

• Przed podaniem Remicade poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję, nawet jeśli jest to bardzo łagodna.
• Przed podaniem Remicade poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu.
• Możesz łatwiej zarazić się infekcjami, gdy jesteś leczony Remicade. Jeśli masz ponad 65 lat, masz większe ryzyko.
• Te infekcje mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywoływane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także sepsę, która może być potencjalnie śmiertelna.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy infekcji w trakcie leczenia Remicade, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w skórze, rany lub problemy dentystyczne. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Remicade.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Remicade, nawet u tych, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Twój lekarz zanotuje te badania na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że jesteś w grupie ryzyka zachorowania na gruźlicę, możesz być leczony lekami przeciwgruźliczymi przed podaniem Remicade.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy gruźlicy w trakcie leczenia Remicade. Objawy obejmują uporczywy kaszel, utratę wagi, uczucie zmęczenia, gorączkę, poty nocne.

Wirus zapalenia wątroby B

• Przed podaniem Remicade poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B lub jeśli kiedykolwiek miałeś tę chorobę.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zarażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Twój lekarz powinien przeprowadzić badania na wirus zapalenia wątroby B.
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Remicade, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Problemy z sercem

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak łagodna niewydolność serca.
• Twój lekarz będzie chciał ściśle monitorować Twoje serce.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nowe lub nasilone objawy niewydolności serca w trakcie leczenia Remicade. Objawy obejmują trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

• Przed podaniem Remicade poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiegokolwiek innego raka.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Remicade mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju raka.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali blokujące TNF, w tym Remicade, rozwinęli rzadki rodzaj raka zwanego chłoniakiem hepatoesplenicznym komórek T. Większość tych pacjentów była młodzieżą lub młodymi mężczyznami, a większość miała chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj raka jest zwykle śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymali również leki z azatiopryną lub 6-mercaptopuryną, oprócz blokujących TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje raka skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub nowotwory skóry w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone Remicade z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania na raka szyjki macicy u kobiet leczonych Remicade, nawet tych powyżej 60 lat.

Choroba płuc lub duży palacze

• Przed podaniem Remicade poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś dużym palaczem.
• Pacjenci z POChP i duzi palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka w trakcie leczenia Remicade.

Choroba układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problem, który wpływa na Twój układ nerwowy, zanim zostanie Ci podany Remicade. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli miałeś ataki lub zostałeś zdiagnozowany z „neuritis óptica”.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Remicade. Objawy mogą obejmować zmiany widzenia, słabość w rękach lub nogach, drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części Twojego ciała.

Nieprawidłowe otwory skórne

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek nieprawidłowy otwór skórny (fistula) przed podaniem Remicade.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.
• Przed rozpoczęciem leczenia Remicade powinieneś otrzymać zalecane szczepienia. Możesz otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Remicade, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Remicade, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymałeś Remicade podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zarażenia infekcją w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe mikroorganizmy w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remicade, aby podjąć decyzję o szczepieniu Twojego dziecka, w tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).

• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remicade przed szczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub będziesz otrzymywał leczenie czynnikiem zakaźnym (takim jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Poinformuj lekarza, jeśli będziesz przechodził operację lub zabieg dentystyczny.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Remicade, pokazując im Twoją kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remicade, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy problemów wątrobowych w trakcie leczenia Remicade. Objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypkę skórną lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów, którzy otrzymują Remicade, organizm nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub pomagają zatrzymać krwawienie.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy niskich liczb komórek krwi w trakcie leczenia Remicade. Objawy mogą obejmować uporczywą gorączkę, krwawienie lub pojawianie się siniaków z łatwością, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remicade, rozwinęli objawy zaburzenia układu immunologicznego zwanego łuszczycą.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy łuszczycy w trakcie leczenia Remicade. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach spowodowaną wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektórzy dzieci i młodzież leczeni blokującymi TNF, takimi jak Remicade, rozwinęli raki, w tym rzadkie rodzaje, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.
• Więcej dzieci leczonych Remicade rozwinęło infekcje w porównaniu z dorosłymi.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Remicade. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Remicade, ale nie powinny otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Remicade.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Remicade.

Pozostałe leki i Remicade

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki w celu leczenia swojej choroby. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Twój lekarz zaleci, które leki powinieneś nadal stosować podczas leczenia Remicade.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki na chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, psoriatyczne zapalenie stawów lub łuszczycę, lub leki bez recepty, takie jak witaminy lub zioła.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny.
• Kineret (anakinra). Remicade i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (abatacept). Remicade i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Remicade. Jeśli stosowałeś Remicade podczas ciąży lub jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, poinformuj lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remicade przed szczepieniem Twojego dziecka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Remicade.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Remicade powinien być stosowany w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.
• Powinieneś unikać ciąży podczas leczenia Remicade i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
• Jeśli otrzymałeś Remicade podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zarażenia infekcją.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remicade przed szczepieniem Twojego dziecka. Jeśli otrzymałeś Remicade podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może spowodować infekcję z powikłaniami, w tym śmierć. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Więcej informacji można znaleźć w punkcie dotyczącym szczepień.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remicade przed szczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone Remicade podczas ciąży, odnotowano ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub infekcje, skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Remicade ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy lub źle się czujesz po podaniu Remicade, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Remicade zawiera sodę

Remicade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”. Jednak przed podaniem Remicade miesza się go z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak będzie przyjmowany Remicade

Reumatoidalne zapalenie stawów

Typowa dawka wynosi 3 mg na każdy kilogram masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Typowa dawka wynosi 5 mg na każdy kilogram masy ciała.

