FLIXABI 100mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flixabi 100mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Infliximab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci także kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Flixabi.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flixabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Flixabi
3. Jak stosować Flixabi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Flixabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Flixabi i w jakim celu się go stosuje

Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które łączy się z określonym celem w organizmie, zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Flixabi należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się go u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Psoriatyczne zapalenie stawów.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa).
• Łuszczyca.

Flixabi stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w przypadku:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Flixabi działa poprzez selektywne wiązanie z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, więc jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie Ci podany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotrexatem w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Opóźnienia uszkodzenia stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie Ci podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie Ci podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Poprawy stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz łuszczycę w płaszczyźnie, umiarkowaną do ciężkiej, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenie nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie Ci podany w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie Ci podany w celu leczenia Twojej choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie Ci podany w celu:

• Leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń (przetok) między jelitem a skórą, które nie zostały kontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Flixabi

Flixabi nie powinien być stosowany, jeśli

• Jesteś uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
• Masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa.
• Masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj Flixabi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Flixabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Flixabi, jeśli:

Otrzymałeś wcześniej leczenie za pomocą leku zawierającego infliksymab

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś leczenie za pomocą leków zawierających infliksymab w przeszłości i teraz zaczynasz nowe leczenie Flixabi.

Jeśli przerwałeś leczenie infliksymabem na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpoczniesz leczenie.

Infekcje

• Przed zastosowaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję, nawet jeśli jest to bardzo łagodna.
• Przed zastosowaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu.
• Możesz łatwiej zachorować na infekcje, gdy jesteś leczony Flixabi. Jeśli masz ponad 65 lat, masz większe ryzyko.
• Te infekcje mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywoływane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także sepsę, która może być potencjalnie śmiertelna.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy infekcji w trakcie leczenia Flixabi, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła na skórze, rany lub problemy dentystyczne. Twój lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Flixabi.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Flixabi, nawet u tych, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Twój lekarz zanotuje te badania na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz być leczony lekami przeciwgruźliczymi przed zastosowaniem Flixabi.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy gruźlicy w trakcie leczenia Flixabi. Objawy obejmują uporczywy kaszel, utratę wagi, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby B

• Przed zastosowaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B lub jeśli kiedykolwiek miałeś tę chorobę.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Twój lekarz powinien przeprowadzić badania na wirus zapalenia wątroby B.
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Flixabi, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Problemy serca

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem serca, taki jak lekka niewydolność serca.
• Twój lekarz będzie chciał ściśle monitorować Twoje serce.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nowe lub nasilone objawy niewydolności serca w trakcie leczenia Flixabi. Objawy obejmują trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

• Przed zastosowaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiegokolwiek innego raka.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Flixabi mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju raka.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali blokujące TNF, w tym Flixabi, rozwinęli rzadki rodzaj raka zwanego chłoniakiem hepatoesplenicznym komórek T. Większość tych pacjentów była nastoletnimi chłopcami lub młodymi mężczyznami, a większość miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj raka był zwykle śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymali również leki zawierające azatioprynę lub 6-mercaptopurynę, oprócz blokujących TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje raka skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub guzy na skórze w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksymabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania na raka szyjki macicy u kobiet leczonych infliksymabem, nawet tych, które mają ponad 60 lat.

Choroba płuc lub duży palacz

• Przed zastosowaniem Flixabi poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś dużym palaczem.
• Pacjenci z POChP i duzi palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka w trakcie leczenia Flixabi.

Choroba układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem, który wpływa na Twój układ nerwowy, zanim zostanie Ci podany Flixabi. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli miałeś ataki lub zostałeś zdiagnozowany z „neuritis óptica”.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Flixabi. Objawy mogą obejmować zmiany widzenia, słabość w Twoich ramionach lub nogach, drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części Twojego ciała.

