ZAVESCA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Zavesca 100 mg kapsułki

miglustat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Zavesca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zavesca
3. Jak stosować Zavesca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zavesca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zavesca i w jakim celu się go stosuje

Zavesca zawiera substancję czynną miglustat, który należy do grupy leków mających wpływ na metabolizm. Stosuje się go w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Zavesca stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 w stopniu łagodnym lub umiarkowanym u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie może usunąć substancji zwanej glukosylceramidą. W wyniku tego substancja ta gromadzi się w niektórych komórkach układu immunologicznego. Może to powodować powiększenie wątroby i śledziony, zmiany w krwi oraz wpływać na kości.

Typowe leczenie choroby Gauchera typu 1 polega na terapii enzymatycznej zastępczej (TES). Zavesca stosuje się tylko w przypadkach, gdy terapia enzymatyczna zastępcza nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Zavesca stosuje się również w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli masz chorobę Niemanna-Picka typu C, lipidy takie jak glikoesfingolipidy mogą gromadzić się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów gałek ocznych, równowagi, połykania, pamięci lub drgawek.

Zavesca działa przez inhibowanie enzymu zwanej glukosylceramidą syntazą, odpowiedzialnej za pierwszy krok w syntezie większości glikoesfingolipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zavesca

Nie stosuj Zavesca

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zavesca

• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i w trakcie leczenia Zavesca:

• badanie fizykalne nerwów rąk i nóg
• pomiar poziomów witaminy B12
• Monitorowanie wzrostu u dzieci lub nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C
• Monitorowanie liczby płytek krwi

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i nóg lub utratę wagi w trakcie leczenia Zavesca. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te objawy są spowodowane chorobą czy już istniejącymi stanami lub są działaniami niepożądanymi Zavesca (zobacz punkt 4 dla więcej szczegółów).

Jeśli masz biegunkę, twój lekarz może poprosić cię o zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowanie Zavesca z jedzeniem, lub tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki na biegunkę, takie jak loperamid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie reaguje na te środki lub jeśli masz jakiekolwiek inne dolegliwości brzuszne. W takim przypadku twój lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach.

Zaleca się pacjentom męskim stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia Zavesca i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny w tej chorobie.

Pozostałe leki i Zavesca

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające imiglucerasę, które czasami są stosowane jednocześnie z Zavesca. Mogą one zmniejszyć ilość Zavesca w twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Zavesca, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Zavesca. Nie powinna/powinienś karmić piersią w trakcie leczenia Zavesca.

Pacjenci męscy powinni stosować niezawodne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Zavesca i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zavesca może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Zavesca zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Zavesca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dla choroby Gauchera typu 1: U dorosłych dawka normalna wynosi jedną kapsułkę (100 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu, wieczorem), co daje maksymalną dawkę dobową trzech kapsułek (300 mg).

• Dla choroby Niemanna-Picka typu C:U dorosłych i nastolatków (powyżej 12 roku życia) dawka normalna wynosi 2 kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To daje maksymalną dawkę dobową sześciu kapsułek (600 mg).

Dla dzieci poniżej 12 roku życia, lekarz dostosuje dawkę do leczenia choroby Niemanna-Picka typu C.

W przypadku problemów z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową. Może być konieczne zmniejszenie dawki Zavesca do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy na dobę w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia Zavesca (zobacz punkt 4). Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Aby wyjąć kapsułkę:

1. Oddzielić wzdłuż linii perforacji
2. Usunąć papier zgodnie z wskazaniami strzałek
3. Wyjąć kapsułkę, naciskając przez aluminium

Zavesca można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zavesca

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. W badaniach klinicznych Zavesca był stosowany w dawkach do 3000 mg: spowodowało to zmniejszenie liczby leukocytów we krwi i inne działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zavesca

Przyjmij następną kapsułkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zavesca

Nie przerywaj leczenia Zavesca bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej poważne działania niepożądane:

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub drętwienia rąk i nóg (często występujące).Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Zavesca lub mogą być spowodowane już istniejącymi chorobami. Lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Zavesca, aby ocenić twoją sytuację (zobacz punkt 2).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczaszlekkodrżenia, zwykle drżenia rąk, powiadomswojego lekarza jak najszybciej. Często drżenie ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub nawet przerwać leczenie Zavesca, aby kontrolować drżenie.

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Do najczęstszych działań niepożądanych należą biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha (żołądka), utrata wagi i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz na wadzepo rozpoczęciu leczenia Zavesca, nie martw się, ponieważ zwykle ludzie przestają tracić na wadze po kontynuowaniu leczenia.

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Częste działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone odczucie dotyku), dyspepsja (nudności), nudności (czujesz się chory), zaparcie i wymioty, obrzęk lub dyskomfort brzucha (żołądka) oraz trombocytopenia (zmniejszenie poziomu płytek krwi we krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą być spowodowane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to skurcze mięśni lub słabość, zmęczenie, dreszcze i uczucie niepokoju, depresja, trudności ze snem, zapomnienia i zmniejszenie libido.

Większość pacjentów zauważa jeden lub więcej działań niepożądanych tego typu, zwykle na początku leczenia lub w różnych momentach jego trwania. Większość z nich jest łagodna i ustępuje dość szybko. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje ci problemy, skonsultuj się z lekarzem. On może zmniejszyć dawkę Zavesca lub przepisać inne leki, aby kontrolować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zavesca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zavesca

Substancja czynnato miglustat 100 mg.

Pozostałe składniki są:

Skrobia glikolan sodu,

Powidon (K30),

Stearynian magnezu.

Żelatyna,

Dwutlenek tytanu (E171).

Tlenek żelaza czarny (E172),

Lak guma.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zavesca to biała kapsułka 100 mg z napisem „OGT 918” w kolorze czarnym na wieczku i „100” w kolorze czarnym na korpusie.

Pudełko z czterema blistrami, z których każdy zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.