VYDURA 75 mg LIOFILIZAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

VYDURA 75 mg liofilizat doustny

rimegepant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest VYDURA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VYDURA
3. Jak stosować VYDURA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VYDURA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VYDURA i w jakim celu się go stosuje

VYDURA zawiera substancję czynną rimegepant, która hamuje działanie substancji występującej w organizmie, zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP). U osób z migreną mogą występować podwyższone poziomy CGRP. Rimegepant łączy się z receptorem CGRP, redukując zdolność CGRP do łączenia się z receptorem. To powoduje zmniejszenie aktywności CGRP i daje dwa efekty:

1. może powstrzymać aktywny atak migreny, oraz
2. może zmniejszyć liczbę ataków migreny, które występują, gdy jest stosowany w celu profilaktyki.

VYDURA jest stosowany w leczeniu i profilaktyce ataków migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VYDURA

Nie stosuj VYDURA

• jeśli jesteś uczulony na rimegepant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania VYDURA, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli masz zmniejszoną czynność nerek lub jesteś poddawany dializie.

Podczas leczenia VYDURA, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. trudności w oddychaniu lub ciężka wysypka skórna. Objawy te mogą wystąpić kilka dni po podaniu.

Dzieci i młodzież

VYDURA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i VYDURA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VYDURA lub VYDURA może wpływać na działanie innych leków.

Poniżej przedstawiono listę przykładów leków, których nie należy stosować, gdy stosuje się VYDURA:

• itrakonazol i klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• bosewan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
• zioło św. Jana (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• modafinil (lek stosowany w leczeniu narkolepsji).

Nie stosuj VYDURA więcej niż raz na 48 godzin z:

• flukonazolem i erytromycyną (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• diltiazemem, chinidyną i werapamilem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej] lub nadciśnienia);
• cyklosporyną (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania VYDURA w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz stosował VYDURA w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że VYDURA będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VYDURA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

W celu profilaktyki migreny zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) co dwa dni.

W celu leczenia ataku migreny, gdy się on rozpocznie, zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) według potrzeb, nie więcej niż raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) na dobę.

Jak stosować ten lek

VYDURA jest stosowany doustnie.

Liofilizat doustny można zażyć z jedzeniem lub bez jedzenia i wody.

Instrukcje:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo VYDURA

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz zażyć VYDURA

Jeśli stosujesz VYDURA w celu profilaktyki migreny i zapomnisz zażyć dawkę, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie VYDURA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak ciężka wysypka skórna lub trudności w oddychaniu. Reakcje alergiczne z VYDURA są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 10 osób) są nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VYDURA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VYDURA

• Substancją czynną jest rimegepant. Każdy liofilizat doustny zawiera 75 mg rimegepantu (w postaci siarczanu).
• Pozostałymi składnikami są: żelatyna, manitol, aromat miętowy i sukraloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizaty doustne VYDURA 75 mg są białe lub prawie białe, okrągłe i posiadają symbol.

Wielkości opakowań:

• 2 dawki jednorazowe liofilizatu doustnego w blistrze perforowanym.
• 8 liofilizatów doustnych w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• 16 liofilizatów doustnych w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlandia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:04/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.