Nieprawidłowe otwory skórne

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek nieprawidłowy otwór skórny (przetoka) przed zastosowaniem Flixabi.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.
• Przed rozpoczęciem leczenia Flixabi powinieneś otrzymać zalecane szczepienia. Możesz otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Flixabi, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Flixabi, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymałeś Flixabi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję.
• Jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem Twojego dziecka. Jeśli otrzymałeś Flixabi podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może powodować infekcje z powikłaniami, w tym śmierć. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takie jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję dotyczącą szczepień.
• Jeśli karmisz piersią, jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone Flixabi w trakcie ciąży zgłoszono ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub infekcje, skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast.

Pozostali lek i Flixabi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki w celu leczenia swoich problemów. Te leki mogą powodować niepożądane działania. Twój lekarz doradzi Ci, które leki powinieneś nadal stosować podczas leczenia Flixabi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny.
• Kineret (zawierający anakinrę). Flixabi i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Flixabi i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (np. szczepionki BCG przeciwko gruźlicy) podczas stosowania Flixabi. Jeśli stosowałeś Flixabi w trakcie ciąży lub jeśli stosujesz Flixabi w trakcie karmienia piersią, poinformuj lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem Twojego dziecka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flixabi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Flixabi powinien być stosowany w trakcie ciąży lub w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.
• Powinieneś unikać ciąży w trakcie leczenia Flixabi i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
• Jeśli otrzymałeś Flixabi w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję.
• Jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem Twojego dziecka. Jeśli otrzymałeś Flixabi w trakcie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może powodować infekcje z powikłaniami, w tym śmierć. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takie jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję dotyczącą szczepień.
• Jeśli karmisz piersią, jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone Flixabi w trakcie ciąży zgłoszono ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub infekcje, skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Flixabi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki; na przykład, zawroty głowy i szum w uszach.

Flixabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to Essen „bez sodu”. Jednak przed zastosowaniem Flixabi jest on mieszany z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Flixabi zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce (fiolce 20 ml) co odpowiada 0,5 mg/10 ml po rozcieńczeniu z 10 ml wody do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak będzie przyjmowany Flixabi

Reumatoidalne zapalenie stawów

Typowa dawka wynosi 3 mg na każdy kilogram masy ciała.

Łuszczyca zwykła, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Typowa dawka wynosi 5 mg na każdy kilogram masy ciała.

Jak będzie przyjmowany Flixabi

• Flixabi zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Twój lekarz lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
• Lek będzie podawany jako infuzja (kroplówka) (trwająca 2 godziny) do jednej z twoich żył, zwykle w twoim ramieniu. Po trzecim leczeniu twój lekarz może zdecydować o podaniu ci dawki Flixabi przez 1 godzinę.
• Będziesz monitorowany podczas podawania Flixabi oraz przez 1 do 2 godzin po leczeniu.

Jaką dawkę Flixabi otrzymasz

• Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce oraz jak często będziesz otrzymywał Flixabi. Zależy to od twojej choroby, masy ciała i jak zareagujesz na Flixabi.
• Poniższa tabela pokazuje, jak często zwykle będziesz otrzymywał ten lek po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Flixabi powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko w przypadku leczenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci powinny mieć co najmniej 6 lat.

Co się stanie, jeśli otrzymasz zbyt dużo Flixabi

Ponieważ ten lek jest podawany przez twojego lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo Flixabi. Nie są znane skutki uboczne podania zbyt dużej dawki Flixabi.

Co się stanie, jeśli zapomnisz o infuzji Flixabi

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania Flixabi, umów się na wizytę jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Flixabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia Flixabi.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznejtakie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu lub później. Mogą wystąpić dodatkowe objawy działań niepożądanych alergicznych do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy problemów z sercemtakie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, mdłości, wymioty, kołatanie serca lub bicie serca, szybkie lub wolne bicie serca, oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy)takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być uporczywy, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w jamie brzusznej lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub swędzenie podczas oddawania moczu.
• Mogące objawy raka, w tym obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, niezwykłe guzki skórne, zmiany na znamionach lub w kolorze skóry, lub niezwykłe krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płucnychtakie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy problemów z układem nerwowym (w tym problemy ze wzrokiem)takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obiema oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/ mrowienie w dowolnej części ciała, lub osłabienie ramion lub nóg, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
• Objawy problemów wątrobowych(w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B) takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka, lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu immunologicznegotakie jak ból stawów lub wysypka wrażliwa na słońce na policzkach lub ramionach (łuszczyca) lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).

