XEOMIN 50 Jednostek Proszek do Przygotowania Roztworu do Wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XEOMIN 50 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN 100 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN 200 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Neurotoksyna Clostridium botulinumtypu A (150 kD), bez białek kompleksujących

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XEOMIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XEOMIN
3. Jak stosować XEOMIN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie XEOMIN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XEOMIN i w jakim celu się go stosuje

XEOMIN jest lekiem, który zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A, która rozluźnia mięśnie, w które jest wstrzykiwana lub zmniejsza wydzielanie śliny w miejscu podania.

XEOMIN jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń u dorosłych:

• spazm powiek (blefarospazm) i spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny)
• skręt szyi (tortiolis espasmódica)
• zwiększona napięcie mięśni/ sztywność mięśni niekontrolowana w barkach, ramionach i/lub dłoniach (spastyczność kończyny górnej)
• przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea) spowodowane zaburzeniami neurologicznymi

XEOMIN jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 12 kg w przypadku:

• przewlekłego wydzielania śliny (sialorea) spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi / zaburzeniami rozwoju neurologicznego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XEOMIN

Nie stosuj XEOMIN

?? Jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

?? Jeśli chorujesz na ogólne zaburzenie aktywności mięśni (np. miastenię ciężką, zespół Lamberta-Eatona)

?? Jeśli masz infekcję lub stan zapalny w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku nieprawidłowego umieszczenia wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A, które tymczasowo paraliżują sąsiednie grupy mięśni. Pojawiły się bardzo rzadkie doniesienia o działaniach niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej poza miejscem wstrzyknięcia, powodując objawy spójne z działaniem toksyny botulinowej typu A (np. nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe połknięcie pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci, którzy otrzymują zalecane dawki, mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub wstrzyknięcia są zbyt częste, ryzyko powstania przeciwciał może się zwiększyć. Powstanie przeciwciał może spowodować, że leczenie toksyną botulinową typu A nie będzie skuteczne, niezależnie od wskazania, dla którego ma być stosowane.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem XEOMIN:

?? jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę krwotoczną

?? jeśli przyjmujesz substancje, które hamują krzepnięcie krwi (np. kumarynę, heparynę, kwas acetysalicylowy, clopidogrel)

?? jeśli mięśnie, które mają być wstrzykiwane, wykazują wyraźną słabość lub zmniejszenie objętości mięśni

?? jeśli chorujesz na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może prowadzić do utraty tkanki mięśniowej

?? jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która zaburza interakcję między nerwami a mięśniami szkieletowymi (zaburzenie neuromięśniowe)

?? jeśli masz trudności z połykaniem

?? jeśli cierpisz na drgawki

?? jeśli miałeś problemy z wstrzyknięciami toksyny botulinowej typu A w przeszłości

?? jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• swędzenie, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech,

uczucie mdłości i trudności z oddychaniem (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)

Wstrzyknięcia powtarzane z XEOMIN

Jeśli otrzymujesz powtarzane wstrzyknięcia XEOMIN, efekt może się zwiększyć lub zmniejszyć. Możliwe przyczyny to:

?? Twój lekarz może stosować inny procedurę przygotowania roztworu do wstrzyknięcia

?? różne odstępy między leczeniami

?? wstrzyknięcia w inne mięśnie

?? niewielka zmiana skuteczności substancji czynnej XEOMIN

?? brak odpowiedzi/porażka terapii podczas leczenia.

Spazm powiek (blefarospazm) i spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny)

Powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem XEOMIN, jeśli:

?? zostałeś poddany operacji ocznej. Twój lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności

?? masz ryzyko rozwoju choroby zwanej jaskrą z zamkniętym kątem. Choroba ta może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Twój lekarz wie, czy jesteś w grupie ryzyka.

Podczas leczenia mogą wystąpić małe krwawienia w tkankach miękkich powieki. Twój lekarz może ograniczyć to ryzyko poprzez natychmiastowe zastosowanie delikatnego ucisku w miejscu wstrzyknięcia.

Po otrzymaniu wstrzyknięcia XEOMIN w mięsień oka może wystąpić zmniejszenie mrugania, co może prowadzić do przedłużonego narażenia przedniej, przeźroczystej części oka (rogówki). To narażenie może powodować uszkodzenie powierzchni i stan zapalny (owrzodzenie rogówki).

Skręt szyi (tortiolis espasmódica)

Po wstrzyknięciu może wystąpić trudność z połykaniem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i może stanowić większe ryzyko pourazowego zapalenia płuc. Ciała obce w płucach mogą powodować stan zapalny lub infekcję (zapalenie płuc). Twój lekarz może zastosować specjalne leczenie, jeśli jest to konieczne (np. sztuczne odżywianie).

Trudność z połykaniem może trwać od 2 do 3 tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano przypadki, w których trwała nawet do 5 miesięcy.

Jeśli byłeś nieaktywny przez długi czas, powinieneś stopniowo wznowić aktywność po wstrzyknięciu XEOMIN.

Zwiększona napięcie mięśni i/lub sztywność mięśni niekontrolowana

XEOMIN może być stosowany w leczeniu napięcia mięśni i sztywności w różnych częściach kończyny górnej, np. ramienia lub ręki. XEOMIN jest skuteczny w połączeniu z powszechnie stosowanymi metodami leczenia. XEOMIN powinien być stosowany wraz z tymi innymi metodami.

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek mógł zwiększyć zakres ruchu stawów, w których otaczający mięsień stracił swoją elastyczność.

Jeśli byłeś nieaktywny przez długi czas, powinieneś stopniowo wznowić aktywność po wstrzyknięciu XEOMIN.

Przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea)

Niektóre leki (np. klozapina, aripiprazol, pirydostygmina) mogą powodować nadmierne wydzielanie śliny. Przede wszystkim należy rozważyć możliwość zastąpienia, zmniejszenia lub nawet przerwania stosowania tego leku przed zastosowaniem XEOMIN jako leczenia wydzielania śliny. Nie zbadano stosowania XEOMIN w celu zmniejszenia wydzielania śliny wywołanego lekami.

Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli wystąpią przypadki „suchości w ustach” związane z podaniem XEOMIN.

Podczas zmniejszania wydzielania śliny przez XEOMIN mogą wystąpić problemy ze zdrowiem jamy ustnej, takie jak próchnica zębów lub mogą się nasilić istniejące problemy. Skontaktuj się z dentystą, gdy zaczniesz stosować XEOMIN w leczeniu wydzielania śliny. Jeśli jest to konieczne, twój dentysta może zdecydować o podjęciu środków w celu zapobiegania próchnicy.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 lat, o masie ciała poniżej 12 kg lub u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach niż wydzielanie śliny, ponieważ stosowanie XEOMIN nie zostało ustalone w tej populacji i nie jest zalecane.

Pozostałe leki i XEOMIN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Skuteczność XEOMIN może być nasilona:

??? przez leki stosowane w leczeniu pewnych chorób zakaźnych (spektinomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna])

?? przez inne leki, które rozluźniają mięśnie (np. relaksanty mięśni typu tubokuraryny) Te leki są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed poddaniem się operacji, poinformuj swojego anestezjologa, jeśli otrzymałeś XEOMIN.

? w leczeniu wydzielania śliny: z innymi lekami, które same w sobie zmniejszają wydzielanie śliny (np. leki antycholinergiczne, takie jak atropina, glikopironium lub skopolamina) lub przez promieniowanie terapeutyczne w głowie i szyi, w tym gruczołach ślinowych. Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz radioterapię.

W tych przypadkach XEOMIN powinien być stosowany ostrożnie.

Skuteczność XEOMIN może być zmniejszona przez stosowanie pewnych leków przeciwmalarycznych i przeciwreumatycznych (znanych jako aminochinoliny).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować XEOMIN w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że potrzeba i potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania XEOMIN w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli masz opadanie powiek, słabość (astenię), słabość mięśni, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować XEOMIN

XEOMIN może być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej typu A.

Twój lekarz wybierze najlepszą dawkę, częstotliwość i optymalną liczbę punktów wstrzyknięcia dla Ciebie. Wynik leczenia początkowego XEOMIN powinien być oceniony, co może prowadzić do dostosowania dawki do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Odstępy między leczeniami będą ustalane przez twojego lekarza w zależności od twoich potrzeb klinicznych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt XEOMIN jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi. W przypadkach, w których nie obserwuje się efektu terapeutycznego, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Spazm powiek (blefarospazm) i spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny)

Zalecana dawka początkowa wynosi do 25 jednostek na oko, a zalecana dawka łączna w następnych sesjach leczenia wynosi do 50 jednostek na oko. Zwykle efekt początkowy występuje w ciągu 4 dni od wstrzyknięcia. Efekt każdego leczenia trwa około 3 do 5 miesięcy; jednak czas trwania może być znacznie dłuższy lub krótszy. Nie zaleca się leczenia w odstępach krótszych niż 12 tygodni.

Zwykle leczenie stosowane z częstotliwością większą niż co trzy miesiące nie daje żadnych dodatkowych korzyści.

Jeśli chorujesz na spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny), twój lekarz będzie postępował zgodnie z zaleceniami leczenia spazmu powiek (blefarospazmu) ograniczonego do jednej strony twarzy. Spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny) będzie leczony tylko w górnej części twarzy, ponieważ wstrzyknięcia XEOMIN w dolnej części twarzy mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak zwiększone ryzyko lokalnej słabości.

Skręt szyi (tortiolis espasmódica)

Zalecana dawka na każde miejsce wstrzyknięcia wynosi do 50 jednostek, a maksymalna dawka w pierwszej sesji leczenia wynosi 200 jednostek. Twój lekarz może podać dawki do 300 jednostek w następnych sesjach w zależności od odpowiedzi. Zwykle efekt początkowy występuje w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia. Efekt każdego leczenia trwa około 3 do 4 miesięcy; jednak czas trwania może być znacznie dłuższy lub krótszy. Odstęp między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 10 tygodni.

Zwiększona napięcie mięśni i/lub sztywność mięśni niekontrolowana w barkach, ramionach lub dłoniach (spastyczność kończyny górnej)

Zalecana dawka wynosi do 500 jednostek na sesję leczenia i nie należy podawać więcej niż 250 jednostek w mięśniach barku. Pacjenci zgłaszali początek efektu w ciągu 4 dni od rozpoczęcia leczenia. Zaobserwowano poprawę tonusu mięśni w ciągu 4 tygodni. Zwykle efekt leczenia trwał 12 tygodni. Jednak czas trwania może być znacznie dłuższy lub krótszy. Odstęp między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 12 tygodni.

Przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea, dorośli)

Zalecana dawka wynosi 100 jednostek na sesję leczenia. Nie należy przekraczać tej maksymalnej dawki. Odstęp między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

Przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea, dzieci/ młodzież)

Zalecana dawka na sesję leczenia zależy od masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 75 jednostek. Odstęp między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

Sposób podania

XEOMIN do rozpuszczenia jest wskazany do wstrzyknięcia domięśniowego i do gruczołów ślinowych (użytek intraglandularny) (patrz informacje dla profesjonalistów zdrowia na końcu tej ulotki). W odniesieniu do lokalizacji gruczołów ślinowych u dorosłych, zarówno punkty odniesienia anatomiczne, jak i naprowadzanie za pomocą ultrasonografii są możliwe, jednak metoda naprowadzania za pomocą ultrasonografii powinna być preferowana ze względów skuteczności. Dla dzieci i młodzieży należy stosować metodę naprowadzania za pomocą ultrasonografii. Przed wstrzyknięciem mogą być stosowane znieczulenia miejscowe (np. kremy znieczulające), sedacja lub znieczulenie ogólne w połączeniu z sedacją.

Jeśli zostanie Ci wstrzyknięte zbyt dużo XEOMIN

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania nie występują natychmiast po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólną słabość, opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową oraz porażenie mięśni oddechowych lub trudności z połykaniem, które mogą powodować zapalenie płuc.

Środki w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej lub poproś członków rodziny, aby to zrobili, i postaraj się o hospitalizację. Może być konieczna opieka medyczna przez kilka dni i stosowanie wentylacji wspomaganej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane występują w pierwszym tygodniu po leczeniu i są przejściowe. Mogą one być związane z lekiem, techniką wstrzyknięcia lub oboma. Działania niepożądane mogą ograniczać się do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni lokalne, ból lokalny, stan zapalny, mrowienie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból podczas palpacji, stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie, zakażenie miejscowe, krwiak, krwawienie i/sądź).

Wstrzyknięcie igły może powodować ból. Ten ból lub lęk wywołany igłami może prowadzić do omdleń, nudności, szumu w uszach lub spadku ciśnienia krwi.

Działania niepożądane, takie jak nadmierne osłabienie mięśni lub trudności w połykaniu, mogą być spowodowane przez relaksację mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia XEOMIN. Trudności w połykaniu mogą powodować wdychanie ciał obcych, co może prowadzić do stanu zapalnego płuc i w niektórych przypadkach do śmierci.

Może wystąpić reakcja alergiczna na XEOMIN. Zostały zgłoszone rzadkie reakcje alergiczne natychmiastowe i/lub ciężkie (anafilaksja) lub reakcje alergiczne na surowicę produktu (choroba surowicza), które powodują, np. trudności w oddychaniu, pokrzywkę lub stan zapalny tkanki miękkiej. Niektóre z tych reakcji zostały zaobserwowane po użyciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Wystąpiły one, gdy toksyna była podawana sama lub w połączeniu z innymi lekami, które znane są z powodowania podobnych reakcji. Reakcja alergiczna może powodować którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu z powodu stanu zapalnego twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• stan zapalny rąk, stóp lub kostek

Jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych działań niepożądanych, proszę niezwłocznie powiadomić lekarza lub poprosić członków rodziny, aby to zrobili, i udać się do najbliższego szpitala.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane w przypadku XEOMIN:

Skurcz powiek (blefarospazm)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Opadanie powieki (ptozja)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość oczu, niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem, suchość jamy ustnej, ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, osłabienie mięśni twarzy, podwójne widzenie, zwiększona łzawienie, trudności w połykaniu, zmęczenie, osłabienie mięśni, pokrzywka

Skurcz wpływający na jedną stronę twarzy (skurcz półtwarzy)

Oczekuje się podobnych działań niepożądanych w przypadku leczenia skurczu wpływającego na jedną stronę twarzy, jak w przypadku skurczu powiek.

Skurcz szyi (torticolis)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności w połykaniu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból szyi, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, suchość jamy ustnej, nudności, zwiększona potliwość, infekcja górnych dróg oddechowych, uczucie mdłości

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia mowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka

Leczenie skurczu szyi może powodować trudności w połykaniu o różnym nasileniu. Może to prowadzić do wdychania ciał obcych, co może wymagać interwencji medycznej. Trudności w połykaniu mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu, ale w jednym przypadku zostało zgłoszone, że utrzymywały się przez 5 miesięcy. Trudności w połykaniu wydają się zależeć od dawki.

Zwiększenie napięcia mięśni i/lub niekontrolowanego sztywnienia mięśni w ramionach, barkach lub dłoniach (sztywność kończyny górnej)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość jamy ustnej

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, osłabienie mięśni, ból w kończynach, osłabienie, ból mięśniowo-szkieletowy, trudności w połykaniu, nudności

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Przewlekłe ślinienie się (sialorrea) u dorosłych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu, uczucie mrowienia

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Gęsta ślina, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku

Zostały zgłoszone przypadki przewlekłego ślinienia się (> 110 dni) o ciężkim nasileniu, które mogą powodować dodatkowe powikłania, takie jak stan zapalny dziąseł, trudności w połykaniu i próchnica.

Przewlekłe ślinienie się (sialorrea) u dzieci/adolescentów

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Trudności w połykaniu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Suchość jamy ustnej, gęsta ślina, ból jamy ustnej, próchnica zębów

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Zostały zgłoszone następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstości w przypadku stosowania XEOMIN od momentu jego wprowadzenia do obrotu, niezależnie od obszaru leczenia:

Objawy podobne do grypy, skurcz mięśni wstrzykniętych i reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, stan zapalny tkanki miękkiej (obrzęk, również odległy od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka (miejscowa i uogólniona) oraz trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie XEOMIN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ampułka nieotwarta: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rekonstytucji: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została wykonana w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Osoba wykonująca zastrzyk nie powinna stosować XEOMIN, jeśli roztwór ma mętny wygląd lub zawiera flokulowany lub drobny materiał.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące usuwania, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XEOMIN

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A (150 kD),

bez białek złożonych.

XEOMIN 50 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Jedna ampułka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek złożonych*.

XEOMIN 100 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Jedna ampułka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek złożonych*.

XEOMIN 200 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Jedna ampułka zawiera 200 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek złożonych*.

• Toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z hodowli Clostridium botulinum (szczep Hall)
  • Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XEOMIN jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały.

Po rekonstytucji powstaje przejrzysty i bezbarwny roztwór.

XEOMIN 50 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań: opakowania po 1, 2, 3 lub 6 ampułek

XEOMIN 100 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań: opakowania po 1, 2, 3, 4 lub 6 ampułek

XEOMIN 200 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań: opakowania po 1, 2, 3, 4 lub 6 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adres prawny:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Niemcy

Telefon: +49-69/15 03-1

Faks: +49-69/15 03-200

Adres produkcji:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

XEOMIN: Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,

XEOMEEN: Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji roztworu do wstrzykiwań:

XEOMIN jest rekonstytuowany przed użyciem z roztworem chlorowodorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

XEOMIN może być stosowany tylko w celu leczenia jednego pacjenta w jednej sesji.

Zaleca się przeprowadzenie rekonstytucji ampułki i przygotowanie strzykawki na podkładach z powłoką plastikową, w celu zebrania ewentualnego rozlania materiału. Za pomocą strzykawki należy pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorowodorku sodu (patrz tabela rozcieńczeń). Zaleca się użycie igły 20-27 G do rekonstytucji. Po pionowym wprowadzeniu igły przez korki, rozpuszczalnik powinien być wstrzykiwany ostrożnie do ampułki, aby uniknąć tworzenia się piany. Należy wyrzucić ampułkę, jeśli próżnia nie zasysa rozpuszczalnika do wnętrza ampułki. Należy oddzielić strzykawkę od ampułki i wymieszać XEOMIN z rozpuszczalnikiem, delikatnie obracając/ampułkę, nie potrząsając energicznie. Jeśli jest to konieczne, igła do rekonstytucji powinna pozostać w ampułce, a wymagana ilość roztworu powinna być pobrana za pomocą nowej, sterylnej igły odpowiedniej do wstrzyknięcia.

XEOMIN po rekonstytucji jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Nie należy stosować XEOMIN, jeśli roztwór po rekonstytucji (przygotowany jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera cząstki.

Należy uważać, aby użyć odpowiedniej ilości rozpuszczalnika dla wybranej prezentacji, aby uniknąć przypadkowego przedawkowania. Jeśli muszą być stosowane różne prezentacje XEOMIN jako część procedury wstrzyknięcia, należy zachować szczególną ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podczas rekonstytucji określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozpuszczalnika różni się między XEOMIN 50 jednostek, XEOMIN 100 jednostek i XEOMIN 200 jednostek. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Mogące stężenia XEOMIN 50, 100 i 200 jednostek są wskazane w poniższej tabeli:

Instrukcje dotyczące usuwania

Należy wyrzucić każdy roztwór do wstrzykiwań, który został przechowywany przez ponad 24 godziny, oraz każdy nieużyty roztwór do wstrzykiwań.

Procedura postępowania w przypadku bezpiecznego usuwania ampułek, strzykawek i materiałów użytych

Każdą nieużywaną ampułkę, resztki roztworu w ampułce i/lub strzykawki należy poddać procesowi sterylizacji w autoklawie. Alternatywnie, resztki XEOMIN mogą być unieszkodliwione przez dodanie jednego z następujących rozwiązań: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionowy) 0,1%, rozcieńczony roztwór wodorotlenku sodu (NaOH 0,1 N) lub rozcieńczony roztwór podchlorynu sodu (NaOCl co najmniej 0,1%).

Po unieszkodliwieniu ampułki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane, ale powinny być wyrzucane do odpowiednich pojemników i usuwane zgodnie z lokalnymi procedurami.

Zalecenia w przypadku wystąpienia incydentu podczas manipulowania toksyną botulinową typu A

?? Należy oczyścić każdy resztek produktu, używając materiału absorbującego nasączonego jednym z powyższych rozwiązań w przypadku proszku lub materiału absorbującego suchego, jeśli chodzi o produkt po rekonstytucji.

?? Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym nasączonym jednym z powyższych rozwiązań, a następnie wysuszyć.

?? Jeśli ampułka zostanie rozbita, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i oczyszczając wylany produkt, unikając skaleczeń skóry.

?? Jeśli produkt dostanie się na skórę, należy przemyć dotkniętą powierzchnię obficie wodą.

?? Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą lub roztworem do mycia oczu.

?? Jeśli produkt dostanie się do rany, skaleczenia lub niecałkowitej skóry, należy przemyć ją obficie wodą i podjąć odpowiednie środki medyczne zgodnie z podaną dawką.

Te instrukcje dotyczące użycia, manipulowania i usuwania powinny być ściśle przestrzegane.