VOLTAREN 50 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD KWAŚNOŚCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenak sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Voltarén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén
3. Jak stosować Voltarén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltaren i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodowy, substancja czynna Voltarén 50 mg, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Voltarén 50 mg stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby zapalne reumatoidalne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zwyrodnienie stawów),
• Reumatyzm pozastawowy,
  • Ostre ataki podagry,
  • Bóle menstruacyjne,

• Stan zapalny pourazowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Nie stosuj Voltarén

• jeśli jesteś uczulony na diclofenak sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś dwukrotnie perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Upewnij się, zanim zaczniesz stosować diclofenak, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltarén:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz rozdział „Pozostałe leki i Voltarén”).
• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (patrz rozdział „Pozostałe leki i Voltarén”).
• jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Voltarén, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może on czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Votarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Voltarén mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyścianowego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach i w leczeniu przedłużonym. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów lub jesteś palaczem) i Twój lekarz postanawia Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto leki tego typu mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy czas, który łagodzi ból i/lub stan zapalny, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Voltarén

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Voltarén; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradipina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny,
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• inne leki z grupy Voltarén (leki przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki, które redukują stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi,
• leki zawierające pentazocynę (w leczeniu bólu),
• lek antybiotykowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarén z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo, ponieważ opóźnia się wtedy rozpoczęcie działania.

Spożywanie napojów alkoholowych wraz ze stosowaniem tego leku może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci, którzy są bardziej kruchymi lub mają niską masę ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Można wykryć niewielkie ilości diklofenaku w mleku matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Voltarén, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, uczucia szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia Voltarén, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Voltarén zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Voltarén

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych objawów zalecana dawka to 2 tabletki diklofenaku 50 mg na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki podzielone.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg (1-4 tabletki). Należy podać dawkę początkową 50-100 mg (1-2 tabletki) i w razie potrzeby zwiększyć ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawią się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, należy kontynuować leczenie przez kilka dni.

Sposób podania

Stosuj ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo (patrz rozdział „Stosowanie Voltarén z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem, bez ich dzielenia lub żucia.

Jeśli zażyjesz więcej Voltarén, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Voltarén

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które rozpoczynają się nieco po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (powszechna pokrzywka).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy użyciu tego leku, to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voltarenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece (lub innego systemu zbiórki odpadów leków). W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltarenu

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza, skrobia kukurydziana, povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), karboksymetyloskrobia sodowa (skrobia ziemniaczana), hypromeloza (E-464), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), poliestry akrylowe dyspersyjne, polietylenoglikol (E-1521), simetikon, talk (E-553b) i woda ryżowa utwardzona.

Wygląd Voltarenui zawartość opakowania

Tabletki gastrorysistentne, okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowego, z napisem "CG" po jednej stronie i "GT" po drugiej, w blisterach Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Neapol – Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 i Obere Turnstrasse 8 - 10

DE-90429 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/