WELIREG 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

WELIREG 40mg tabletki powlekane

belzutifan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Opakowanie zawiera również kartę informacyjną dla pacjentki przeznaczoną dla kobiet, które mogą zajść w ciążę. Proszę, przeczytaj ją, ponieważ zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia WELIREG
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest WELIREG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania WELIREG
3. Jak stosować WELIREG
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie WELIREG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest WELIREG i w jakim celu się go stosuje

WELIREG to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną belzutifan.

WELIREG stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• Rakiem komórek nerkowych z komponentem komórek jasnych, rodzajem raka nerek. Stosuje się go, gdy rak jest zaawansowany (rozprzestrzenił się) po leczeniu, które wpływa na układ odpornościowy (inhibitory PD-1 lub PD-L1) i naczynia krwionośne guza (terapia ukierunkowana na VEGF).
• Chorobą von Hippla-Lindau (chorobą genetyczną, która powoduje tworzenie się guzów i torbieli w określonych częściach ciała), która wymaga leczenia raka komórek nerkowych, guzów mózgu i rdzenia kręgowego zwanych hemangioblastomami ośrodkowego układu nerwowego lub rodzaju raka trzustki zwanego guzem neuroendokrynnym trzustki, oraz w przypadku, gdy operacja lub inne procedury miejscowe nie są odpowiednie.

Substancja czynna WELIREG, belzutifan, blokuje białko zwane czynnikiem indukowanym przez hipoksję 2 alfa (HIF-2α). To białko pomaga kontrolować, jak rosną komórki i naczynia krwionośne, co odgrywa ważną rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się guzów w organizmie.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania WELIREG

Nie stosuj WELIREG

• Jeśli jesteś uczulony na belzutifan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli jesteś w ciąży i wymagasz leczenia choroby von Hippla-Lindau (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania WELIREG:

• jeśli masz problemy z oddychaniem
• jeśli masz niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• jeśli masz chorobę von Hippla-Lindau i guzy w mózgu i rdzeniu kręgowym

Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Leczenie WELIREG może powodować niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zawroty głowy
• bladość skóry

Twój lekarz będzie monitorował u Ciebie niedokrwistość przed rozpoczęciem leczenia WELIREG i w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz ciężkiej niedokrwistości, twój lekarz może rozpocząć leczenie lekami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek (czynniki stymulujące erytropoezę) i/lub transfuzjami krwi oraz zawiesić leczenie WELIREG, aż do momentu, gdy niedokrwistość zostanie rozwiązana, lub może trwale przerwać leczenie WELIREG.

Niski poziom tlenu we krwi (hipoksemia)

Leczenie WELIREG może powodować hipoksję. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem
• szybkie bicie serca
• szybkie oddychanie
• sinica skóry wokół ust
• niezdolność do wypowiedzenia pełnych zdaniach bez oddychania
• niezwykłe zmęczenie
• zamieszanie

Twój lekarz będzie monitorował u Ciebie hipoksję przed rozpoczęciem leczenia WELIREG i w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz ciężkiej hipoksji, twój lekarz może rozpocząć leczenie tlenem lub zawiesić leczenie WELIREG. Leczenie WELIREG zostanie wznowione w niższej dawce. Jeśli hipoksja powróci, twój lekarz zawiesi leczenie WELIREG.

W niektórych przypadkach, jeśli doświadczasz bardzo ciężkiej hipoksji, twój lekarz może trwale przerwać leczenie WELIREG.

Krwawienie w mózgu i rdzeniu kręgowym (krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym)

Leczenie WELIREG w chorobie von Hippla-Lindau może powodować krwawienie w mózgu i rdzeniu kręgowym, jeśli masz guzy w mózgu i/lub rdzeniu kręgowym. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ból głowy
• problemy ze wzrokiem
• głęboki sen
• ciężka słabość po jednej stronie ciała
• niewyraźne ruchy mięśni
• ból szyi lub pleców
• utratę czucia bólu, temperatury i dotyku

Dzieci i młodzież

Stosowanie WELIREG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy WELIREG jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i WELIREG

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że WELIREG może wpływać na mechanizm działania innych leków. Podobnie, niektóre inne leki mogą wpływać na mechanizm działania WELIREG.

