VORICONAZOL KERN PHARMA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane

Voriconazol Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Voriconazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Kern Pharma
3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voriconazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Voriconazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Kern Pharma zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazol Kern Pharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

? inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillussp),

? kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candidasp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),

? ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candidasp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

? ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsp lub przez Fusariumsp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Kern Pharma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego o wysokim ryzyku. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Kern Pharma

Nie stosuj Voriconazol Kern Pharma

? jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Voriconazol Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinno się stosować następujących leków:

? Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii)

? Astemizol (stosowany w przypadku alergii)

? Cisapryd (stosowany w przypadku problemów z układem pokarmowym)

? Pimozid (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych)

? Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca)

? Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca)

? Rifaxamina (stosowana w leczeniu gruźlicy)

? Efwirnz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę

? Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)

? Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń snu i padaczki)

? Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).

? Syrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę

? Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza)

• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez leki przeciwbólowe, tzw. opioidy, np. morfina, oksykodona, fentanil, tramadol, kodeina)
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z polikystozą nerek)
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową [PBL])

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

? miałeś reakcję alergiczną na inne azole;

? cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę vorikonazolu. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia Voriconazol Kern Pharma, wykonując badania krwi;

? wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego kontaktu ze słońcem i światłem słonecznym podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słońca. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia vorikonazolem:

• poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią:

? oparzenie słoneczne

? ciężka wysypka skórna lub pęcherze

? ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że Twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania vorikonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczy” w postaci zaburzeń, w których gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb tłuszczowy między ramionami, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienienie skóry, tendencja do powstawania siniaków, zwiększony poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie i nadmierne pocenie, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Voriconazol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki, stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

? Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.

• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka): jeśli potrzebujesz stosować oba leki, Twój lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne uniknięcie jednoczesnego leczenia vorikonazolem lub może być konieczne dostosowanie dawki vorikonazolu:

? Rifaxamina (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz rifaksymię, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych rifaksymii.

? Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenitoínę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoíny w Twojej krwi podczas leczenia vorikonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub vorikonazol nadal działają prawidłowo:

? Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)

? Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy)

? Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

? Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu)

? Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

? Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz vorikonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)

? Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka)

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka)
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)

? Indinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

? Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z vorikonazolem)

? Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny)

? Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane podczas operacji)

? Oksykodon i inne opioidy o przedłużonym działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego)

? Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

? Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

? Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)

? Iwakaflor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy

• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują vorikonazol, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia vorikonazolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Voriconazol Kern Pharma może powodować zaburzenia widzenia lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Voriconazol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej masy ciała i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę. Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku.

• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie ten lek w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, Twój lekarz może przerwać podawanie vorikonazolu, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Voriconazol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano Ci (lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki), natychmiast poproś o pomoc medyczną lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami Voriconazol Kern Pharma. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło w wyniku przyjęcia większej ilości Voriconazol Kern Pharma, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Kern Pharma

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Voriconazol Kern Pharma regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Kern Pharma

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie vorikonazolu prawidłowo, zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji.

Gdy lekarz przerwie leczenie Voriconazol Kern Pharma, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwanie przyjmowania Voriconazol Kern Pharma i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

? Wyprysk skórny.

? Żółtaczka lub zmiany w badaniach krwi kontrolujących czynność wątroby.

? Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

? Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak mgła, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające punkty, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, zmniejszona wyrazistość wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).

? Gorączka.

? Wyprysk skórny.

? Nudności, wymioty i biegunka.

? Ból głowy.

? Opuchlizna kończyn.

? Ból brzucha.

? Trudności w oddychaniu

• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

? Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.

? Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepnięciu.

• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.

? Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.

? Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.

? Krwawienie do gałki ocznej.

? Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca, omdlenia.

? Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (co może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).

? Nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (warg, ust i okolic oczu), zatrzymanie płynów w płucach.

? Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.

? Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.

? Wypryski skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry.

? Śwędzenie.

? Wypadanie włosów.

? Ból pleców.

? Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących czynność nerek.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

? Objawy grypopodobne, zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie jelit, które powoduje biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

? Zapalenie tkanki, która wyściela ścianę jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.

? Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.

• Zmniejszenie czynności gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.

? Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.

? Problemy z równowagą lub koordynacją.

? Opuchlizna mózgu.

? Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej.

? Zmniejszenie czucia dotyku.

? Zaburzenia smaku.

? Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.

? Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.

? Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.

? Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (co może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).

? Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.

? Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.

? Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

? Zwiększony poziom cholesterolu we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.

? Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, guzki, oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.

? Reakcja w miejscu podania leku.

• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

? Nadczynność tarczycy.

? Pogorszenie czynności mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.

? Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

? Tworzenie pęcherzy na skórze spowodowane nadwrażliwością na światło.

? Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.

? Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).

? Poważna reakcja alergiczna.

? Zaburzenia krzepnięcia krwi.

? Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zrogowaciałe i zaczerwienione z srebrnymi łuskami skóry, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.

? Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

? Piegi i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

? Rak skóry.

? Zapalenie tkanki otaczającej kości.

? Czerwone, łuskowate plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym skórnym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Kern Pharma wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Wystąpiły przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają zaburzeń skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka stanu skóry. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Kern Pharma

? Substancją czynną jest vorikonazol.

Każda tabletka Voriconazol Kern Pharma 50 mg, pokryta powłoką, zawiera 50 mg vorikonazolu.

Każda tabletka Voriconazol Kern Pharma 200 mg, pokryta powłoką, zawiera 200 mg vorikonazolu.

? Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, kroscarmelosa sodowa, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu) i powłoka tabletki (opadry II biały OY-LS 28908).

Powłoka opadry II biały OY-LS 28908 zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat i makrogol 4000/PEG.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, białych lub bladoróżowych, okrągłych, z napisem "V50" na jednej stronie, 7,1 ± 0,2 mm średnicy.

Voriconazol Kern Pharma 200 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, białych lub bladoróżowych, owalnych, z napisem "V200" na jednej stronie, 15,7 ± 0,2 mm długości i 7,9 ± 0,2 mm szerokości.

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki pokryte powłoką i 200 mg tabletki pokryte powłoką są dostępne w blistrach PVC/Aluminium i są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek lub w butelkach HDPE białych, nieprzezroczystych z zakrętką z polipropylenu odpornej na dzieci, zawierających 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es