XYLONOR SPRAY 150 mg + 1,5 mg na gram, roztwór do rozpylania w jamie ustnej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xylonor Spray, 150 mg + 1,5 mg na gram, roztwórdo stosowania w jamie ustnej

Lidokaina i cetrimonium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xylonor Spray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xylonor Spray
3. Jak stosować Xylonor Spray
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xylonor Spray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xylonor Spray i w jakim celu się go stosuje

Xylonor Spray jest znieczulającym miejscowym lekiem, który zawiera znieczulający miejscowo lek, lidokainę i bakterycydny czynnik, cetrimonium. Należy do grupy znieczulających miejscowo leków układu nerwowego.

Xylonor Spray jest wskazany do znieczulenia miejscowego części wewnętrznych jamy ustnej (warg, policzków, dziąseł, podniebienia, dna jamy ustnej, języka) w zabiegach dentystycznych. Może być stosowany wyłącznie przez dentystę. Przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xylonor Spray

Nie stosuj Xylonor Spray

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub cetrimonium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne znieczulające miejscowo leki.
• U dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Xylonor Spray skonsultuj się z dentystą, jeśli masz stan zapalny lub zakażenie w miejscu znieczulenia.

Pozostałe leki i Xylonor Spray

Poinformuj dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z dentystą, jeśli masz rany w jamie ustnej, ponieważ lidokaina może łatwo przenikać do krwi i wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Stosowanie Xylonor Spray z pokarmem

Unikaj żucia gumy lub jedzenia, aż do odzyskania normalnego odczucia po zastosowaniu tego leku. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji bez ryzyka dla płodu lub noworodka, pod warunkiem że jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Xylonor Spray nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Xylonor Spray zawiera alkohol (etanol 96%)

Ten lek zawiera 606 mg alkoholu (etanol 96%) w maksymalnej dawce dobowej 1,3 g produktu, co odpowiada 45,45% (m/m).

Może powodować lekkie uczucie pieczenia na otwartych ranach.

3. Jak stosować Xylonor Spray

Tylko dentysta i stomatolog są przeszkoleni do stosowania Xylonor Spray.

Należy stosować najniższą dawkę, która powoduje skuteczne znieczulenie.

Dawkowanie:

Dorośli:

Jedna dawka uwalnia dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywając powierzchnię około 1 cm². Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 20 dawek, co odpowiada 200 mg lidokainy.

Dzieci i młodzież (od 6 roku życia)

Jedna dawka uwalnia dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywając powierzchnię około 1 cm². Maksymalna dobowa dawka leku w populacji pediatrycznej zależy od wieku pacjenta.

Od 6 do 11 lat (lub 25 kg masy ciała), maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 5 dawek, co odpowiada 50 mg lidokainy.

Od 12 do 18 lat (lub 40-55 kg masy ciała), maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 10 dawek, co odpowiada 100 mg lidokainy.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ryzyko uduszenia.

Stosowanie u dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu dzieci.

Dentysta dostosuje dawkę do wieku i masy ciała dziecka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xylonor Spray

W normalnych warunkach stosowania w stomatologii nie można oczekiwać objawów przedawkowania z produktem do stosowania miejscowego.

Niemniej jednak, następujące objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej zbyt dużą dawką Xylonor Spray:

pieczenie, swędzenie, uczucie mrowienia wokół jamy ustnej bez widocznej przyczyny, zawroty głowy, nerwowość, lęk, aprehensja, euforia, zaburzenia świadomości, senność, hiperakuzja, szumy uszne, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, uczucie ciepła, zimna, drętwienia, skurcze, drgawki, utrata przytomności, depresja, zatrzymanie oddechu lub krążenia, nieregularne bicie serca lub inne problemy z koordynacją rytmu serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niewydolność krążenia, dławica piersiowa.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę dentystę, lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności z oddychaniem, świszczący oddech, astma: mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergii/reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, również mogą wystąpić:

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka, zaczerwienienie
• Swędzenie
• Przerost i owrzodzenie dziąseł
• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej
• Stan zapalny miejsca podania, oparzenie w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xylonor Spray

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś dentystę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xylonor Spray

• Substancjami czynnymi są lidokaina 150 mg/g i cetrimonium 1,5 mg/g

Każda dawka uwalnia około 10 mg lidokainy i 0,1 mg cetrimonium.

• Pozostałymi składnikami są sacharyna (E954), aromat mięty, dipropylenowy glikol, etanol (96%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest klarownym roztworem. Jest opakowany w wielodawkowym opakowaniu.

Opakowanie handlowe to butelka 36 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés - Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Do użytku profesjonalnego przez dentystów i stomatologów.

Należy stosować najniższą dawkę, która prowadzi do skutecznego znieczulenia.

Dawkowanie

Dorośli

Jedna dawka uwalnia dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywając powierzchnię około 1 cm². Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 20 dawek, co odpowiada 200 mg lidokainy.

Dzieci i młodzież (od 6 roku życia)

Jedna dawka uwalnia dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywając powierzchnię około 1 cm². Maksymalna dobowa dawka leku w populacji pediatrycznej zależy od wieku pacjenta.