• Objawy niskich liczb komórek krwitakie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub pojawianie się siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, lub bladość.

• Objawy ciężkich problemów skórnychtakie jak plamki lub plamy okrągłe koloru czerwonego w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku na tułowiu, duże obszary skóry złuszczającej się i uniesionej (łuszczyca), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach lub małe guzki wypełnione ropą, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele. Reakcje skórne mogą być również accompagnowane gorączką.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych infliksymabem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane spowodowane infuzją
• Ból

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka), wysypka skórna z swędzeniem lub suchą skórą
• Problemy z równowagą lub zawroty głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie się
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zaczerwienienie twarzy lub krwawienie z nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• Infekcje skórne spowodowane przez grzyby
• Senność lub osłabienie
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry)
• Infekcje skórne spowodowane przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy ze wzrokiem, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (kołatanie serca) lub palpitacje
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcje dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, powodujące obrzęk
• Czucie zdrętwienia lub mrowienia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Brak krążenia krwi, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, niezwykły kolor lub pigmentacja skóry, lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, skóra z łuszczącą się skórą
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego zwane łuszczycą, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które goją się wolno
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Czucie zapomnienia, irytacji, zamieszania, nerwowości
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazany lub zmniejszony wzrok, lub opuchnięte oczy lub z ropnymi wydzielinami
• Niewydolność serca lub pogorszenie jego funkcjonowania, spowolnienie bicia serca
• Utrata przytomności
• Drgawki, problemy nerwowe
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie drożdżakowe lub infekcja grzybowa paznokci
• Problemy płucne (takie jak obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony, która chroni płuco, powodujące silny ból w klatce piersiowej, który nasila się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Grzybica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wiele białych krwinek we krwi
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi, który pokazuje "przeciwciała" przeciwko twojemu własnemu ciału
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rodzaj raka krwi (chłoniak)
• Brak dopływu krwi, zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie błon, które chronią mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem immunologicznym
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy, który powoduje żółtaczkę (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (takie jak sarkoidoza)
• Gromadzenie się komórek immunologicznych w wyniku reakcji zapalnej (guzki)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i pustulosis eksantematyczna uogólniona
• Inne problemy skórne, takie jak wieloowrzodowa wysypka, reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, szare linie na błonach śluzowych), pęcherze i łuszczenie skóry, lub czyraki (furunculosis)
• Ciężkie choroby układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, neuritis nerwu wzrokowego i zespół Guillain-Barré
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepota
• Płyn w worku otaczającym serce (wyciek osierdziowy)
• Ciężkie problemy płucne (takie jak choroba płucna międzybłoniowa)
• Czerniak (rodzaj raka skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niski poziom komórek krwi, w tym ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego "czynnikiem dopełniacza", które jest częścią układu immunologicznego.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak u dzieci i dorosłych
• Rzadki rodzaj raka krwi, który głównie dotyka młodych chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak wątrobowo-śledzionowy komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• Sarcoma Kaposiego, rzadki rodzaj raka związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar

• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin od infuzji

• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu immunologicznego.
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież, którzy byli leczeni infliksymabem z powodu choroby Crohna, wykazywali pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi infliksymabem z powodu choroby Crohna. Działania niepożądane, które wystąpiły częściej u dzieci, to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie twarzy (zaczerwienienie), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamanie kości, infekcje bakteryjne oraz reakcje alergiczne dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flixabi

Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w ośrodku klinicznym. Szczegóły przechowywania, jeśli są potrzebne, są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym pudełku poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności oryginalna. W tym przypadku nie wracaj do lodówki. Zapisz nową datę ważności na pudełku z dniem/miesiącem/rokiem. Wyrzuć ten lek, jeśli nie zostanie użyty przed nową datą ważności lub przed datą ważności podaną na pudełku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Zaleca się, aby przy przygotowaniu Flixabi do infuzji użyć go jak najszybciej (przed 3 godzinami). Jednak jeśli roztwór jest przygotowany w warunkach aseptycznych, może być przechowywany w lodówce między 2°C a 8°C przez 34 dni i przez 24 godziny dodatkowo w 25°C po wyjęciu z lodówki.
• Nie używaj tego leku, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flixabi

• Substancją czynną jest infliksymab. Każdy fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80 (E 433), monobazyczny monohydrat fosforanu sodu i heptahydrat dibazyczny fosforanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flixabi jest dostępny w fiolce szklanej zawierającej proszek do koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Flixabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pacjentom leczonym Flixabi należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje użytkowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Flixabi może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż data ważności oryginalna. Należy napisać nową datę ważności na pudełku. Po usunięciu z lodówki Flixabi nie powinien być ponownie przechowywany w lodówce.

Instrukcje użytkowania i manipulacji – rekonstytucja, rozcieńczenie i podanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek Flixabi potrzebnych do podania. Każda fiolka Flixabi zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć objętość roztworu rekonstytuowanego Flixabi potrzebnego do podania.

1. W warunkach aseptycznych, rekonstytuować każdą fiolkę Flixabi z 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o średnicy 21 (0,8 mm) lub mniejszej. Usunąć korki z fiolki i oczyścić górę fiolki watą nasączoną alkoholem 70%. Włożyć igłę strzykawki do fiolki w środku korka gumowego i skierować wodę do wstrzykiwań w kierunku ściany szklanej fiolki. Delikatnie wymieszać roztwór, obracając fiolkę, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długotrwałego lub gwałtownego wymieszania. NIE WYMIESZAĆ. Nie jest rzadkością, że podczas rekonstytucji powstaje piana w roztworze. Pozwolić roztworowi rekonstytuowanemu odstawić się na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółty i mętny. W roztworze mogą pojawić się drobne, przezroczyste cząsteczki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie używać, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki nieprzezroczyste, zmiany barwy lub inne cząsteczki obce.

1. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki roztworu rekonstytuowanego Flixabi do 250 ml roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie rozcieńczać roztworu rekonstytuowanego Flixabi żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można przeprowadzić, usuwając z butelki szklanej lub worka do infuzji 250 ml objętość roztworu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości roztworu rekonstytuowanego Flixabi. Wolno dodać całkowitą objętość roztworu rekonstytuowanego Flixabi do butelki lub worka do infuzji 250 ml. Delikatnie wymieszać. Dla objętości większych niż 250 ml, użyć większego worka do infuzji (np. 500 ml, 1000 ml) lub użyć kilku worków do infuzji 250 ml, aby zapewnić, że stężenie roztworu do infuzji nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu przechowuje się w lodówce, należy pozostawić roztwór do infuzji do osiągnięcia temperatury pokojowej 25°C przez 3 godziny przed etapem 4 (infuzją). Przechowywanie przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C dotyczy tylko przygotowania Flixabi w worku do infuzji.

1. Podawać roztwór do infuzji przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Używać tylko urządzenia do infuzji z filtrem wejściowym o niskim powinowactwie do białek, niepirogenicznym i sterylnym (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ponieważ nie zawiera konserwantów, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najwcześniej, w ciągu 3 godzin od rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie przechowywać nieużywanego roztworu do infuzji do ponownego użycia.

1. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej i biochemicznej w celu oceny wspólnego podawania Flixabi z innymi substancjami czynnymi. Nie podawać Flixabi jednocześnie z innymi substancjami czynnymi przez tę samą linię dożylnej.

1. Przed podaniem, należy zbadać wizualnie Flixabi pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie używać, jeśli występują widoczne cząsteczki nieprzezroczyste, zmiany barwy lub inne cząsteczki obce.

1. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami