YURELAX 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yurelax 10 mg kapsułki twarde

Cyklobenzapryna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yurelax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Yurelax
3. Jak stosować Yurelax
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Yurelax

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yurelax i w jakim celu się go stosuje

Yurelax zawiera jako substancję czynną cyklobenzaprynę. Jest to rozkurczowy, który działa na układ ruchu. Wskazany jest do łagodzenia bólu spowodowanego skurczami mięśni, związanymi z ostrymi i bolesnymi procesami mięśniowo-szkieletowymi.

Cyklobenzapryna nie jest skuteczna w skurczu mięśni spowodowanym uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Yurelax

Nie stosuj Yurelax

• Jeśli jesteś uczulony na cyklobenzaprynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia, niewydolność serca, niedawne zawały serca.
• Jeśli masz chorobę tarczycy zwana nadczynnością tarczycy.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne lub przeciw parkinsonowi) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Yurelax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Yurelax:

• Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane.
• Jeśli masz historię zatrzymania moczu.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oka, która objawia się nagłym i silnym bólem w oku, zaburzeniami wzroku, halami i zaczerwienieniem).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• Stosowanie tych leków wraz z Yurelax może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz «Stosowanie Yurelax z innymi lekami»).

Stosowanie Yurelax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Podczas leczenia cyklobenzapryną należy unikać stosowania następujących leków, chyba że lekarz zaleci inaczej:

• Leki przeciw parkinsonowi (inhibitory monoaminooksydazy: rasagilina, selegilina); leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy: tranylcypromina, moklobemida); leki przeciwbólowe (tramadol); antybiotyki (linezolid), ponieważ mogą one powodować zwiększenie ciśnienia krwi lub ciężkie drgawki, jeśli są stosowane wraz z cyklobenzapryną.

• Te leki mogą powodować tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, jeśli są stosowane wraz z cyklobenzapryną:

• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (dronedaron, amiodaron, disopiramida, flekainida, ranolazyna), leki przeciwanginalne (iwabradyna) i beta-blokery (sotalol).
• Leki przeciwnowotworowe (leki stosowane w leczeniu raka: trioksyd arsenu, lapatynib, nilotynib, pazopanib, sunitynib, vemurafenib i winflunina).
• Antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna).
• Leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu grzybów: flukonazol, worykonazol).
• Leki przeciwmalaryczne (lumefantrina).
• Leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii: pimozid, asenapina, klozapina, droperidol, paliperidona, ziprasidona).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemida, tranylcypromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Yurelax i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, drgawki, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (metadon, tetrabenazyna, pasireotyd).
• Leki zawierające fosforan sodu.
• Leki przeciwastmatyczne (formoterol).

• Pozostałe leki przeciwnowotworowe (leki stosowane w leczeniu raka: prokarbazyna), leki przeciwmigrenowe (leki stosowane w leczeniu silnych bólów głowy: amilotryptan) i leki przeciwdepresyjne (duloksetyna, hydroksytryptofan, trazodon, deswenlafaksyna, eskitalopram) lub buprenorfina; ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego (zwiększone ciśnienie, gorączka, zmiany stanu psychicznego, skurcze mięśni ...), jeśli są stosowane wraz z cyklobenzapryną.

• Guaneptydina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ cyklobenzapryna może zmniejszać jej działanie.

• Alkohol i inne leki, które spowalniają działanie ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ cyklobenzapryna może zwiększać ich działanie.

Stosowanie Yurelax z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia cyklobenzapryną należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Cyklobenzapryna może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie jest znana bezpieczeństwo stosowania cyklobenzapryny u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja:

Nie jest znane, czy cyklobenzapryna przenika do mleka matki. Podczas leczenia tym lekiem w okresie laktacji lekarz będzie monitorował i oceniać korzyści z leczenia dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Yurelax może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność lub niestabilność u niektórych osób. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Yurelax

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 10 mg, trzy razy na dobę.

Dawka może wahać się między 20 a 40 mg na dobę, w dawkach podzielonych (2 do 4 kapsułek na dobę), do maksymalnej dawki 60 mg na dobę (6 kapsułek na dobę).

Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Kapsułki mogą być przyjmowane z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Yurelax, niż powinieneś

Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to: drgawki, ciężka senność, szybkie lub nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem, halucynacje, zwiększenie lub zmniejszenie temperatury ciała oraz wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yurelax

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane cyklobenzapryny to:

Senność, zawroty głowy i suchość w ustach.

Inne działania niepożądane opisane dla cyklobenzapryny to:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wyprysk skórny, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i języka).

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia poznawcze, nerwowość, depresja, zaburzenia snu, lęk, agitacja, myśli nieprawidłowe, halucynacje, bezsenność, dezorientacja, podniecenie, euforia.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataksja (brak koordynacji w ruchach mięśni), dysarthria (zaburzenia mowy), parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia), drgawki, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni lub sztywność), zawroty głowy.

Zaburzenia oczu: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń: tachykardia, omdlenia, zaburzenia rytmu, niedociśnienie, kołatanie serca, vasodilatacja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nieprzyjemny smak w ustach, zaparcia, dyspepsja (trudności z trawieniem), nudności, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka, anoreksja, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból brzucha, suchość w ustach, ból przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i błon śluzowych) i cholestaza (zahamowanie przepływu żółci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni i osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowych: polakiuria (zwiększenie częstotliwości mikcji) i/lub zatrzymanie moczu, zmniejszenie napięcia pęcherza moczowego.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: osłabienie, ból głowy, astenia (brak siły), dyskomfort.

Zaburzenia endokrynologiczne: hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yurelax

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yurelax

• Substancją czynną jest cyklobenzapryna chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklobenzapryny chlorowodoru.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, talk, mikrokrystaliczna celuloza. Kapsułka żelatynowa twarda zawiera: dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin (E132), chinolina (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, zielone i białe, pakowane w blistry. Opakowanie zawiera 30 kapsułek żelatynowych twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/