VOLTAREN RETARD 75 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén Retard 75 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 75 mg
3. Jak stosować Voltarén Retard 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén Retard 75 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltarén Retard 75 mg i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodu, substancja czynna Voltarén Retard, należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Voltarén Retard stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby zapalne stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów),
• Reumatyzm pozastawowy,
• Nagłe ataki dny,
• Bóle menstruacyjne,
• Stan zapalny po urazie

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 75 mg

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie powinien się go stosować dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Voltarén Retard

• jeśli jesteś uczulony na diclofenak sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem) nieżyt nosa lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś dwukrotnie lub więcej razy perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesterydowego.
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś więcej niż raz na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Upewnij się, zanim rozpoczniesz stosowanie diklofenaku, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Pozostałe leki i Voltarén Retard”).
  • jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (patrz punkt „Pozostałe leki i Voltarén Retard”).

• jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Voltarén, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek ten może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Voltarén Retard lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Voltarén Retard mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach i w leczeniu przedłużonym. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub palisz) i Twój lekarz decyduje się na leczenie tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto leki tego typu mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i Voltarén Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Voltarén Retard; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób dróg moczowych),
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny),
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi,
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• inne leki z grupy Voltarén (leki przeciwzapalne niesterydowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (w leczeniu bólu),
• lek antybiotykowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarén Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez, ponieważ jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Spożycie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci, którzy są bardziej kruchymi lub mają niską masę ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, ten lek może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Może wystąpić niewielka ilość diklofenaku w mleku matki, dlatego nie powinnaś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Voltarén Retard zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, uczucia dezorientacji, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia Voltarén Retard, powinni unikać kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Voltarén Retard zawiera sacharozę i sodu.

Ten lek zawiera sacharozę, jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Voltarén Retard 75 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosowanie u dorosłych

Zwykła dawka w leczeniu łagodnym lub przedłużonym wynosi 1 tabletkę 75 mg na dobę. Nie przekraczaj dawki 2 tabletek (150 mg diklofenaku) na dobę, podzielonej na dwie dawki.

W bólach menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg diklofenaku (1-2 tabletki Voltarén Retard 75 mg). Podaje się dawkę początkową 50-100 mg diklofenaku (1 tabletkę Voltarén Retard 75 mg) i w razie potrzeby zwiększa się ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawiają się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, kontynuuje się przez kilka dni. Dla dawki 50 mg zaleca się stosowanie tabletek Voltarén 50 mg o przedłużonym uwalnianiu, a dla dawek 100 i 200 mg - Voltaren Retard 100 mg.

Sposób podania

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez (patrz punkt „Stosowanie Voltarén Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem, bez ich dzielenia lub żucia.

Jeśli przyjmujesz więcej Voltarén Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej. tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voltarén Retard

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Voltarén Retard

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się niedługo po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (powszechna wyprysk pęcherzowa lekowa).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy użyciu tego leku to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voltarén Retard 75 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltarén Retard

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, alkohol cetynowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza (E-464), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk (E-553b) i polietylenoglikol 8000 (E-1521).

Wygląd Voltarén Retard i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, trójkątne, dwuwypukłe, koloru różowego z napisem „ID” po jednej stronie i „CG” po drugiej, w blistrach Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Neapol – Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/