YTTRIGA PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY W ROZTWORZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Yttriga, prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze.

Chlorek (90Y) itru

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany efekt, nie wymieniony w tej ulotce lub jeśli któryś z wymienionych efektów niepożądanych wystąpi w cięższej postaci, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Yttrigi
3. Jak stosować Yttrigę
4. Możliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie Yttrigi
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest YTTRIGA i w jakim celu się go stosuje

Yttriga jest lekiem radioaktywnym stosowanym w połączeniu z innym lekiem, który jest skierowany do określonych komórek organizmu.

Po dotarciu do celu, Yttriga dostarcza niewielkie dawki promieniowania do tych określonych miejsc.

Więcej informacji na temat leczenia i możliwych efektów powodowanych przez lek radioaktywny można znaleźć w ulotce leku stosowanego w połączeniu.

2. PRZED STOSOWANIEM YTTRIGI

Nie stosuj Yttrigi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek (90Y) itru lub na którykolwiek z pozostałych składników Yttrigi.
• jeśli jesteś w ciąży lub jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży (patrz niżej).

Zwróć szczególną uwagę na Yttrigę:

Yttriga jest lekiem radioaktywnym i stosowany jest wyłącznie w połączeniu z innym lekiem.

Jego przewidziane zastosowanie nie jest bezpośrednim zastosowaniem u pacjentów.

Ze względu na istnienie surowych przepisów dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków, produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w szpitalu lub w podobnej placówce. Powinien być manipulowany i podawany wyłącznie przez osoby wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałem radioaktywnym.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki radioaktywne są podawane dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie jest znana interakcja chlorku (90Y) itru z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.

Ciąża

Yttriga jest przeciwwskazany w ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży. Jeśli doświadczasz opóźnienia miesiączki, powinnaś uznać, że jesteś w ciąży, dopóki nie zostanie to wykluczone.

Twój lekarz rozważy możliwość zastosowania alternatywnych technik, które nie wymagają stosowania promieniowania jonizującego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i po leczeniu.

Karmienie piersią

Twój lekarz poprosi cię o przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. JAK STOSOWAĆ YTTRIGĘ

Twój lekarz nie będzie podawał Yttrigi bezpośrednio.

Dawka.

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Yttrigi otrzymasz do leczenia.

Sposób podania

YTTRIGA jest lekiem radioaktywnym stosowanym w połączeniu z innym lekiem, który jest skierowany do określonych komórek organizmu i który jest podawany przez twojego lekarza.

Jeśli Yttriga zostanie podana nieumyślnie

Yttriga jest podawana przez twojego lekarza po połączeniu z innym lekiem w ściśle kontrolowanych warunkach. Ryzyko otrzymania możliwej przedawkowania jest małe. Jednak jeśli to nastąpi, otrzymasz odpowiednie leczenie od twojego lekarza.

4. Możliwe efekty niepożądane

Jak wszystkie leki, Yttriga może powodować efekty niepożądane, chociaż nie każdy je doświadcza.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce konkretnego leku, który ma być znakowany.

Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, nie wymieniony w tej ulotce lub jeśli któryś z wymienionych efektów niepożądanych wystąpi w cięższej postaci, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie YTTRIGI

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Yttrigi po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD.

Przechowywanie powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.

Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Co zawiera Yttriga?

• Substancja czynna to chlorek (90Y) itru.
• 1 ml sterylnej soli zawiera 0,1-300 GBq (90Y) itru w dniu i godzinie odniesienia (równoważne z 0,005-15 mikrogramami (90Y) itru) (jako chlorek (90Y) itru).
• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy (0,04 M).

Wygląd Yttrigi i rozmiar opakowania

Fiolka szklana bezbarwna typu I o pojemności 3 ml z dnem w kształcie V lub fiolka szklana bezbarwna typu I z dnem płaskim o pojemności 10 ml z zamknięciem silikonowym, zamknięta za pomocą uszczelki aluminiowej.

Prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór sterylny

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Niemcy

Tel +49- 30-941084-280

Faks +49- 30-941084-470

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Oddział Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

.