WELIREG może wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania WELIREG i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce musisz:

• stosować niehormonalną, skuteczną metodę antykoncepcyjną lub
• upewnić się, że twój partner stosuje prezerwatywę.

Ciąża

Nie stosuj WELIREG w chorobie von Hippla-Lindau, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży i wymagasz leczenia raka komórek nerkowych, skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania WELIREG.

WELIREG może uszkodzić dziecko i może spowodować poronienie. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia WELIREG.

Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania WELIREG.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę:

• Środki antykoncepcyjne zawierające hormony, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry transdermalne, mogą nie działać tak dobrze podczas stosowania WELIREG.
• Podczas stosowania WELIREG i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce musisz:
• • stosować niehormonalną, skuteczną metodę antykoncepcyjną lub
  • upewnić się, że twój partner stosuje prezerwatywę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą na temat metod antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie podczas stosowania WELIREG.

Płodność

WELIREG może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet, co może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to Cię niepokoi.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Nie wiadomo, czy WELIREG przenika do mleka matki. Stosowanie tego leku podczas karmienia piersią może szkodzić Twojemu dziecku.

Ty i twój lekarz muszą wspólnie zdecydować, czy będziesz stosował WELIREG, czy będziesz karmił piersią, ale nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, poczekaj co najmniej tydzień po ostatniej dawce WELIREG.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania WELIREG. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie przestaniesz czuć się zawroty głowy lub zmęczony.

WELIREG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować WELIREG

Stosuj WELIREG dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy stosować

• Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę. Stosuj trzy tabletki po 40 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, zarówno na krótki, jak i długi czas, jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań podczas stosowania WELIREG (zobacz sekcję 4).

Jak stosować

Połknij tabletki całe, nie łam je. Nie wiadomo, czy ten lek działa, jeśli tabletki nie są połykane całe.

Możesz stosować WELIREG z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo WELIREG

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz stosować WELIREG

Jeśli zapomnisz o dawce WELIREG, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej tego samego dnia. Przyjmij swoją zwykłą dawkę WELIREG następnego dnia.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu WELIREG, nie przyjmuj innej dawki. Przyjmij swoją zwykłą dawkę WELIREG następnego dnia.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, WELIREG może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

WELIREG może powodować następujące niepożądane działania, które mogą być ciężkie (zobacz sekcję 2):

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• niski poziom tlenu we krwi (hipoksemia) (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• trudności z oddychaniem (dyspnia) (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• bladość skóry
• brak tchu
• trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej
• szybkie bicie serca
• zawroty głowy

Możesz potrzebować transfuzji krwi, jeśli twój poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. Możesz potrzebować podania tlenu, jeśli twój poziom tlenu we krwi jest zbyt niski.

Twój lekarz będzie monitorował u Ciebie poziom czerwonych krwinek i mierzył poziom tlenu we krwi przed i w trakcie leczenia WELIREG.

Pozostałe niepożądane działania, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie niepokoju (nudności)
• krwawienie (krwawienie) (w tym krwawienie w mózgu i rdzeniu kręgowym, jeśli masz hemangioblastomy ośrodkowego układu nerwowego związane z chorobą von Hippla-Lindau)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej niepożądanych działań.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie WELIREG

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład WELIREG

• Substancją czynną jest belzutifan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg belzutifanu.
• Pozostałe składniki to: krokskarmeloza sodowa (E 468) (patrz „WELIREG zawiera sód” w sekcji 2), sukcinian hipromelozy, stearynian magnezu (E 470b), manitol (E 421), mikrokrystaliczna celuloza (E 460) i koloidalna krzemionka bezwodna (E 551). Powłoka tabletki zawiera lakę aluminiową karmin indygo (E 132), makrogol (E 1521), poliwinylowy alkohol (E 1203), talk (E 553b) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

WELIREG jest tabletką powlekaną, owalną, koloru niebieskiego, z napisem „177” grawerowanym na jednej stronie i gładką na drugiej. WELIREG jest dostępny w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Każde opakowanie wielokrotne zawiera 90 tabletek powlekanych (3 pudełka po 30). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.