XAGRID 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Xagrid 0,5mg kapsułki twarde

anagrelida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xagrid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xagrid
3. Jak stosować Xagrid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xagrid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xagrid i w jakim celu się go stosuje

Xagrid zawiera substancję czynną, anagrelidę. Xagrid jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Redukuje liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bliższego normie. Dlatego też stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytopenią.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi znanych jako płytki krwi. Podwyższona liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xagrid

Nie stosuj Xagrid

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg lub trudności w oddychaniu (dyspnea);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xagrid:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z sercem;
• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervallem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (obserwowanego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG lub masz niskie poziomy elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz rozdział „Stosowanie Xagrid z innymi lekami”);
• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, znany również jako aspiryna), istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (patrz rozdział „Stosowanie Xagrid z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

• Informacje o stosowaniu Xagrid u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego też ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Pozostałe lekii Xagrid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji;
• Pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń;
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem;
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrinona, enoksymona, amrinona, olprinona i cilostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, znany również jako aspiryna);
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu chorób dotyczących płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Środki antykoncepcyjne. Jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas stosowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Przeczytaj instrukcje w ulotce środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że Xagrid lub te leki nie będą działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Xagrid. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Xagrid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie możesz stosować Xagrid podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz Xagrid, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Xagrid, zgłaszali objawy zawrotu głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Xagrid zawiera laktozę

Laktoza jest składnikiem tego leku. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Xagrid

Stosuj Xagrid dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Xagrid, którą mogą stosować różni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy od choroby. Lekarz przepisze najwłaściwszą dawkę w Twoim przypadku.

Zwykła dawka początkowa Xagrid wynosi 1 mg. Dawka ta jest stosowana w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś stosować, aż do uzyskania dawki, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom i skutecznie leczy chorobę.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie rozdrabniaj kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz stosować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się stosowanie kapsułek o tej samej porze dnia.

Niestosuj więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.

Twój lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli stosujesz więcej Xagrid, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Xagrid, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba zażyła ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś pokazać im opakowanie Xagrid.

Jeśli zapomnisz stosować Xagrid

Stosuj kapsułki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt częste: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne lub krwawe stolce, ciężkie obniżenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienie lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i siniec warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu), zawał serca.

Jeśli zauważyszjakiekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj sięniezwłoczniez lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów

Osłabienie lub złe samopoczucie, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzęk), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub odczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, zaburzenia, nerwowość, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płucna z gorączką, dusznością, kaszlem lub plwociną, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany barwy skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane:mogąwystąpić u do 1 na1.000pacjentów

Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności z mową, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy podczas wstawania (szczególnie po wstawaniu po siedzeniu lub leżeniu), zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, ból, objawy „grypopodobne”, senność, poszerzenie naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka), stan zapalny żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, choć nie jest znana ich dokładna częstość:

• Nieregularne bicie serca, potencjalnie groźne dla życia (torsade de pointes);
• Stan zapalny wątroby, objawy obejmują nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa kału i moczu (zapalenie wątroby);
• Stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, duszność lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc);
• Stan zapalny nerek (zapalenie kanalików nerkowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Xagrid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki lub pudełka po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xagrid

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: povidon (E1201), kroskarmeloza, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lak, roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xagrid jest dostępny w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek o kolorze białym z napisem „S 063” nadrukiem. Kapsułki są pakowane w butelki po 100 kapsułek. Butelka zawiera również małe, zapieczętowane opakowanie z środkiem osuszającym w celu utrzymania suchych kapsułek. Zachowaj to opakowanie w butelce. Nie usuwaj ani nie jedz środka osuszającego.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych