ZABART 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ZABART 5 mg tabletki EFG

Amlodypina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZABART i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem ZABART
3. Jak stosować ZABART
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZABART
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ZABART i w jakim celu się go stosuje

Zabart zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Zabart stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Zabart poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co w efekcie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM ZABART

Nie stosuj Zabart

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Zabart

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zabart nie został zbadany u dzieci poniżej 6 lat. Zabart powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Zabart może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(ziele dziurawca)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Zabart może dodatkowo obniżyć twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Zabart z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Zabart, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Zabart.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować swojego lekarza przed zastosowaniem Zabart.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, powinieneś poinformować swojego lekarza przed zastosowaniem Zabart.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zabart może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub powodują u ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zabart

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. JAK STOSOWAĆ ZABART

Stosuj zawsze swój lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Normalna dawka początkowa wynosi 5 mg Zabart, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Zabart, raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po jedzeniu. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Zabart z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana normalna dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodypina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Zabart 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać podawania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zabart

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy podczas wstania lub osłabienia. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Zabart, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zabart

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zabart

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed tym, zanim lekarz ci to zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zabart może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Udaj się do lekarza natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Zamęt

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołąda)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ZABART

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i z dala od światła.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Zabart

Substancją czynną Zabart 5 mg tabletek jest amlodypina (w postaci besylanu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazycki (dihydrat), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Zabart i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i gładkie z obu stron.

Zabart 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blistry zawierających 28, 30 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

ul. Chile 4, budynek 1, pokój 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madryt, Hiszpania.

tel.: +34 91630 82 75

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/