VIRAMUNE 50 mg/5 ml ZAPIS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Viramune 50mg/5ml zawiesina doustna

newirapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viramune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viramune
3. Jak stosować Viramune
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viramune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viramune i w jakim celu się go stosuje

Viramune należy do grupy leków przeciwwirusowych, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Substancją czynną tego leku jest newirapina. Newirapina należy do klasy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, który wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Newirapina hamuje działanie transkryptazy odwrotnej. Hamując działanie transkryptazy odwrotnej, Viramune pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.

Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku zakażonych wirusem HIV-1. Należy stosować Viramune wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Jeśli Twojemu dziecku przepisano Viramune, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku, gdy czytasz „Ty”, zamień to na „Twoje dziecko”).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viramune

Nie stosuj Viramune

• jeśli jesteś uczulony na newirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli wcześniej stosowałeś Viramune i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiej wysypki skórnej
• wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak na przykład:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oka
• opuchlizna twarzy
• opuchlizna ogólna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• ogólne złe samopoczucie
• ból brzucha

• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli musiałeś przerwać leczenie Viramune w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający dziurawiec lub herbę św. Jana (Hypericum perforatum). Ten produkt może spowodować, że Viramune przestanie działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Viramune skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W pierwszych 18 tygodniach leczenia Viramune bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz monitorowali wystąpienie reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci nieleczeni wcześniej z wyższymi liczbami komórek CD4+ na początku leczenia Viramune (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)
• pacjenci leczeni wcześniej z wykrywalnym wirusem HIV-1 w osoczu i wyższymi liczbami komórek CD4+ na początku leczenia Viramune (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi (chorobami definiującymi AIDS) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego wczesnych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Ponadto, oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak na przykład osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Mogą wystąpić zmiany w tkance tłuszczowej u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe skojarzone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe skojarzone może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego skojarzonego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli stosujesz newirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie Twoich białych krwinek.

Nie stosuj Viramune po ekspozycji na HIV, chyba że zostałeś zdiagnozowany z HIV i Twój lekarz zalecił Ci to.

Nie należy stosować prednisonu w celu leczenia wysypek skórnych związanych z Viramune.

Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigułkę”) lub inne hormonalne metody kontroli urodzeń podczas leczenia Viramune, należy stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży i transmisji HIV.

Jeśli otrzymujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli otrzymujesz lub zostanie Ci przepisany ryfampicyna w celu leczenia gruźlicy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku z Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune zawiesina doustna może być stosowana u dzieci w każdym wieku. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza Twojego dziecka.

Viramune jest również dostępny w postaci tabletek. Viramune tabletki mogą być stosowane u:

• dzieci w wieku 16 lat lub starszych
• dzieci poniżej 16 lat:
• o wadze równiej lub wyższej niż 50 kg
• lub których powierzchnia ciała jest większa niż 1,25 m2.

Pozostałe leki i Viramune

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Przed rozpoczęciem stosowania Viramune poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz. Twojemu lekarzowi może być konieczne monitorowanie, czy Twoje pozostałe leki nadal działają i dostosowanie dawek. Uważnie przeczytaj ulotkę wszystkich innych leków przeciwwirusowych, które stosujesz w połączeniu z Viramune.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec lub herbę św. Jana (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułkę”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• etravirina (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• rilpivirina (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• elwitegrawir/kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Twój lekarz będzie uważnie monitorował efekt Viramune i któregokolwiek z tych leków, jeśli są one stosowane jednocześnie.

Jeśli jesteś poddawany dializie nerków, Twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki Viramune, ponieważ Viramune może być częściowo usuwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie Viramune z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w stosowaniu Viramune z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się zlekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Viramune możesz doświadczyć zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Jeśli doświadczasz zmęczenia, powinieneś unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i sodu

Zawiesina doustna Viramune zawiera 150 mg sacharozy na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może to być szkodliwe dla zębów.

Zawiesina doustna Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów lub zostałeś zdiagnozowany z rzadką, wrodzoną nietolerancją fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zawiesina doustna Viramune zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Zawiesina doustna Viramune zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Viramune

Nie powinien używać Viramune bez konsultacji z lekarzem. Należy go stosować z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml).

Lekarz dziecka obliczy dawkę dla dziecka. Obliczenie to uwzględni wiek i wagę lub powierzchnię ciała dziecka. Upewnij się, że lekarz dziecka wyjaśni w sposób zrozumiały, jaka dawka powinna być podana dziecku.

Dla dorosłych

Dawka dla dorosłych wynosi 20 ml (200 mg) raz na dobę przez pierwszych 14 dni leczenia (okres "wstępny"). Po 14 dniach zwykła dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.

Jest bardzo ważne, aby przyjmować tylko 20 ml Viramune na dobę przez pierwszych 14 dni (okres "wstępny"). Jeśli wystąpią jakieś objawy skórne w tym okresie, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem.

