WAINZUA 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wainzua 45mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

eplontersén

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wainzua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wainzua
3. Jak stosować Wainzua
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Wainzua
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Wainzua i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Wainzua, eplontersén, jest rodzajem leku zwanego antysensownym oligonukleotydem.

Wainzua jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z uszkodzeniem nerwów w całym ciele (polineuropatia) spowodowanym przez dziedziczną amiloidozę transtyretynewą (ATTRv).

U osób z ATTRv białko transtyretynewe (TTR) jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi. Powoduje to, że tworzą się zlepki i tworzą tak zwane depozyty amyloidowe, które mogą gromadzić się wokół lub wewnątrz nerwów i innych części ciała, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie.

Wainzua działa przez redukowanie ilości białka TTR wytwarzanego przez wątrobę. W efekcie jest mniej białka TTR we krwi do tworzenia depozytów amyloidowych, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wainzua

Nie stosuj Wainzua:

• jeśli jesteś uczulony na eplontersén lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Będziesz potrzebować suplementów witaminy A podczas leczenia Wainzua.Ten lek zmniejsza ilość witaminy A we krwi. Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy witaminy A przed leczeniem.

• Twój lekarz poprosi Cię o stosowanie doustnego suplementu witaminy A codzienniepodczas leczenia.

Objawy niskiego poziomu witaminy A mogą obejmować złe widzenie, szczególnie w nocy, suchość oczu, zamglone lub mgliste widzenie lub stan zapalny oka (zaczerwienienie, ból, nadmierne łzawienie lub inne wydzieliny, lub uczucie, że coś jest w oku).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem lub jakikolwiek inny problem z oczami podczas stosowania Wainzua. Jeśli to konieczne, twój lekarz skieruje Cię do okulisty na wizytę.

Musisz potwierdzić, że nie jesteś w ciążyprzed rozpoczęciem leczenia Wainzua. Zarówno zbyt wysokie, jak i zbyt niskie poziomy witaminy A mogą uszkodzić rozwój płodu. Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować skuteczne metody antykoncepcyjnepodczas leczenia Wainzua (patrz sekcja „Ciąża i laktacja” poniżej w tej ulotce).

• Poziomy witaminy A mogą pozostać niskie przez ponad 15 tygodni po ostatniej dawce Wainzua.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Wainzua i suplementu witaminy A. Twój lekarz również upewni się, że Twoje poziomy witaminy A wrócą do normy przed próbą zajścia w ciążę.
• Poinformuj swojego lekarzaw przypadku nieplanowanej ciąży podczas leczenia. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Wainzua. W pierwszych 3 miesiącach Twojej ciąży twój lekarz może zalecić Ci przerwanie stosowania suplementu witaminy A. W ostatnich 6 miesiącach Twojej ciąży twój lekarz może zalecić Ci wznowienie suplementu witaminy A, jeśli Twoje poziomy witaminy A nie wróciły jeszcze do normy, ze względu na większe ryzyko niedoboru tej witaminy w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież

Wainzua nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i Wainzua

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Wainzua zmniejszy poziom witaminy A we krwi, a witamina A jest ważna dla normalnego rozwoju płodu (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej w tej ulotce).

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjnepodczas leczenia Wainzua, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę.
• Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych.
• Musisz potwierdzić, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Wainzua.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży podczas leczenia. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Wainzua.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Wainzua, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Wainzua może przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz może zalecić Ci przerwanie stosowania Wainzua.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Wainzua miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twój lekarz powie Ci, czy Twoje schorzenie pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Wainzua zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Wainzua

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 45 mg raz w miesiącu.

Wainzua jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego. Zastrzyk można podawać w okolicy brzucha (brzuch) lub w górnej części uda. Jeśli jest podawany przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia, Wainzua można również podawać w tylnej części górnej części ramienia. Nie wolno wstrzykiwać leku w skórę z siniakami, wrażliwą, zaczerwienioną lub stwardniałą, ani w blizny lub uszkodzoną skórę. Należy unikać okolicy wokół pępka.

Ty i twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy Wainzua ma być wstrzykiwany przez Ciebie, twojego opiekuna czy pracownika służby zdrowia. Ty lub twój opiekun otrzymacie szkolenie na temat prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia tego leku. Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” przed użyciem fabrycznie napełnionego urządzenia (zamieszczone w oddzielnym ulotce).

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Wainzua. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wainzua

Jeśli wstrzyknąłeś/aś zbyt dużo, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej lub udaj się do izby przyjęć szpitala. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów. Zabierz ze sobą opakowanie lub urządzenie z lekiem.

Jeśli zapomnisz zażyć Wainzua

Jeśli zapomnisz o dawce Wainzua, podaj następną jak najszybciej i kontynuuj wstrzykiwanie raz w miesiącu. Nie podawaj dawki podwójnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie poziomy witaminy A stwierdzone w badaniach krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zgaga
• zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świąd) i ból w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wainzua

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego urządzenia oraz na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce(między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Jeśli to konieczne, Wainzua może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż 6tygodniw oryginalnym opakowaniu. Wyrzuć lek, który nie jest przechowywany w lodówce, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 6 tygodni.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wainzua

Substancją czynną jest eplontersen. Każda wstrzykiwana strzykawka zawiera 45 mg eplontersenu (w postaci eplontersenu sodowego) w 0,8 ml roztworu.

Pozostałe składniki to diwodny fosforan sodu, bezwodny fosforan disodowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Do regulacji pH można stosować kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (patrz „Wainzua zawiera sodu” w sekcji 2).

Wygląd Wainzua i zawartość opakowania

Wainzua to przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań (iniekcji).

Wainzua jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwaną strzykawkę do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astrazeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej

(eplontersen)

Te instrukcje użytowania zawierają informacje na temat wstrzykiwania Wainzua 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej.

Przeczytaj te instrukcje użytowania przed pierwszym użyciem strzykawki przedwypełnionej i każdorazowo, gdy otrzymuje nową strzykawkę. Mogą pojawić się nowe informacje.Te informacje nie zastępują konsultacji z personelem medycznym na temat Twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Personel medyczny powinien pokazać Ci lub Twojemu opiekunowi, jak prawidłowo używać strzykawki przedwypełnionej. Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z personelem medycznym.

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed użyciem strzykawki

Przechowuj Wainzua strzykawkę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia. Jeśli jest to konieczne, nieotwarte opakowanie można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 6 tygodni.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu aż do momentu użycia.

Każda strzykawka zawiera 1 dawkę i może być używana tylko raz.

Dawkę podaje się wyłącznie jako wstrzyknięcie podskórne.

Nieużywaj strzykawki, jeśli:

została zamrożona.

upadła, jest uszkodzona lub wygląda na otwartą.

data ważności (CAD/EXP) już minęła.

Nieudostępniaj strzykawki nikomu.

Przechowuj strzykawkę i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Twoja strzykawka przedwypełniona

Niezdejmuj nakładki aż do momentu podania wstrzyknięcia.

Niedotykaj pomarańczowego osłony igły.