XOMOLIX 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Xomolix 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Droperidol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xomolix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Xomolix
3. Sposób stosowania Xomolix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xomolix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xomolix i w jakim celu się go stosuje

Xomolix to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną droperidol, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych zwanych pochodnymi butyrofenonu. Xomolix stosuje się w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom podczas budzenia się po operacji lub przyjmowania leków przeciwbólowych pochodnych morfiny po operacji.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Xomolix

Xomolix nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na droperidol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwanych butyrofenonami (np. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon)
• ty lub ktoś z twojej rodziny ma zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG).
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi
• masz częstotliwość serca poniżej 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzą to), lub przyjmujesz leki, które mogą powodować taką sytuację
• masz guz w nadnerczu (feochromocytoma)
• jesteś w śpiączce
• masz chorobę Parkinsona
• masz ciężką depresję

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xomolix

• jeśli masz padaczkę lub przebyłeś padaczkę
• jeśli masz problemy z sercem lub przebyłeś choroby serca
• jeśli masz rodzinne przypadki nagłej śmierci
• jeśli masz choroby nerek (szczególnie jeśli jesteś poddawany długotrwałej dializie)
• jeśli masz chorobę płucną lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz przedłużone wymioty lub biegunkę
• jeśli stosujesz insulinę
• jeśli stosujesz leki moczopędne, które powodują utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetiazid)

• jeśli stosujesz leki przeczyszczające
• jeśli stosujesz glikokortykosteroidy (rodzaj hormonów sterydowych)
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma przebyty zakrzep krwi, ponieważ tego rodzaju leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

• jeśli jesteś lub byłeś dużym pijakiem (alkoholikiem)

Pozostałe leki i Xomolix

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki nie mogą być mieszane z droperidolem

Nie wolno stosowaćXomolix, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich połączenie zwiększa ryzyko nieregularnych skurczów serca, co może prowadzić do zawału serca:

Należy unikać stosowania metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych podczas leczenia Xomolix, ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.

Pozostałe leki mogą wpływać na Xomolix lub być przez niego wpływane, gdy są stosowane jednocześnie. Droperidol, substancja czynna Xomolix:

• może zwiększać działanie usypiające leków nasennych, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i pochodne morfiny
• może zwiększać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowych)
• może zwiększać działanie innych leków, takich jak niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe i antybiotyki

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Xomolix z alkoholem

Unikaj spożywania napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed i po zastosowaniu Xomolix.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zdecyduje, czy powinnaś stosować Xomolix.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Xomolix w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią i zostanie Ci podany Xomolix, leczenie będzie ograniczone do jednorazowego podania. Będziesz mogła ponownie karmić piersią, gdy się obudzisz po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Droperidol ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu Xomolix.

Xomolix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdy ml, co oznacza, że jest on w zasadzie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Xomolix

Xomolix zostanie Ci podany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Ilość i sposób podania Xomolix zależą od sytuacji. Twój lekarz określi ilość Xomolix, której potrzebujesz, na podstawie różnych kryteriów, w tym Twojego wieku, wagi i stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xomolix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• zwiększenie temperatury ciała, potowanie, ślinienie, sztywność mięśni, drgawki. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego (rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka reakcja alergiczna lub gwałtowne obrzmienie twarzy lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (rzadkie działanie niepożądane)

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xomolix

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na ampułce po terminie "Cad". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.
• Wykazano zgodność droperidolu z siarczanem morfiny w 0,9% roztworze chlorku sodu (14 dni w temperaturze pokojowej) w strzykawkach z plastiku. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki, w jakich przechowywany jest po otwarciu przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczony produkt został przechowywany w warunkach sterylnych i kontrolowanych.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Produkt powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem, a używane powinny być tylko rozwiązania przejrzyste, wolne od cząstek.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xomolix

• Substancją czynną jest droperidol, każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg droperidolu.
• Pozostałymi składnikami są manitol, kwas tartarowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xomolix to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór jest zawarty w ampułkach szklanych koloru brązowego. Każda ampułka zawiera 1 mililitr roztworu i jest pakowana w pudełka zawierające 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Xomolix

Grecja, Hiszpania, Włochy, Portugalia

Dehydrobenzperidol

Belgia, Dania, Finlandia, Luksemburg, Holandia

Dridol

Islandia, Norwegia, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.