VOLTAREN 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén75 mg roztwór do wstrzykiwań

Diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltarén
3. Jak stosować Voltarén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Voltarén
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Voltarén i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak sodu, substancja czynna leku Voltarén, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Stosowany jest w leczeniu objawowym silnego bólu ostrego związanego z:

• reumatoidalnym zapaleniem stawów
• zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kręgosłupa
• zwyrodnieniem stawów
• reumatyzmem mięśni i stawów
• kolką nerkową
• nagłym atakiem podagry
• bólem dolnej części pleców
• bólem mięśniowo-szkieletowym
• bólami pooperacyjnymi i pourazowymi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltarén

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinien się stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj leku Voltarén

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu, metabisulfit sodu (lub inne siarczyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne podobne leki przeciwbólowe. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem) nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, które wystąpiło dwa lub więcej razy, lub miałeś perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz aktywną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz już ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub miałeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Upewnij się, zanim przyjmiesz diklofenak, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia wrzodu i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Inne leki i Voltarén”).
  • jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Voltarén”).

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Voltarén, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolowanie funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli zostałeś niedawno poddany lub będziesz poddany operacji żołądka lub jelit przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek ten może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.
• jeśli zaobserwujesz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym diklofenaku, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardy guz, wrzód, czasami z krwiakami lub gromadzeniem się ropy, oraz zniszczenie skóry i tkanki podskórnej (zwłaszcza po nieprawidłowym podaniu w tkance tłuszczowej) – zjawisko znane jako zespół Nicolau.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Voltarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki tego typu, jak Voltarén, mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i Twój lekarz decyduje się na leczenie tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto leki tego typu mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy czas, który łagodzi ból i/lub stan zapalny, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne leki i Voltarén

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób dróg moczowych),
• leki na choroby serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki na ciśnienie krwi (moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny),
• leki zapobiegające zakrzepom krwi,
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• inne leki z tej samej grupy, co Voltarén (przeciwzapalne leki niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol (w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (w łagodzeniu bólu),
• lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna).

Jak norma ogólna, ampułki Voltarén nie powinny być mieszane z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Stosowanie Voltarén z jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych wraz ze stosowaniem tego leku może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci słabsi lub z niską masą ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić niewielka ilość diklofenaku w mleku matki, dlatego nie powinnaś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Voltarén, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny. jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Voltarén zawiera sodu, benzylowy alkohol (e-1519), propylenoglikol (e-1520) i metabisulfit sodu (e-223)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 3 ml; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 120 mg benzylowego alkoholu w każdym 3 ml, co odpowiada 40 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 600 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym 3 ml, co odpowiada 200 mg/ml.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagły uczucie duszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

3. Jak stosować Voltarén

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 ampułka (75 mg diklofenaku sodu) raz na dobę.

Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, mogą być podawane dwie iniekcje doustne w ciągu dnia, w odstępie kilku godzin.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż dwa dni. Po ustąpieniu ostrego ataku można kontynuować leczenie tabletkami lub suplementami diklofenaku. Jeśli łączysz ampułkę z którymkolwiek z innych postaci leku (tabletki lub suplementy), całkowita dawka diklofenaku nie powinna przekraczać 150 mg w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Podawanie dożylnie.

Lek podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe w górny prawy kwadrant pośladka.

Należy stosować odpowiednią technikę wstrzyknięcia i długość igły (uwzględniając grubość tkanki tłuszczowej pacjenta), aby uniknąć przypadkowego podania podskórnego leku.

Aby otworzyć ampułkę z pęknięciem pod punktem, naciśnij kciukiem na punkt i złam ją.

Jeśli przyjmujesz więcej Voltarén, niż powinieneś

Z uwagi na sposób podawania tego leku, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91.562.04.20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się niedługo po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, pojawienie się twardego guza, owrzodzenia lub siniaków w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te mogą prowadzić do czernienia i martwicy skóry oraz tkanek podskórnych wokół miejsca wstrzyknięcia, co pozostawia bliznę po wyleczeniu. Tę komplikację określa się również jako zespół Nicolau.

Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy czerwone lub ciemne, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (powszechna pokrzywka pęcherzowa wywołana lekiem).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania tego leku, to:

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Voltarenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVoltarenu

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda ampułka 3 ml zawiera 75 mg diklofenaku sodu.

• Pozostałe składniki, na ampułkę 3 ml, to benzylowy alkohol 120 mg (E-1519), metabisulfit sodu (E-223), manitol (E-421), propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Voltarenu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółty/żółtawy, który występuje w bezbarwnych ampułkach 3 ml.

Opakowania po 6 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/