YELLOX 0,9 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Yellox 0,9 mg/ ml krople do oczu w roztworze

Bromfenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yellox
2. Jak stosować Yellox
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Yellox
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje

Yellox zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa przez blokowanie pewnych substancji zaangażowanych w procesie zapalnym.

Yellox stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yellox

Nie stosuj Yellox

• jeśli jesteś uczulony na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli doświadczyłeś astmy, alergii skórnej lub silnego stanu zapalnego nosa podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yellox

• jeśli stosujesz miejscowe leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to powodować niepożądane działania niepożądane.
• jeśli masz problemy z krwawieniami (np. hemofilię) lub miałeś je w przeszłości, lub stosujesz inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (np. warfarynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy).

• jeśli masz problemy z oczami (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką).

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów.

• jeśli przeszedłeś kilka operacji ocznych w krótkim czasie.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Dlatego nie używaj soczewek kontaktowych podczas stosowania Yellox.

Dzieci i młodzież

Yellox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Yellox z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yellox.

Yellox nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży. Twój lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Yellox może być przepisany w czasie karmienia piersią i nie ma istotnego wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że Twoje widzenie będzie przejściowo mgliste podczas stosowania tego leku. Jeśli doświadczasz mglistego widzenia po zakropleniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Yellox zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,00185 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz zespół suchego oka lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Yellox

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka

Zalecana dawka to jedna kropla Yellox w dotkniętym oku/okach dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku/okach 2 razy dziennie. Rozpocznij stosowanie tego leku w dniu następującym po operacji zaćmy.

Sposób podania

Yellox podawany jest przez aplikację oftalmiczną.

• Umieść się w wygodnej i stabilnej pozycji.
• Odwróć zakrętkę butelki.
• Trzymaj butelkę, skierowaną w dół, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Pociągnij dolną powiekę w dół palcem.
• Przybliż koniec butelki do oka.
• Nie dotykaj oka, powieki ani okolicznych obszarów ani innych powierzchni aplikatorem.
• Naciśnij delikatnie butelkę, aby upuścić jedną kroplę Yellox.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.
• Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między stosowaniem Yellox a innymi kroplami.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po operacji. Nie stosuj Yellox przez więcej niż 2 tygodnie.

Jeśli zażyjesz więcej Yellox, niż powinieneś

Przemyj oko letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu Twojej następnej dawki.

Jeśli Yellox zostanie przypadkowo połknięty, wypij szklankę wody lub inny płyn, aby rozcieńczyć lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Yellox

Aplikuj jedną kroplę jak najrychlej. Jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Kontynuuj z następną zaplanowaną dawką. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Yellox

Nie przerywaj leczenia Yellox bez porozumienia się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach, po odstawieniu Yellox, może wystąpić pogorszenie odpowiedzi zapalnej, na przykład w postaci obrzęku siatkówki spowodowanego operacją zaćmy

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz utraty wzroku lub mglistego widzenia w tydzień po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania kropli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Wrażenie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie powieki, pogorszenie wzroku spowodowane stanem zapalnym, „latające muchy” lub plamy unoszące się przed oczami lub pogorszenie wzroku, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie siatkówki (naczyniówki), dyskomfort oczny, wrażliwość na światło, zmniejszone lub mgliste widzenie, stan zapalny twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Yellox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby uniknąć zakażeń, nawet jeśli pozostała część roztworu.

Wpisz datę otwarcia na etykiecie zewnętrznego opakowania w przewidzianym do tego miejscu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yellox

• Substancją czynną jest bromfenak. 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci seskwihydratu sodowego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku.
• Pozostałymi składnikami są: kwas borowy, boraks, siarczan sodu bezwodny (E221), chlorowodorek benzalkoniowy (patrz sekcja 2), tiloksapol, povidon (K30), edetynian disodowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yellox to przezroczysty, żółty płyn (roztwór) dostarczany w pudełku zawierającym butelkę z polipropylenu o pojemności 5 ml z zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Producent

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Niemcy

Ta ulotka została zrewidowana w

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.