VOLIBRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Volibris 2,5mg tabletki powlekane

Volibris 5mg tabletki powlekane

Volibris 10mg tabletki powlekane

ambrisentan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Volibris
3. Jak stosować Volibris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Volibris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje

Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Volibris rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To redukuje ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Volibris może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Volibris

Nie stosuj Volibris

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży,jeśli planujesz zajście w ciążę,lub jeśli możesz zajść w ciążęponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji (środka zapobiegającego ciąży). Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersiąprzeczytaj informacje w sekcji „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli chorujesz na śródmiąższową chorobę płuco nieznanej przyczynie (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęk rąk, stóp lub nóg spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• jeśli chorujesz na chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba veno-occlusive płuc).

→ Twój lekarzzdecydujeczy Volibris jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi Przed rozpoczęciem stosowania Volibris i okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz anemię
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania Volibris.

Objawy wskazujące na to, że twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• zażółcenie skóry lub oczu
• ciemnienie moczu
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Volibris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Jeśli zaczniesz stosować cyclosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Volibris.

Jeśli stosujesz ryfampicynę(antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń) twój lekarz będzie cię monitorował, gdy zaczniesz stosować Volibris.

Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafil) twój lekarz może potrzebować monitorować twoje objawy.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Volibris może zaszkodzić płodowi poczętemu przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas stosowania Volibris. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj Volibris jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania Volibris, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania Volibris i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Volibris może przenikać do mleka matki.

→Nie karm piersią podczas stosowania Volibris.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Volibris, możliwe, że ten lek może zmniejszyć twoją ilość plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Volibris może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz sekcja 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Volibris zawiera laktozę

Tabletki Volibris zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Volibris zawiera lecytynę pochodzącą z soi

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na soję (patrz sekcja 2 „nie stosuj Volibris”).

Tabletki 5 mg i 10 mg Volibris zawierają barwnik azowy zwanylaką aluminiowączerwony Allura AC (E129)

Może on powodować reakcje alergiczne (patrz sekcja 4).

Volibris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Volibris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceutydotyczących dawkowania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Volibris stosować

DorośliZwykła dawka to 1 tabletka 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyclosporynę A, nie stosuj więcej niż 1 tabletkę 5 mg Volibris, raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu lub zwiększania masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyclosporyną A, dawkę Volibris należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, których waga wynosi mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz na dobę, jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej.

Jak stosować VolibrisNajlepiej jest brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz stosować Volibris z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak wyjmować tabletkęz blistra (tylko dla tabletek 5 mg i 10 mg)

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu, które zapobiega dostępowi do nich dzieciom.

1. Wyjmij tabletkę: rozdarł po linii cięcia, aby oddzielić „komorę” od paska.

1. Otwórz zewnętrzną warstwę: zaczynając od kolorowej krawędzi, otwórz i oddziel warstwę wzdłuż komory.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie pchnij tabletkę przez warstwę.

Tabletki 2,5 mg Volibris są dostarczane w butelce, a nie w blistrze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Volibris

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę lekarza lub farmaceutęjeśli zażyjesz więcej tabletek niż przepisano.

Jeśli zapomnisz zażyć Volibris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Volibris, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Volibris

Volibris jest leczeniem, które będziesz musiał stosować przez dłuższy czas, aby kontrolować NTP.

→Nie przerywaj stosowania Volibris, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczysz któregokolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Możesz zauważyć:

• wyprysk lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• obrzęk stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i słabość
• trudności z oddychaniem
• ogólne złe samopoczucie.

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczysz tych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zażyciu Volibris.

Jest ważne, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w sekcji 2dotyczące „konieczności regularnych badań krwi” i „objawów wskazujących na to, że twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo”.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• trudności z oddychaniem, które nasilają się krótko po rozpoczęciu stosowania Volibris
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem stosowanym w leczeniu NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie
• wymioty
• ból w klatce piersiowej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• nieostre widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcia
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wyprysk skórny.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własny system immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do tych wymienionych powyżej u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Volibris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Volibris

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Dla tabletek 2,5mg:

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lecytyna (soja) (E322).

Dla tabletek 5mg i 10mg:

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i lakier aluminiowy czerwony allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Volibris 2,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to biała, okrągła tabletka o średnicy 7 mm, wypukła, z oznaczeniem „GS” po jednej stronie i „K11” po drugiej stronie.

Volibris 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to bladej różowy, kwadratowa tabletka o wymiarach 6,6 mm, wypukła, z oznaczeniem "GS" po jednej stronie i "K2C" po drugiej stronie.

Volibris 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnoróżowa, owalna tabletka o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, wypukła, z oznaczeniem "GS" po jednej stronie i "KE3" po drugiej stronie.

Volibris jest dostarczany jako tabletki powlekane 2,5 mg w butelce. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Volibris jest dostarczany jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg w blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 10 × 1 lub 30 × 1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Strona ta zawiera również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.