BLOMENSY 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG

rivaroksaban

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Blomensy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blomensy
3. Sposób stosowania Blomensy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Blomensy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Blomensy i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Blomensy zawierają substancję czynną rivaroksaban.

Tabletki powlekane Blomensy 15 mg i 20 mg są stosowane u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, określane jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i/lub płuc.

Tabletki powlekane Blomensy 15 mg i 20 mg są stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po leczeniu początkowym trwającym co najmniej 5 dni przy użyciu leków podawanych dożylnie w celu leczenia skrzepów krwi.

Blomensy należy do grupy leków określanych jako leki przeciwzakrzepowe. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa) i w ten sposób redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blomensy

Nie stosuj Blomensy

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli krwawisz nadmiernie;
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Blomensy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Blomensy.

Zwróć szczególną uwagę na Blomensy

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w następujących sytuacjach:
• • ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie;
  • jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby zapobiec zablokowaniu cewnika (patrz punkt „Pozostałe leki i Blomensy”);
  • choroba hemoragiczna;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach moczowych lub genitaliach;
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (bronchiektazja) lub krwawienie płucne.
• jeśli masz sztuczne zastawki serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planuje inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Blomensy. Lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebna jest interwencja chirurgiczna

• Jest bardzo ważne, aby stosować Blomensy przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzenia kręgowego, lub łagodzenia bólu):
• • jest bardzo ważne, aby stosować Blomensy przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza;
  • poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Tabletki powlekane Blomensy nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Blomensy u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Blomensy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są one stosowane tylko na skórę;
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna);
  • jakiś lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV / AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Blomensy, ponieważ efekt Blomensy może być zwiększony. Lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany ten lek i czy powinien być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji;
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Blomensy, ponieważ efekt Blomensy może być zmniejszony. Lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany Blomensy i czy powinien być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Blomensy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania Blomensy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza natychmiast, który zdecyduje, jak powinien być prowadzony dalszy przebieg Twojego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Blomensy może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn lub narzędzi, jeśli doświadczasz tych objawów.

Blomensy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Blomensy

Stosuj Blomensy dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blomensy 15 mg i 20 mg tabletki powlekane należy stosować z jedzeniem.

Połknij tabletki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub z purée z jabłka, bezpośrednio przed jej podaniem. Następnie należy spożyć jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać rozkruszony lek rivaroksaban przez sondę żołądkową.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to 1 tabletki Blomensy 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do 1 tabletki Blomensy 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebna jest interwencja chirurgiczna w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. interwencja wieńcowa przezskórna - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka powinna być zmniejszona do 1 tabletki Blomensy 15 mg raz na dobę (lub do 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek). Dodatkowo może być stosowany lek przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

Zalecana dawka to 1 tabletki Blomensy 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to 1 tabletki Blomensy 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia dawką 10 mg raz na dobę lub 1 tabletki 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz 1 tabletkę Blomensy 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do 1 tabletki Blomensy 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka Blomensy zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza:

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto 1 tabletki Blomensy 15 mgraz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kglub więcejto 1 tabletki Blomensy 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę Blomensy z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o godzinie przyjęcia leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka Blomensy opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Blomensy samodzielnie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki, aby uzyskać ułamek dawki tabletki.

Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, lekarz może zalecić stosowanie granulatu rivaroksabanu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, można rozkruszyć tabletkę powlekaną Blomensy i wymieszać ją z wodą lub z purée z jabłka bezpośrednio przed jej podaniem. Następnie należy spożyć jedzenie. Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać rozkruszoną tabletkę Blomensy przez sondę żołądkową.

Jeśli wypluwasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Blomensy, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Blomensy, nie przyjmujnowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Blomensy o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Blomensy wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Blomensy

Stosuj tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby pamiętać o godzinie ich przyjęcia.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinien być stosowany ten lek.

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj tabletki Blomensy o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Blomensy

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek powlekanych Blomensy. Przyjęcie zbyt dużej ilości Blomensy zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Blomensy

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 20 mg lub 1 tabletkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i potem stosuj 1 tabletkę każdego dnia.

Dorośli:

• Jeśli stosujesz 1 tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć 2 tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę 30 mg w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś wrócić do stosowania 1 tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Blomensy

Nie przerywaj leczenia Blomensy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Blomensy leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do leków redukujących krzepliwość krwi, Blomensy może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może powodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia
• • krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie, wymioty, drgawki, spadek poziomu świadomości i sztywność karku.

Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!);

• przedłużone lub nadmierne krwawienie;
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub o zmianie leczenia.

-

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka);
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

-

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; rumień i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwiomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie czynności nerek (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie nudności, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie nudności lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, nudności,
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenie czynności wątroby (może być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• rumień

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• miejscowy obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w czasie operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach nóg lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Blomensy były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółci)
• mała płytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółci)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Blomensy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Blomensy

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powlekane tabletki: hypromeloza 3 cps (E464), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane okrągłe, dwuwypukłe koloru czerwono-brązowego, z oznaczeniem E843 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy około 8,1 mm.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane okrągłe, dwuwypukłe koloru brązowego, z oznaczeniem E844 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie o średnicy około 9,1 mm.

Blomensy 15 mg tabletki powlekane EFG

Blister OPA/Al/PVC//Al w kartonie po 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Blomensy 20 mg tabletki powlekane EFG

Blister OPA/Al/PVC//Al w kartonie po 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych, w zależności od rozmiaru opakowania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Blomensy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

Francja Rivaroxaban Biogaran 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania Blomensy 15 mg, 20 mg tabletki powlekane EFG

Grecja Blomensy 15 mg, 20 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Irlandia Blomensy 15 mg, 20 mg film-coated tablets

Finlandia Blomensy 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Szwecja Blomensy 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Dania Blomensy 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter

Norwegia Blomensy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

08/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/