Od 6 do 11 lat (lub 25 kg masy ciała), maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 5 dawek, co odpowiada 50 mg lidokainy.

Od 12 do 18 lat (lub 40-55 kg masy ciała), maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 10 dawek, co odpowiada 100 mg lidokainy.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na względy bezpieczeństwa.

Osoby w podeszłym wieku

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu minimalnej dawki, która prowadzi do skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu minimalnej dawki, która prowadzi do skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu minimalnej dawki, która prowadzi do skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu minimalnej dawki, która prowadzi do skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego.

Pacjenci z padaczką

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu minimalnej dawki, która prowadzi do skutecznego znieczulenia u pacjentów z padaczką.

Sposób podania

Przez jamę ustną.

Roztwór powinien być aplikowany na błonę śluzową, która została uprzednio osuszona.

Umieścić koniec dyszy 2-4 cm od miejsca znieczulenia. Operacja ta może być powtarzana w trzech różnych miejscach jamy ustnej podczas tej samej sesji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Chociaż oczekuje się nieznacznego wchłaniania lidokainy do krwiobiegu, lek powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest aplikowany w miejscu zapalnym lub zakażonym, ze względu na ryzyko szybkiego wchłaniania lidokainy do krwiobiegu.
• Wymaga się ssania i izolacji śliny za pomocą waty w miejscu leczonego znieczuleniem miejscowym.
• Istnieje ryzyko urazu przez ugryzienie (warg, policzków, języka), ale z lekiem oczekuje się, że będzie to bardzo niskie, ze względu na ograniczoną powierzchnię podania. Gdy jest stosowany w połączeniu z znieczuleniami miejscowymi wstrzykiwanymi, należy pouczyć pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia, aż do odzyskania czucia.
• Należy unikać stosowania znieczuleń miejscowych w gardle, ponieważ może to zakłócić zdolność połykania, zwłaszcza u dzieci, i w ten sposób powodować uduszenie. Nieumyślne skierowanie znieczulenia do podniebienia miękkiego lub gardła może spowodować przejściową porażenie tych obszarów i tymczasowe niedogodności dla pacjenta. Znikają one szybko. Aby uniknąć problemów z uduszeniem i innych, produkt nie powinien być aplikowany na tył gardła.
• Ten lek zawiera 606 mg alkoholu (etanol 96%) w maksymalnej dawce dobowej 1,3 g produktu, co odpowiada 45,45% (m/m).

Może powodować lekkie uczucie pieczenia na otwartych ranach.

Przedawkowanie

W normalnych warunkach stosowania w stomatologii jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania z produktem do stosowania miejscowego.

Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu w połączeniu z znieczuleniami miejscowymi wstrzykiwanymi, ponieważ ryzyko toksyczności ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego może wystąpić przy wysokim stężeniu lidokainy we krwi spowodowanym zbyt dużą dawką lub szybkim wchłanianiem. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania z produktem.

Objawy:

Poniższe reakcje mogą wystąpić przy wysokim stężeniu lidokainy we krwi spowodowanym zbyt dużą dawką lub szybkim wchłanianiem, zwłaszcza gdy jest stosowany w połączeniu z znieczuleniami miejscowymi wstrzykiwanymi:

Ośrodkowy układ nerwowy (OUN):

Wysokie stężenie we krwi może powodować stymulację OUN (w tym drgawki) następowaną przez depresję OUN (w tym zatrzymanie oddechu) i może objawiać się następującymi objawami o wzrastającej ciężkości: parestezje wokół ust, zawroty głowy, nerwowość, lęk, aprehensja, euforia, zaburzenia świadomości, senność, hiperakuzja, szumy uszne, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, uczucie ciepła lub zimna, drętwienie, skurcze, drgawki, utrata przytomności, depresja i zatrzymanie oddechu. Objawy stymulujące (np. skurcze, drgawki) mogą być bardzo krótkie lub w ogóle nie wystąpić, w takim przypadku pierwszym objawem toksyczności może być senność, która przechodzi w utratę przytomności i zatrzymanie oddechu.

Układ sercowo-naczyniowy:

Objawy sercowo-naczyniowe są ogólnie depresyjne i charakteryzują się bradykardią, hipotensją, arytmiami i kolapsem sercowo-naczyniowym, co może prowadzić do zatrzymania krążenia. Nadciśnienie, tachykardia i dławica piersiowa mogą być spowodowane jednoczesnym stosowaniem z znieczuleniem miejscowym wstrzykiwanym zawierającym adrenalinę.

Leczenie przedawkowania:

Dostępność sprzętu do resuscytacji powinna być zapewniona przed rozpoczęciem znieczulenia dentystycznego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów toksyczności, lek powinien być natychmiast przemyty.

Należy podać tlen szybko, jeśli jest to konieczne, należy użyć wentylacji wspomaganej. Zmień pozycję pacjenta na pozycję supinacyjną, jeśli jest to konieczne.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast wykonać resuscytację krążeniowo-oddechową.