VOKANAMET 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet
2. Jak stosować Vokanamet
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Vokanamet
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

Vokanamet zawiera dwa różne substancje czynne, kanagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki, które działają razem w różnych drogach, aby zmniejszyć poziom glukozy (cukru) we krwi i mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które pacjent może już stosować w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak insulina, inhibitory DPP-4 [takie jak sitagliptina, saksagliptina lub linagliptina], sulfonylomocznik [takie jak glimepiryd lub glipizyd] lub pioglitazona), które zmniejszają poziom cukru we krwi. Możliwe, że pacjent już stosuje jeden lub więcej z tych leków w leczeniu cukrzycy typu 2. Vokanamet jest stosowany, gdy poziom cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli pacjent już stosuje kanagliflozynę i metforminę w postaci tabletek, Vokanamet może zastąpić je w jednej tabletce.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił lekarz lub pielęgniarka.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insuliny, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Może również wystąpić sytuacja, w której organizm wytwarza zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne choroby, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet

Nie stosuj Vokanamet

• jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję
• jeśli straciłeś dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wymiotów
• jeśli masz przedśpiączkę cukrzycową
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli masz lub miałeś niedawno niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vokanamet tymczasowo, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vokanamet i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet i w trakcie leczenia:

• aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz sekcję 4 dla objawów odwodnienia)
• jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, uczucia choroby, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddychania, zmęczenia, senności lub nieprzyjemnego zapachu oddechu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Objawy te mogą być oznakami „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego problemu, czasem zagrażającego życiu, który może wystąpić w przypadku cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrytych w badaniach. Ryzyko rozwoju „kwasicy ketonowej” może być zwiększone w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożywania alkoholu, odwodnienia, gwałtownego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby
• jeśli masz zamiar przejść dużą operację lub zabieg, który wymaga długotrwałego postu, zapytaj lekarza, czy powinieneś przerwać stosowanie Vokanamet i kiedy powinieneś ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• jeśli miałeś kiedyś ciężką chorobę serca lub miałeś udar
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miałeś kiedyś niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz znaleźć więcej informacji w sekcji „Pozostałe leki i Vokanamet”
• jeśli miałeś amputację kończyny dolnej
• Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i stosować się do innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami, oprócz odpowiedniej hydratacji, której doradził lekarz. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek ranę lub zmianę pigmentacji, lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek dyskomfortu lub bólu w stopach. Niektóre badania wskazują, że stosowanie kanagliflozyny może przyczynić się do zwiększonego ryzyka amputacji kończyn dolnych (głównie amputacji palców stóp i śródstopia)
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u ciebie połączenie objawów bólu, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet zagrażającej życiu, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
• jeśli masz objawy zakażenia grzybiczego narządów płciowych, takie jak podrażnienie, swędzenie, nieprawidłowy wyciek lub nieprzyjemny zapach.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Vokanamet do czasu wyzdrowienia.

Funkcjonowanie nerek

Zostanie przeprowadzona kontrola nerek za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet. W trakcie leczenia Vokanamet lekarz będzie sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vokanamet i kiedy możesz je ponownie rozpocząć.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia, aby kontrolować poziom cukru we krwi, podczas przerwy w stosowaniu Vokanamet. Ważne jest, aby postępować zgodnie z wskazówkami lekarza.

Cukier w moczu

Z powodu drogi, w której działa kanagliflozyna, twoj mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier (glukozę) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Vokanamet nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Vokanamet

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Vokanamet przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vokanamet i kiedy możesz je ponownie rozpocząć.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Możliwe, że będziesz potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Vokanamet. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• insulina lub sulfonylomocznik (takie jak glimepiryd lub glipizyd) w leczeniu cukrzycy – lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, aby uniknąć nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)
• zioło św. Jana lub hiperyk (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki)

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego)

• efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz sekcję 3, „Jak stosować ten lek”
• digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca). Jeśli stosujesz Vokanamet, możliwe, że będziesz potrzebować pomiaru stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy, który zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)
• leki zawierające alkohol. Zobacz sekcję „Vokanamet z alkoholem”
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem)
• stereoide (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma) podawane doustnie, wstrzykiwane lub stosowane w inhalacji
• agoniści beta-2 (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Stosowanie Vokanamet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

Kanagliflozyna, jeden ze składników Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi bez Vokanamet, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie tego leku, czy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vokanamet na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn jest nieistotny lub żaden. Niemniej jednak, zgłaszano zawroty głowy lub senność, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Stosowanie Vokanamet z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (takie jak glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, mrowienie warg, drżenie, potowanie, bladość, zmianę nastroju, niepokój lub zmęczenie. Mogą one wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niskiego poziomu cukru we krwi.

