VIZILATAN 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Vizilatan 50mikrogramów/ml roztwór do oczu

latanoprost

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli efekt ten nie jest wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vizilatan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vizilatan
3. Jak stosować Vizilatan
4. Mogące wystąpić efecty niepożądane
5. Przechowywanie Vizilatan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vizilatan i w jakim celu się go stosuje

Vizilatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy z wnętrza oka do krwiobiegu.

Ten lek stosuje się w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączaniaoraz nadciśnienia ocznegou dorosłych. Te dwie choroby mogą wystąpić razem, co może spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może wpłynąć na wzrok.

Ten lek stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry u niemowląt i dzieci w każdym wieku.

Vizilatan może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Vizilatan nie został oceniony u dzieci urodzonych przedwcześnie (przed 36 tygodniem ciąży).

Vizilatan w postaci roztworu do oczu jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vizilatan

Nie stosujVizilatan:

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Vizilatan lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić lub przeszliście operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na choroby oczu (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Vizilatan, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie zakażenie wirusem oka wywołane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Pozostałe leki i Vizilatan

Ten lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza prowadzącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosowania innych leków (lub kropli do oczu), w tym tych, które można kupić bez recepty. Szczególnie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że stosujecie prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia przez krótki czas po zastosowaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do odzyskania pełnej ostrości wzroku.

Vizilatanzawierahydroksystearan makroglicerolu 40

Ten lek zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40, który może powodować reakcje skórne.

Vizilatan zawiera fosforanowy bufor

Ten lek zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,79 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Vizilatan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach raz na dobę. Najlepiej jest stosować go wieczorem.

Nie stosuj tego leku częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy powie Ci, abyś go przerwał.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu tego leku musicie odczekać 15 minut, zanim ponownie założycie soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosujeszVizilatanz innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcejVizilatan, niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka, możesz odczuć lekkie podrażnienie oka i oko może się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwisz się o to, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko, aby poprosić o radę.

Jeśli przypadkowo połkniesz Vizilatan

W przypadku niezamierzonego połknięcia tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosowaćVizilatan

Kontynuuj podawanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenieVizilatan

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, musisz porozmawiać o tym z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiana koloru oczu w wyniku zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanego jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu może trwać kilka lat, chociaż zwykle można ją zaobserwować po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz ten lek tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnego problemu. Zmiana koloru oczu nie postępuje po odstawieniu leku.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz podrażnienia oczu na tyle silnego, że Twoje oczy łzawią nadmiernie, lub jeśli uważasz, że musisz przerwać to leczenie, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim (w ciągu tygodnia). Może być konieczna weryfikacja Twojego leczenia, aby upewnić się, że nadal otrzymujesz najbardziej odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Zmiana w rzęsach oka, które są leczone, oraz w delikatnych włosach wokół oka, które są obserwowane u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przyciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie brzegów powiek (blefaritis)
  • Ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia).
  • Zapalenie spojówek.
  • Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zwykle bezobjawowe.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek.
  • Suchość w oku.
  • Zapalenie rogówki.
  • Zaburzenia widzenia.
  • Zapalenie tęczówki.
  • Opuchlizna siatkówki (obwodowa obrzęk siatkówki) w tym opuchlizna siatkówki wewnątrz oka, prowadząca do pogorszenia widzenia (cystoidowy obrzęk siatkówki).

• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności
  • Wymioty

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (iritis).
  • Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub pęknięcia/uszkodzenia (erozja rogówki) na powierzchni oka.
  • Opuchlizna wokół oka (obrzęk okołookularowy).
  • Rzęsy odchylone lub dodatkowy rząd rzęs.
  • Blizna na powierzchni oka.
  • Nagromadzenie płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).

• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusem oka wywołanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (zapalenie rogówki wywołane przez wirus VHS).
  • Obrzęk rogówki
  • Tworzenie pęcherzy wypełnionych płynem na powierzchni oka, które mogą powodować zaczerwienienie, podrażnienie i opuchliznę oka oraz otaczających tkanek (pęcherzyca oczna lub pseudopęcherzyca błony śluzowej oka).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca.
  • Pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kaszel i ból gardła lub stan zapalny nosa (nasofaryngitis)
• Infekcja górnych dróg oddechowych.
• Czerwienienie powieki (rumień powieki)
• Podrażnienie powieki.
• Tworzenie się skorup na brzegu powieki.
• Lzawienie (zwiększone lzawienie).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) wystąpiły białe plamy na rogówce spowodowane osadzaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vizilatan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Zwróć uwagę na poniższe instrukcje przechowywania:

Fiolka nieotwarta: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu fiolki: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, cztery tygodnie po pierwszym otwarciu fiolki, musisz ją wyrzucić. Zapisz datę otwarcia fiolki w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie fiolki i pudełka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vizilatan

• Substancją czynną jest latanoprost.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

• Pozostałe składniki to: hydroksystearan makroglikolu 40, chlorek sodu, edetan disodowy, diwodny dihydrogenofosforan sodu, bezwodny difosforan sodu, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Vizilatan i zawartość opakowania

Vizilatan jest dostępny jako 2,5 ml roztworu wodnego, przeźroczystego i bezbarwnego, co odpowiada około 80 kroplom roztworu, bez widocznych cząstek, w pudełku kartonowym zawierającym butelkę wielodawkową białą (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i nakrętką i cylinder ciśnieniowy koloru pomarańczowego (HDPE).

Wielkości opakowań:

Pudełka kartonowe zawierają 1, 3 lub 4 butelki z 2,5 ml roztworu

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Przedstawiciel lokalny w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nr 4

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Odpowiedzialny za produkcję:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Niemcy

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attika

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK:Vizilatan

BG:??????? 0,05 mg/ml ????? ?? ???, ???????

CZ:Vizilatan

GR:Visiolatan

FR:Vizilatan 50 mikrogramów/ml, collyre en solution

HR:Vizilatan 50 mikrogramów/ml kapi za oko, otopina

HU:Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

NL:Vizilatan 50 mikrogramów/ml oogdruppels, oplossing

PL:Vizilatan

SK:Vizilatan 0,05 mg/ml

AT:Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

BE:Vizilatan 50 mikrogramów/ml collyre en solution

CY:Visiolatan

EE:Vizilatan

DE:Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

LU:Vizilatan 50 mikrogramów/ml collyre en solution

PT:Vizilatan

RO:VIZILATAN 50 mikrogramów/ml picaturi oftalmice, solutie

ES:Vizilatan 50 mikrogramów/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).