VORICONAZOL KERN PHARMA 200 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Kern Pharma

No tome Voriconazol Kern Pharma

? si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de Voriconazol Kern Pharma (incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con este medicamento no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

? Terfenadina (utilizado para la alergia)

? Astemizol (utilizado para la alergia)

? Cisaprida (utilizado para problemas digestivos)

? Pimozida (utilizado para trastornos mentales)

? Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas)

? Ivabradina (utilizado para los síntomas de la insuficiencia cardiaca crónica).

? Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

? Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día

? Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones)

? Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones)

? Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

? Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)

? Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día

? Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal)

• Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado específicamente por medicamentos para el dolor, llamados opioides, (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína))
• Tolvaptan (utilizado para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con poliquistosis renal)
• Lurasidona (utilizada para tratar la depresión)
• Venetoclax (usado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si:

? ha tenido una reacción alérgica a otros azoles;

? padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de voriconazol. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Kern Pharma realizándole análisis de sangre;

? sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con voriconazol:

• informe a su médico si se le produce:

? quemadura solar

? erupción grave de la piel o ampollas

? dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.

Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal” en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.

Si desarrolla signos del "síndrome de Cushing", en el que el cuerpo produce demasiada hormona cortisol, lo que puede dar lugar a síntomas como: aumento de peso, joroba de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del estómago, los muslos, los pechos y los brazos, adelgazamiento de la piel, facilidad para la aparición de hematomas, aumento del azúcar en sangre, crecimiento excesivo del vello y sudoración excesiva, informe a su médico.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Voriconazol Kern Pharma no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de Voriconazol Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que este medicamento, pueden afectar a la acción de voriconazol o bien voriconazol puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:

? Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

• Glasdegib (utilizado para el tratamiento del cáncer): si necesita utilizar ambos medicamentos, su médico controlará su ritmo cardíaco con frecuencia

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

? Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

? Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con

voriconazol y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:

? Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre)

? Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)

? Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)

? Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes)

? Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol)

? Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés)

? Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago)

? Anticonceptivos orales (si toma voriconazol mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)

? Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer)

• Inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer)
• Tretinoína (utilizada para tratar la leucemia)

? Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH)

? Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz no pueden tomarse al mismo tiempo que voriconazol)

? Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína)

? Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones)

? Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave)

? Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación)

? Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

? Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

? Letermovir (utilizado para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea).

? Ivacaflor: utilizado para tratar la fibrosis quística

• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol Kern Pharma puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

Voriconazol Kern Pharma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Voriconazol Kern Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Voriconazol Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros. Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida.

• Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si usted o su hijo están tomando este medicamento para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si toma más Voriconazol Kern Pharma del que debe

Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de Voriconazol Kern Pharma. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Kern Pharma del que debe.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Voriconazol Kern Pharma

Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Kern Pharma de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Kern Pharma

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando voriconazol correctamente como se ha indicado anteriormente.

Continúe tomando este medicamento hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Kern Pharma, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Kern Pharma y acudir al médico inmediatamente

? Erupción cutánea.

? Ictericia o alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

? Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

? Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

? Fiebre.

? Erupción cutánea.

? Náuseas, vómitos y diarrea.

? Dolor de cabeza.

? Hinchazón de las extremidades.

? Dolor de estómago.

? Dificultad para respirar

• Enzimas hepáticas elevadas.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

? Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

? Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

• Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

? Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

? Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

? Hemorragia ocular.

? Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

? Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

? Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.

? Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

? Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

? Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.

? Picor.

? Alopecia.

? Dolor de espalda.

? Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

? Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

? Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos

abdominales.

? Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

• Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

? Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

? Problemas con el equilibrio o la coordinación.

? Hinchazón del cerebro.

? Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

? Disminución de la sensibilidad al tacto.

? Alteración del sentido del gusto.

? Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

? Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

? Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

? Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

? Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daño en el riñón.

? Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

? Electrocardiograma (ECG) anormal.

? Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

? Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

? Reacción en el lugar de perfusión.

• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

? Glándula tiroidea hiperactiva.

? Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

? Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.

? Formación de ampollas por fotosensibilidad.

? Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

? Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales.

? Reacción alérgica potencialmente mortal.

? Alteraciones en la coagulación sanguínea.

? Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.

? Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

? Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

? Cáncer de piel.

? Inflamación del tejido que rodea al hueso.

? Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Puesto que se ha observado que Voriconazol Kern Pharma afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voriconazol Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos: utilizar dentro de los 30 días después de la primera apertura

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Voriconazol Kern Pharma

? El principio activo es voriconazol.

Cada comprimido de Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 50 mg de voriconazol.

Cada comprimido de Voriconazol Kern Pharma 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 200 mg de voriconazol.

? Los demás componentes son: núcleo del comprimido (lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio) y recubrimiento del comprimido (opadry II blanco OY-LS 28908 ).

La película de revestimiento opadry II blanco OY-LS 28908 contiene: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y macrogol 4000/PEG.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y forma redondeada, con “V50” grabado en una cara, 7,1 ± 0,2 mm de diámetro.

Voriconazol Kern Pharma 200 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y ovalados, con “V200” grabado en una cara, 15,7 ± 0,2 mm de largo y 7,9 ± 0,2 mm de ancho

Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película y 200 mg compromidos recubiertos con película se presenta en blisters PVC/Aluminio y están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56 o 100 comprimidos o en frascos de HDPE blanco opaco con un tapón de rosca de polipropileno resistente a niños, que contiene 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecia

ó

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

o

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es