Vokanamet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Vokanamet

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Dawka Vokanamet wynosi jedną tabletkę dwa razy dziennie.
• Stężenie Vokanamet, które powinieneś stosować, będzie się różnić w zależności od twojego stanu i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania twojego poziomu cukru we krwi.
• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z wodą.
• Najlepiej jest brać tabletkę z posiłkiem. To zmniejszy prawdopodobieństwo, że spowoduje on nudności.
• Staraj się brać ją zawsze o tej samej porze dnia. To pomoże ci zapamiętać, aby ją zażyć.
• Jeśli lekarz przepisał ten lek wraz z lekiem obniżającym poziom cholesterolu, takim jak cholestyramina, powinieneś zażyć ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub między 4 a 6 godzinami po zażyciu leku obniżającego poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Vokanamet wraz z innym lekiem w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby pomóc w kontrolowaniu twojej cukrzycy, powinieneś również stosować się do wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli stosujesz dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinieneś ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vokanamet

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem lub trudności z oddychaniem. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Vokanamet

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vokanamet

Twoj poziom cukru we krwi może się zwiększyć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Vokanamet i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to działanie, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Ciężka kwasica ketonowa (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

To są objawy ciężkiej kwasicy ketonowej (patrz także sekcja 2):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach w oddechu, smak slodki lub metaliczny w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym przerwaniu leczenia Vokanamet.

Odwodnienie (niezbyt częste, może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie). To działanie niepożądane występuje częściej u osób w podeszłym wieku (75 lat lub starszych), osób z problemami nerek i osób przyjmujących leki moczopędne

Możliwe objawy odwodnienia to:

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• utrata przytomności (mdłości) lub uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach podczas wstawania
• bardzo suche lub lepkie usta, uczucie silnego pragnienia
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• mała ilość lub brak oddawanego moczu
• szybkie bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) - gdy przyjmujesz ten lek wraz z insuliną lub sulfonilureą (taką jak glimepiryd lub glipizyd)

Możliwe objawy obniżonego poziomu cukru we krwi to:

• niewyraźne widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, potowanie, bladość
• zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub zamieszania.

Lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżone poziomy cukru we krwi i co zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Infekcje dróg moczowych (częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych, np.:
• • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane leczenia canaglifloziną w monoterapii:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja pochwy wywołana przez grzyby.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie penisa lub napletka (infekcja grzybicza)
• zmiany w moczu (w tym częstsze oddawanie moczu lub zwiększona produkcja moczu, naglące potrzeby oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaparcie
• uczucie pragnienia
• uczucie mdłości
• badania krwi mogą wykazać zmiany poziomów lipidów (cholesterolu) i zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie skóry - może powodować swędzenie i obejmować guzki, wyprysk z wydzielaniem lub pęcherze
• świąd
• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (zwiększenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie poziomu potasu
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• złamanie kości
• niewydolność nerek (głównie w wyniku dużej utraty płynów z organizmu)
• amputacje kończyn dolnych (głównie palców stóp) szczególnie u osób z wysokim ryzykiem choroby serca
• stulejka - trudności z ściągnięciem napletka z końca penisa.
• reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• martwicze zapalenie skóry w okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich genitaliów lub okolicy między genitaliami a odbytem.

Działania niepożądane leczenia metforminą w monoterapii, które nie zostały opisane dla canaglifloziny:

• bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• częste: metaliczny smak (zaburzenie smaku), obniżenie poziomu witaminy B12 (może powodować anemię - niski poziom czerwonych krwinek)

• bardzo rzadkie: zaburzenia wyników badań wątroby, zapalenie wątroby (problem z wątrobą) i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vokanamet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj Vokanamet, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vokanamet

• Substancjami czynnymi są canagliflozina i chlorowodorek metforminy.

• Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 50 mg canaglifloziny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Każda tabletka 50 mg/1.000 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 50 mg canaglifloziny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.
• Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 150 mg canaglifloziny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Każda tabletka 150 mg/1.000 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 150 mg canaglifloziny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.

• Tabletki 50 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletki 150 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Vokanamet i zawartość opakowania

• Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe, w kształcie kapsułki, o długości 20 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „358” na drugiej stronie.
• Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze beżowym, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „551” na drugiej stronie.
• Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze słomkowym, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „418” na drugiej stronie.
• Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze fioletowym, w kształcie kapsułki, o długości 22 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „611” na drugiej stronie.

Vokanamet jest dostępny w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Rozmiary opakowań to pudełka zawierające 20 i 60 tabletek, oraz opakowania wielokrotnego użycia zawierające 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek każda).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).