XIOP 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacjedla pacjenta

Xiop50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xiop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xiop
3. Jak stosować Xiop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xiop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xiop i w jakim celu się go stosuje

Xiop zawiera latanoprost i należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego przepływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Xiop stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem i nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Xiop stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xiop

Xiop może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Nie był badany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Xiop

• jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xiop:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko będzie miało lub miało operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma suchość w oczach.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używa soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Xiop, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko miało lub ma infekcję wirusową oka wywołaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Pozostałe leki i Xiop

Poinformuj swojego lekarza, lekarza, który leczy Twoje dziecko, lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Xiop może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Xiop nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Xiop może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadźpojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

3. Jak stosować Xiop

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez Twojego lekarza, lekarza, który leczy Twoje dziecko, lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz dziennie w oku lub oczach dotkniętych chorobą. Najlepszym momentem na zakroplenie jest noc.

Opakowanie jednodawkowe należy użyć natychmiast po otwarciu; należy wyrzucić wszelki pozostały produkt, który mógłby pozostać.

Nie stosuj Xiop więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany z większą częstotliwością.

Stosuj Xiop zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub lekarza, który leczy Twoje dziecko, aż do momentu, gdy powie Ci, abyś przestał.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używa soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Xiop. Po zastosowaniu Xiop musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania:

1. Umieść rękę i usiądź lub stój wygodnie.
2. Obróć zakrętkę opakowania jednodawkowego.
3. Delikatnie rozsuń powieki dolne dotkniętego oka.
4. Umieść końcówkę opakowania jednodawkowego w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
5. Naciśnij delikatnie opakowanie jednodawkowe, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka, a następnie puść powiekę dolną.
6. Naciśnij palcem na zewnętrzny kąt dotkniętego oka, w pobliżu nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz tę czynność w drugim oku, jeśli Twój lekarz tak zalecił.
8. Po zastosowaniu wyrzuć opakowanie jednodawkowe.

Jeśli stosujesz Xiop z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Xiop a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Xiop, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej kropli w oku, niż powinieneś, możesz odczuć lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub z lekarzem, który leczy Twoje dziecko, aby uzyskać porady.

W przypadku niezamierzonego połknięcia Xiop przez Ciebie lub Twoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Xiop

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Xiop

Powinieneś porozmawiać z lekarzem lub z lekarzem, który leczy Twoje dziecko, jeśli chcesz przerwać stosowanie Xiop.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania latanoprostu:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż w przypadku oczu o jednym kolorze (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu rozwija się przez lata, chociaż zwykle można ją zaobserwować po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Xiop stosuje się tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Xiop.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie, lub które powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w możliwie najkrótszym czasie (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądanie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana zwykle u pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemianę w ciemniejszy), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie lub zmiana powierzchni oka, stan zapalny powiek (blefaritis) i ból oczu oraz wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczucie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchnięcia lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (edema periorbita), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na powierzchni oka, obszar wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej części przedniej oka (rogówki) wystąpiły zamglone obszary w rogówce z powodu osadzania się wapnia podczas leczenia.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xiop

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu opakowania: przechowuj poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xiop

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów/ml latanoprostu.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny fosforan disodowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xiop jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostępny w opakowaniach jednodawkowych. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,2 ml roztworu do oczu.

Xiop jest dostępny w opakowaniach po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 opakowań jednodawkowych po 0,2 ml.

Puszka zawiera 5 opakowań jednodawkowych. Puszka jest umieszczana w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HORUS PHARMA

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5,

06200 Nice

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA) - Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielemposiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Xalof 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór w opakowaniu jednodawkowym.

Luksemburg: Xalof 50 mikrogramów/ml collyre en solution en récipient unidose.

Holandia: Xalof 0,05 mg/ml krople do oczu, roztwór w opakowaniu jednodawkowym.

Polska: Latanoprost Horus Pharma.

Francja: XIOP 50 mikrogramów/ml collyre en solution en récipient unidose.

Hiszpania: Xiop 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/