XARELTO 20 mg TABLETKI POWLEKANE (100 tabletek)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xarelto 15 mg tabletki powlekane

Xarelto 20 mg tabletki powlekane

rywaroksaban

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Xarelto
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Xarelto stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xarelto

Nie stosuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokował się on
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Xarelto i poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto.

Zwróć szczególną uwagę na Xarelto

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie zablokował się on (patrz punkt „Pozostałe leki i Xarelto”)
  • choroba hemoragiczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny jelit lub żołądka, stan zapalny przełyku (gardło), np. z powodu choroby refluksowej żołądka i przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub drogach moczowych
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płucna) lub krwawienie płucne
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz stosowanie Xarelto. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

• Jest bardzo ważne, aby stosować Xarelto przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
• Jeśli twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub łagodzenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby stosować Xarelto przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xarelto nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Xarelto u dzieci i młodzieży w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Xarelto

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV/ZES (np. rytonawir)
  • inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
  • niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ efekt Xarelto może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ efekt Xarelto może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Xarelto, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Xarelto zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj Xarelto dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Xarelto z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z twoim lekarzem na temat innych sposobów stosowania Xarelto. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed zastosowaniem. Następnie zjedz jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może również podać ci tabletkę Xarelto rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jaka dawka

• Dorośli
• • W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to 1 tableta Xarelto 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych serca (tzw. interwencji wieńcowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do 1 tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę (lub 1 tabletki Xarelto 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek). Dodatkowo stosuje się lek przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tableta Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tableta Xarelto 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz dawkę 20 mg raz na dobę, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

-

Dawka Xarelto zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tableta Xarelto 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcej to 1 tableta Xarelto 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Xarelto z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby pamiętać o zażyciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że zażyje całą dawkę.

Ponieważ dawka Xarelto opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Xarelto samodzielnie. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać część dawki tabletki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, użyj alternatywnego opakowania Xarelto w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, użyj Xarelto granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, możesz rozkruszyć tabletkę Xarelto i wymieszać ją z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zastosowaniem. Zjedz jedzenie po zażyciu tej mieszanki. W razie potrzeby twój lekarz może również podać ci tabletkę Xarelto rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Xarelto, zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu Xarelto, niezażywaj nowej dawki. W tym przypadku zażyj następną dawkę Xarelto o zwykłej porze.

Skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli po zażyciu Xarelto wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Xarelto

Stosuj tabletki każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby pamiętać o zażyciu leku. Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał stosować leczenie.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca przy użyciu procedury zwanej kardiowersją, stosuj Xarelto o godzinach wskazanych przez twojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Xarelto

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli stosujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz na dobęi zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Zażyj następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli stosujesz tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie 2 tabletki (30 mg) w ciągu dnia. Następnego dnia powinieneś stosować 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę.Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xarelto

Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Xarelto.

Zażywanie zbyt dużej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto

Nie przerywaj leczenia Xarelto bez uprzedniej konsultacji z twoim lekarzem, ponieważ Xarelto leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Xarelto może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do leków przeciwzakrzepowych, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

?

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstość tych niepożądanych działań jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; rumień i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie nudności, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie nudności lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub w jamie czaszkowej (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• rumień

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (stan zapalny lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy w nodze (tętniak)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowa zapalenie płuc).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Xarelto były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• warfowanie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xarelto

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze lub butelce po „CAD” lub „EXP”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłek przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”

Obudowa tabletki: makrogol (3350), hypromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są okrągłe, czerwone, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną krzyż BAYER na jednej stronie, a „15” i trójkąt na drugiej.

Są one dostępne w:

• blistrach, w opakowaniach po 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych, lub
• blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 10 opakowań po 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są okrągłe, brązowo-czerwone, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną krzyż BAYER na jednej stronie, a „20” i trójkąt na drugiej.

Są one dostępne w:

• blistrach, w opakowaniach po 10, 14, 28, lub 98 tabletek powlekanych, lub
• blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 10 opakowań po 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być zidentyfikowany przez numer partii wydrukowany na etykiecie bocznej opakowania i na każdym blistrze lub butelce:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.