Jak będzie przyjmowany Remicade

• Remicade zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany jako infuzja (kroplówka) (trwająca 2 godziny) do jednej z Twoich żył, zwykle w ramieniu. Po trzecim leczeniu lekarz może zdecydować o podaniu dawki Remicade w ciągu 1 godziny.
• Będziesz monitorowany podczas podawania Remicade oraz przez 1 do 2 godzin po leczeniu.

Jaką dawkę Remicade otrzymasz

• Lekarz zadecyduje o Twojej dawce i częstotliwości podawania Remicade. Zależy to od Twojej choroby, wagi i reakcji na Remicade.
• Poniższa tabela pokazuje, jak często zwykle będziesz otrzymywał ten lek po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Remicade powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku leczenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.

Co się stanie, jeśli otrzymasz zbyt dużo Remicade

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo Remicade. Nie są znane skutki uboczne podania nadmiernej ilości Remicade.

Co się stanie, jeśli zapomnisz o infuzji Remicade

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania Remicade, umów się na wizytę jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Remicade może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia Remicade.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznejtakie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Mogą wystąpić dodatkowe objawy działań niepożądanych alergicznych do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy problemów z sercemtakie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, pot, nudności (czujesz się chory), wymioty, palpitacje lub kołatanie serca, szybkie lub wolne bicie serca, oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy)takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być uporczywy, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w jamie brzusznej lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub swędzenie przy oddawaniu moczu.
• Mogące objawy raka, które obejmują, ale nie ograniczają się do: zapalenia węzłów chłonnych, utraty masy ciała, gorączki, niezwykłych guzków na skórze, zmian na znamionach lub w pigmentacji skóry, lub niezwykłego krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płucnychtakie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy problemów z układem nerwowym (w tym problemów ze wzrokiem)takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/ mrowienie w jakiejkolwiek części ciała, lub słabość w ramionach lub nogach, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
• Objawy problemów wątrobowych(w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B) takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka, lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu immunologicznegotakie jak ból stawów lub wrażliwa na słońce wysypka na policzkach lub ramionach (łuszczyca) lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka lub wysypka na skórze (sarkoidoza).
• Objawy niskich liczb komórek krwitakie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub pojawianie się siniaków z łatwością, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skórnychtakie jak plamki lub plamy okrągłe koloru czerwonego w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku na tułowiu, duże obszary skóry złuszczającej się i uniesionej (łuszczyca), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach lub małe guzki wypełnione ropą, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele. Te reakcje skórne mogą być przebiegające z gorączką.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób przyjmujących Remicade:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane spowodowane infuzją
• Ból.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (wykazanych w badaniach krwi)
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka), wysypka skórna z swędzeniem lub suchą skórą
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotu głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie się
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zaczerwienienie lub krwawienie z nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• Uczucie zmęczenia lub słabości
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry)

• Infekcja skóry spowodowana przez grzyb

• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy ze wzrokiem, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (kołatanie serca) lub palpitacje
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Brak krążenia krwi, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, niezwykły kolor lub pigmentacja skóry, lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, skóra z łuskami i złuszczająca się
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu immunologicznego zwane łuszczycą, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które goją się wolno
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Czujesz się zapominalski, nerwowy, zdezorientowany, nerwowy
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazane lub pogorszone widzenie, lub opuchnięte oczy lub z ropnymi wydzielinami
• Niewydolność serca lub pogorszenie jego funkcjonowania, spowolnienie bicia serca
• Utrata przytomności
• Drgawki, problemy z nerwami
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie Candidą lub grzybicze zakażenie paznokci
• Problemy płucne (takie jak obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony, która chroni płuco, powodujące silne bóle w klatce piersiowej, które nasilają się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Grzybica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wiele białych krwinek we krwi
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi, który wykazuje „przeciwciała” przeciwko własnemu ciału.
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Rodzaj raka krwi (chłoniak)
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie błon, które chronią mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem immunologicznym
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy, który powoduje żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (takie jak sarkoidoza)
• Zgromadzenia komórek immunologicznych w wyniku reakcji zapalnej (guzki)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i pustulosis eksantematyczna uogólniona
• Inne problemy skórne, takie jak wieloogniskowa wysypka, reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, białe linie na błonach śluzowych), pęcherze i złuszczanie skóry, lub czyraki (furunkulosis)
• Poważne choroby układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, neuritis nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepota
• Płyn w worku wokół serca (wyciek osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (takie jak choroba płucna międzybłoniowa)
• Czerniak (rodzaj raka skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niski poziom komórek krwi, w tym ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, które jest częścią układu immunologicznego.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rak u dzieci i dorosłych
• Rzadki rodzaj raka krwi, który głównie dotyka młodych chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak wątrobowo-splenicznego komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• Sarkoidoza Kaposiego, rzadki rodzaj raka związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkoidoza Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Przemijająca utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin od infuzji
• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu immunologicznego.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, które otrzymywały Remicade w leczeniu choroby Crohna, wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi Remicade w chorobie Crohna. Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci, to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień na twarzy (zaczerwienienie), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamanie kości, infekcja bakteryjna i reakcje alergiczne dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Remicade

