VORAXAZE 1000 JEDNOSTEK PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Voraxaze 1.000 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Glukarpidaza

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voraxaze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które powinien/Powinna wiedzieć pacjent przed rozpoczęciem stosowania Voraxaze
3. Jak stosować Voraxaze
4. Mozliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Voraxaze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voraxaze i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tym leku jest glukarpidaza, enzym, który rozkłada lek metotreksat stosowany w leczeniu raka.

Voraxaze jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 28 dni, jeśli otrzymują metotreksat w leczeniu raka, ale ich organizm nie jest w stanie usunąć metotreksatu wystarczająco szybko i są narażeni na poważne skutki uboczne. Lek rozkłada metotreksat we krwi, zmniejszając jego stężenie i pomaga kontrolować skutki uboczne, zapobiegając ich nasileniu. Lek działa bardzo szybko i może zmniejszyć ilość metotreksatu we krwi o ponad 90% w ciągu 15 minut. Lek nie przenika do komórek, więc nie zapobiega działaniu metotreksatu, który już dostał się do komórek nowotworowych w leczeniu raka.

2. Informacje, które powinien/Powinna wiedzieć pacjent przed rozpoczęciem stosowania Voraxaze

Nie stosuj Voraxaze

• jeśli jesteś uczulony na glukarpidazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voraxaze.

Otrzymasz ten lek, gdy twój lekarz uzna, że jest on niezbędny do zapobiegania poważnym skutkom ubocznym metotreksatu.

Ten lek nie może samodzielnie zapobiec lub zatrzymać wszystkie skutki uboczne dużej dawki metotreksatu, a także będziesz otrzymywał/a inne leczenia i opiekę wspomagającą, w razie potrzeby.

Ważne jest, aby twój lekarz wiedział, ile metotreksatu jest w twojej krwi i jak funkcjonują twoje nerki.

Zostaną przeprowadzone badania w celu sprawdzenia tego przed i po leczeniu tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci powyżej 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci poniżej 28 dni nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Voraxaze

Ten lek może wpływać na ilość kwasu folinowego w twoim organizmie, inny produkt, który twój lekarz może ci podać w celu zmniejszenia toksyczności metotreksatu. Jako środek ostrożności, twój lekarz dostosuje harmonogram twojego kwasu folinowego i dawki Voraxaze, aby upewnić się, że minęły co najmniej 2 godziny między podaniem obu leków. Twój lekarz wznowi podawanie kwasu folinowego nie wcześniej niż 2 godziny po podaniu glukarpidazy.

Nie zgłoszono żadnych innych interakcji między tym a innymi lekami podczas badań klinicznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ ten lek jest stosowany tylko u osób, które już otrzymały metotreksat, który znany jest z powodowania szkodliwych skutków dla rozwoju płodu, nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy ten lek samodzielnie może powodować szkodliwe skutki dla rozwoju płodu w czasie ciąży lub czy jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub

nieistotny.

3. Jak stosować Voraxaze

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 5 minut. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w oparciu o Twoją wagę. Zalecana dawka to 50 jednostek na kilogram masy ciała.

Ponieważ lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podany zbyt duży. Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Będziesz monitorowany/a w celu wykrycia zmian w ilości metotreksatu we krwi po leczeniu tym lekiem.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

• zapalenie gardła, ucisk w piersi, trudności w oddychaniu
• zapalenie dłoni, stóp, twarzy, warg lub jamy ustnej
• wysypka, z lub bez zaczerwienienia lub obrzęku twarzy
• drżenie lub dreszcze bez gorączki

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej i możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej. Te niepożądane reakcje (reakcje alergiczne) są bardzo rzadkie, a jeśli wystąpią, zwykle występują w dniu leczenia.

Powinien/Powinna poinformować lekarza lub personel medyczny jak najszybciej, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji, które również są rzadkie, ale zostały zgłoszone podczas leczenia tym lekiem:

• gorączka
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub kłucia w skórze („uczucie igieł lub szpilek”)
• uczucie palenia w skórze

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek innego niepożądanego efektu, którego nie ma w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju niepożądanej reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwa niepożądana reakcja, która nie jest wymieniona w tej ulotce. Możesz również zgłosić ją bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Voraxaze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Będziesz otrzymywał/a ten lek pod nadzorem lekarskim.Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Termin ważności: Ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub opakowaniu zewnętrznym. Farmaceuta sprawdzi to przed wydaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voraxaze

Substancją czynną jest glukarpidaza.

Pozostałymi składnikami są laktoza, trometamol i octan cynku dihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z liofilizowanym proszkiem o białym lub białawym kolorze, który jest rekonstytuowany z 1 ml sterylnej soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% (nie dołączono).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paryż

Francja

Nazwa i adres producenta (producentów) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdą fiolkę Voraxaze należy rekonstytuować w 1 ml sterylnej soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%.

Rekonstytucja powinna być wykonana bezpośrednio przed użyciem (nie rozcieńczać). Należy podawać dożylnie przez wstrzyknięcie bolusowe w ciągu 5 minut.

Po rekonstytucji w 1 ml sterylnej soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% zawiera 1.000 jednostek glukarpidazy. Należy użyć odpowiedniej strzykawki do pobierania małych objętości w celu pobrania roztworu z fiolki. Może się zdarzyć, że nie zawsze będzie możliwe pobranie pełnych 1 ml z fiolki, ale pobranie co najmniej 0,90 ml z fiolki zapewni odpowiednią ilość glukarpidazy do podania.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.