VITAGOBENS B1 B6 B12 TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vitagobens B1 B6 B12 tabletki powlekane

chlorowodorek tiaminy/ chlorowodorek pirydoksyny/ cyjanokobalamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

-Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

-Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vitagobens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitagobens
3. Jak stosować Vitagobens
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vitagobens
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vitagobens i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi Vitagobens są witaminy rozpuszczalne w wodzie B1 (tiamina), B6 (pirydoksina) i B12 (cyjanokobalamina), które biorą udział w licznych procesach metabolicznych u ludzi.

Vitagobens jest wskazany w: zapobieganiu i leczeniu niedoborów witamin B1, B6 i B12, spowodowanych zwiększonymi potrzebami, zmniejszonym spożyciem lub wchłanianiem, które mogą objawiać się jako bóle pleców, w czasie rekonwalescencji lub przy niewystarczających dietach.

Vitagobens B1 B6 B12 tabletki są wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vitagobens

Nie stosuj Vitagobens

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę B1, B6 lub różne formy witaminy B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś leczony lewodopą (lek przeciwko chorobie Parkinsona).
• Jeśli chorujesz na chorobę Lebera (chorobę dziedziczną powodującą utratę wzroku) lub ambliopię tytoniową (zmniejszenie ostrości wzroku, które może wystąpić u osób nadużywających tytoniu), ponieważ mogą one ulegać pogorszeniu.

Ze względu na zawarte dawki, nie stosuj tego leku:

• Jeśli chorujesz na choroby nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Dzieci poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vitagobens.

• Nie powinno się stosować dawki wyższej niż zalecana lub przez okres dłuższy niż zalecany; w takim przypadku zaleca się regularny nadzór lekarski, ponieważ zaobserwowano przypadki neuropatii po spożyciu wysokich dawek witaminy B6 przez dłuższy czas.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę krwi, taką jak anemia, lekarz powinien sprawdzić jej przyczynę przed rozpoczęciem stosowania witaminy B12.
• Opisano przypadki uzależnienia i abstynencji od pirydoksyny po stosowaniu przez miesiąc dawek tej witaminy (witaminy B6), nawet niższych niż zawarte w tym leku.
• Należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe ze względu na możliwe ryzyko fotosensytyzacji (z pojawieniem się zmian skórnych, takich jak wyprysk lub pęcherze).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na uczulenie na witaminę B1 poprzez kontakt z Twoją skórą (dermatitis kontaktowa) z powodów zawodowych, możesz doświadczyć nawrotu po zażyciu tego leku.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. W niektórych oznaczeniach urobilinogenu, teofiliny, kwasu moczowego lub przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI) mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Vitagobens

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ten lek może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek przeciwko chorobie Parkinsona).
• Fenobarbital, fenitoina (przeciwko padaczce).
• Altretamina i 5-fluorouracyl (przeciwko niektórym typom raka).
• Amiodarona (przeciwko chorobom serca).
• Leki blokujące neuromięśniowo (stosowane w znieczuleniu, do operacji).
• Wiele leków może wchodzić w interakcje z pirydoksyną (witaminą B6) i może zmniejszać jej stężenie, w tym: antybiotyki przeciwko gruźlicy (izoniazid, cykleryzyna, etionamid i pirazinamid), penicylamina (przeciwko chorobom reumatycznym), hydralazyna (przeciwko nadciśnieniu), immunosupresanty, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna (stosowana w transplantacji narządów, a także w innych chorobach).
• Wiele leków może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 lub zmniejszać jej efekt, takich jak: kwas askorbinowy w dużych dawkach, antybiotyki, takie jak neomycyna i chloramfenikol, kolchicina (przeciwko podagrze), antagoniści H2 (leki przeciwko kwasowości lub wrzodom żołądka), kwas aminosaliicylowy w długotrwałym leczeniu (przeciwko chorobom jelit), omeprazol (przeciwko wrzodom żołądka), leki przeciwko padaczce, metformina (przeciwko cukrzycy), kwas foliowy w dużych dawkach.
• Środki antykoncepcyjne doustne mogą zmniejszać stężenie witamin B6 i B12.

Stosowanie Vitagobens z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu powoduje zmniejszenie wchłaniania witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawarte dawki witamin B, które są znacznie wyższe niż zalecane w czasie ciąży i laktacji, ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Vitagobens nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak ten lek może powodować senność u niektórych pacjentów, którzy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia.

Vitagobens zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124) i sód

Ten lek zawiera barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124). Może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Vitagobens

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia: 1 tabletka na dobę.

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 15 dni, chociaż lekarz może zalecić stosowanie przez dłuższy czas.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie doustne.

Preferowane jest połykanie tabletek w całości, z pomocą wystarczającej ilości wody.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci ci nie powinni stosować Vitagobens (patrz rozdział 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vitagobens

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Vitagobens, możesz doświadczyć objawów, takich jak: dolegliwości gastrointestinalne (biegunka, nudności, wymioty) i ból głowy. Ze względu na zawartość pirydoksyny, możesz doświadczyć zaburzeń nerwowych, takich jak zaburzenia lub zmniejszenie czucia, mrowienie, drętwienie w stopach i dłoniach, niepewne chodzenie itp.; może również wystąpić wrażliwość na światło słoneczne z wypryskami na skórze; senność, letarg, trudności w oddychaniu, w zależności od dawki, zwiększenie stężenia AST (SGOT) we krwi i zmniejszenie stężenia kwasu foliowego we krwi. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

U dzieci przypadkowe spożycie bardzo wysokich dawek witaminy B6 może powodować dodatkowo głęboką sedację, osłabienie i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Vitagobens

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić, oparta jest na następujących częstościach: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia w rękach i nogach) i wyprysk na skórze (zaczerwienienie lub obrzęk). Opisano również reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) na witaminy B1, B6 i B12.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, o nieznanej dokładnie częstości, to: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, utrata apetytu przy wysokich dawkach, fotosensytyzacja z zmianami skórnymi, takimi jak pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie; bardzo rzadko zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); bezsenność; zaburzenia ze zmniejszeniem czucia i mrowieniem, w tym objawy, które zwykle maleją po przerwaniu leczenia; pogorszenie choroby Lebera (choroby dziedzicznej powodującej utratę wzroku); zmiany barwy moczu, które zwykle ustępują w ciągu 48 godzin; rzadko reakcja anafilaktyczna z mrowieniem, potem, trudnościami w oddychaniu, zwiększeniem częstości serca itp. Wielokrotne podawanie witaminy B1 może powodować nawroty reakcji alergicznych skórnych u osób uczulonych na tę witaminę.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vitagobens

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

.

.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vitagobens

• Substancjami czynnymi są: chlorowodorek tiaminy (witamina B1), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).

Każda tabletka zawiera 250 mg chlorowodorku tiaminy, 250 mg chlorowodorku pirydoksyny i 500 mikrogramów cyjanokobalaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu dihydrat, krzemionka koloidalna, copovidon, glikolan sodu skrobiowy typu A pochodzący z ziemniaków i stearynian sodu.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glicerol, propylenoglikol dicaprylocaprynian, barwnik czerwony Ponceau 4R (E124) i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, eliptycznych i dwuwypukłych, w kolorze różowym.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.