Zwykle Remicade będzie przechowywany przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące przechowywania, jeśli są potrzebne, są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym pudełku poza lodówką do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności początkowej. W tej sytuacji nie należy go ponownie przechowywać w lodówce. Należy napisać nową datę ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie zostanie użyty w nowej dacie ważności lub w dacie ważności wydrukowanej na pudełku, co nastąpi wcześniej.

• Zaleca się, aby przy przygotowywaniu Remicade do infuzji użyć go jak najszybciej (przed 3 godzinami). Jednakże, jeśli roztwór zostanie przygotowany w warunkach jałowych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 28 dni i przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
• Nie używaj tego leku, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remicade

• Substancją czynną jest infliksymab. Każdy flakon zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, fosforan monobazowy sodu i fosforan dibazowy sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remicade jest dostępny w szklanym flakonie zawierającym proszek do sporządzania koncentratu do infuzji. Proszek jest liofilizatem w postaci białych granulek.

Remicade jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4 lub 5 flakonów. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Pacjentom leczonym Remicade należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

Instrukcje stosowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Remicade może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności podana na opakowaniu. Nową datę ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z chłodni Remicade nie powinien być zwracany do chłodni.

Instrukcje stosowania i manipulacji – rekonstytucja, rozcieńczenie i podanie

W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane.

1. Obliczyć dawkę i liczbę flakonów Remicade potrzebnych do podania. Każdy flakon Remicade zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Remicade potrzebnego do podania.

1. W warunkach aseptycznych, rekonstytuować każdy flakon Remicade z 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o średnicy 21 (0,8 mm) lub mniejszej. Usunąć korki z flakonów i oczyścić górę flakonów watą nasączoną alkoholem 70%. Włożyć igłę strzykawki do flakonu w środek korka i skierować wodę do wstrzykiwań w kierunku ściany szklanego flakonu. Delikatnie wymieszać roztwór, obracając flakon, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długotrwałego lub gwałtownego mieszania. NIE MIESZAĆ. Nie jest rzadkością, że podczas rekonstytucji tworzy się piana na powierzchni roztworu. Pozwolić roztworowi rekonstytuowanemu odstawić się na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy i mętny. W roztworze mogą pojawić się drobne, przezroczyste cząsteczki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie używać, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki, zmiany barwy lub inne cząsteczki obce.

1. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki roztworu rekonstytuowanego Remicade do 250 ml roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie rozcieńczać roztworu rekonstytuowanego Remicade żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można przeprowadzić, usuwając z butelki lub worka do infuzji 250 ml objętość roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości roztworu Remicade. Wolno dodać całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Remicade do butelki lub worka do infuzji 250 ml. Delikatnie wymieszać. Dla objętości większych niż 250 ml, użyć większego worka do infuzji (np. 500 ml, 1000 ml) lub użyć kilku worków do infuzji 250 ml, aby zapewnić, że stężenie roztworu do infuzji nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu przechowuje się w chłodni, należy pozostawić roztwór do infuzji do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C) przez 3 godziny przed etapem 4 (infuzją). Przechowywanie przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C dotyczy tylko preparatu Remicade w worku do infuzji.

1. Podawać roztwór do infuzji przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Używać tylko urządzenia do infuzji z filtrem wejściowym o niskim powinowactwie do białek, niepirogenicznym i sterylnym (średnica porów 1,2 mikrometra lub mniejsza). Ponieważ nie zawiera konserwantów, zaleca się rozpoczęcie infuzji roztworu do infuzji jak najwcześniej, ale nie później niż 3 godziny po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie przechowywać nieużywanego roztworu do infuzji do ponownego użycia.

1. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej i biochemicznej w celu oceny współistniejącej infuzji Remicade z innymi substancjami czynnymi. Nie podawać Remicade jednocześnie z innymi substancjami czynnymi przez tę samą linię dożylnej.

1. Przed podaniem, sprawdzić Remicade wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie używać, jeśli występują widoczne cząsteczki, zmiany barwy lub inne cząsteczki obce.

1. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.