YUFLYMA 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

adalimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy i w trakcie leczenia Yuflymą. Przechowuj tę kartę informacyjną dla pacjentau siebie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy
3. Jak stosować Yuflymę
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Yuflymy
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na Twój system immunologiczny (obronny).

Yuflyma jest wskazana do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Łuszczyca plackowata
• Zapalenie hydradenitis
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna w Yuflymie, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i które występuje w podwyższonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana przed innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Yuflymę.

Yuflyma może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Yuflyma może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i pomóc w zwiększeniu swobody ruchu.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinna być stosowana z metotreksatem czy w monoterapii.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca plackowata może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu przewlekłej łuszczyca plackowatej u dorosłych.

Zapalenie hydradenitis

Zapalenie hydradenitis (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (częste wyładowania), które mogą wydzielać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia hydradenitis u dorosłych i
• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia hydradenitis u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Yuflymę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dorosłych i
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Yuflymę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Yuflymę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka. Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tyłu oka i
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przedniej części oka.

Zapalenie to może powodować pogorszenie wzroku lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie, które poruszają się w polu widzenia). Yuflyma działa przez zmniejszanie tego zapalenia.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, stosuje się Yuflymę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy

Nie stosuj Yuflymy:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, np. gorączkę, rany, uczucie zmęczenia, problemy dentystyczne.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Yuflymy i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową infekcję w jakiejkolwiek części ciała (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz łatwiej nabawić się infekcji podczas stosowania Yuflymy. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia u Ciebie objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne, poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Yuflymy na jakiś czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Yuflymy. Zarówno Ty, jak i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Yuflymą. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia u Ciebie objawów infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne, poinformować lekarza.

Gruźlica

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Yuflymy.
• Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Yuflymą, Twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą. Obejmie to przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i odpowiednich badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być odnotowane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę w trakcie leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy (np. przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Yuflyma może spowodować, że wirus zostanie ponownie aktywowany.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, ponowna aktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Yuflymę. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Yuflymą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Yuflymą. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Yuflymą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą.
• Jeśli otrzymałeś Yuflymę podczas ciąży, Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflymy, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Yuflymy podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Yuflymą, lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać Yuflymę.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz przewlekłą gorączkę, lekkie siniaki, krwawisz łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych Yuflymą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (nowotworu, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli stosujesz Yuflymę, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych typów nowotworu może się zwiększyć. Odnotowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Yuflymą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Yuflymą.
• Odnotowano przypadki raka skóry niezwiązanego z czerniakiem u pacjentów stosujących Yuflymę.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.

• Odnotowano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Yuflymą może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą.

Stosowanie Yuflymy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Nie powinieneś stosować Yuflymy z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Yuflyma może być stosowana wraz z:

• metotreksatem
• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota)
• sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym lekami przeciwzapalnymi niesteroiodowymi (NLPZ).

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflymą.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Yuflyma powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Yuflymą w trakcie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Yuflymą.
• Yuflyma może być stosowana w trakcie karmienia piersią.
• Jeśli otrzymałeś Yuflymę podczas ciąży, Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Yuflymy podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Jazda i obsługa maszyn

Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Yuflymy.

YUFLYMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Yuflyma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Yuflyma dla każdego z jego zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę Yuflyma, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Yuflyma jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Yuflymy.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Yuflymy

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Yuflymy niż zalecane przez lekarza lub farmaceutę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Yuflymę

Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu, należy wstrzyknąć następną dawkę Yuflymy jak najwcześniej. Następnie wstrzykuje się następną dawkę zwykłej, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Yuflymą

Decyzja o zaprzestaniu stosowania Yuflymy powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zaprzestanie stosowania Yuflymy.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, połykaniu
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane podczas stosowania Yuflymy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis),
• infekcje skórne (w tym cellulitis i opryszczka)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i aft)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, świąd lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogach)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• uczucie zawrotu głowy (uczucie mdłości lub zawrotu)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• ciśnienie krwi wysokie
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• brak tchu
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i palenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka swędząca
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca
• skurcze mięśni
• krwawienie z dróg moczowych
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• zaburzenia gojenia się ran

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie mózgu)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu, takiego jak przyspieszone bicie serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• zapalenie wątroby
• poty nocne
• blizny
• nietypowe rozkładanie się mięśni
• łuszczyca rumieniowata układowa (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• zapalenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• nowotwór komórkowy Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często pojawia się jako fioletowe zmiany na skórze.
• niewydolność wątroby
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni)
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było zmniejszone)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Yuflymy mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność auto-przeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby we krwi)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Yuflymy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedwcześnie wypełnioną z osłoną igły w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), strzykawkę przedwcześnie wypełnioną z osłoną igły Yuflymy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 31 dni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yuflyma

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd wstrzykiwacza Yuflymaz osłoną igłyi zawartość opakowania

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu z osłoną igły jest dostarczany jako sterylny roztwór 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Wstrzykiwacz Yuflyma jest szklanym wstrzykiwaczem zawierającym roztwór adalimumabu. Każde opakowanie wstrzykiwacza zawiera 2 watowane podkłady nasączone alkoholem (1 zapasowy).

Wstrzykiwacz Yuflyma jest szklanym wstrzykiwaczem z osłoną igły zawierającym roztwór adalimumabu. Każde opakowanie wstrzykiwacza z osłoną igły zawiera 2 watowane podkłady nasączone alkoholem (1 zapasowy).

Yuflyma może być dostępna w postaci wstrzykiwacza lub załadowanej strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B tor

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje użytkowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać sobie zastrzyk podskórny Yuflyma przy użyciu wstrzykiwacza. Najpierw przeczytaj uważnie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak samodzielnie wykonać zastrzyk.

• Niepróbuj podawać sobie zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać zastrzyk.

• Używaj tylko jednego wstrzykiwacza do jednego zastrzyku.

Wstrzykiwacz Yuflyma

Rysunek A

Nie używaj wstrzykiwacza, jeśli:

• jest pęknięty lub uszkodzony.
• upłynął termin ważności.
• upadł na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj nakrętki z igły aż do momentu zastrzyku. Przechowuj Yuflyma poza zasięgiem dzieci.

Wstrzykiwacz Yuflyma z osłoną igły

Rysunek A

Nie używaj wstrzykiwacza, jeśli:

• jest pęknięty lub uszkodzony.
• upłynął termin ważności.
• upadł na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj nakrętki z igły aż do momentu zastrzyku. Przechowuj Yuflyma poza zasięgiem dzieci.