Viramune jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 200 mg dla dorosłych (w wieku 16 lat i starszych).

Dla dzieci

Dawka dla dzieci wynosi 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez pierwszych 14 dni leczenia (okres "wstępny"). Następnie dawka dziecka zostanie zmieniona na dawkę podawaną dwa razy na dobę, a lekarz dziecka zadecyduje o odpowiedniej dawce na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Jest bardzo ważne, aby dziecko przyjmowało Viramune tylko raz na dobę przez pierwszych 14 dni (okres "wstępny"). Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek objawów skórnych w tym okresie, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Viramune jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 200 mg dla starszych dzieci, w szczególności nastolatków, o wadze powyżej 50 kg lub powierzchni ciała powyżej 1,25 m2. Lekarz dziecka wskaże dokładnie, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka. Lekarz dziecka będzie regularnie sprawdzał masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka, aby upewnić się, że dawka jest odpowiednia.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Szczepionka doustna Viramune powinna być delikatnie wstrząśnięta przed podaniem. Dawkę należy zmierzyć przy użyciu strzykawki.

Jeśli jesteś dorosłym i chcesz użyć innego urządzenia do pomiaru (np. szklanki lub łyżki), upewnij się, że przyjmujesz pełną dawkę, ponieważ część Viramune może pozostać w szklance lub łyżce. W tym celu należy przepłukać urządzenie wodą i wypić zawartość.

Strzykawka doustna i szklanka mierna nie są dostarczane z Viramune. Poproś farmaceutę o strzykawkę lub szklankę, jeśli ich nie masz.

Okres "wstępny" 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów skórnych.

Ponieważ Viramune zawsze powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy ściśle przestrzegać wskazań dotyczących innych leków. Wskazania te są podane w ulotkach tych leków.

Należy kontynuować przyjmowanie Viramune przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jak wyjaśniono wcześniej w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności", lekarz będzie monitorował Twoje parametry wątrobowe i będziesz musiał informować go o wystąpieniu jakichkolwiek objawów niepożądanych, takich jak objawy skórne. Może to spowodować, że lekarz zdecyduje o przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia Viramune. Lekarz może również zdecydować o wznowieniu leczenia w mniejszej dawce.

Szczepionka doustna Viramune jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej i powinna być przyjmowana tylko drogą doustną. Należy ją delikatnie wstrząsać przed użyciem.

Jeśli przyjmujesz więcej Viramune, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej Viramune, niż zalecił lekarz i niż jest opisane w tej ulotce. Obecnie istnieje niewiele informacji na temat skutków przedawkowania Viramune. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Viramune, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Viramune

Staraj się nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 8 godzin po planowanej godzinie, przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin od planowanej godziny, przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Viramune

Przyjmowanie dawek o wskazanych godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego leczenia przeciwretrowirusowego
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że zakażenie HIV stanie się oporne na leki przeciwretrowirusowe

Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie Viramune w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie Viramune przez więcej niż 7 dni, lekarz zaleci rozpoczęcie ponownie okresu "wstępnego" 14 dni (jak opisano powyżej) przed powrotem do dawki dwóch razy na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być spowodowane częściowo poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami może to być spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, Viramune może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności",najważniejsze działania niepożądane Viramune to ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia Viramune.Jest to więc ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw skórny, powiadom lekarza natychmiast.

Gdy występuje reakcja skórna, zwykle jest łagodna lub umiarkowana. Jednak u niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja skórna w postaci pęcherzowej, która może być groźna dla życia (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), a także zgony. Większość przypadków reakcji skórnych, zarówno ciężkich, jak i łagodnych/umiarkowanych, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja skórna i dodatkowo odczuwasz ogólne złe samopoczucie, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Zwróć szczególną uwagę na każdą reakcję skórną, która może wystąpić u Twojego dziecka. Chociaż mogą wydawać się normalne (np. podrażnienie pieluchy), mogą to być reakcje spowodowane przez Viramune. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Reakcje te mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• reakcja skórna
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić w postaci reakcji skórnej z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• obrzęk twarzy
• obrzęk ogólny
• trudności w oddychaniu
• ból stawów lub mięśni
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólne złe samopoczucie
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli doświadczasz reakcji skórnej i któregokolwiek z innych działań niepożądanych związanych z reakcją nadwrażliwości (alergią), powiadom lekarza natychmiast. Reakcje te mogą być śmiertelne.

Opisano anomalie czynności wątroby podczas stosowania Viramune. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans) oraz niewydolność wątroby, oba te przypadki mogą być śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utratę apetytu
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• wymioty
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano Viramune:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcja skórna

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne charakteryzujące się reakcją skórną, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• swędząca wysypka
• puchnięcie pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• ból stawów (ból stawów)
• ból mięśni (ból mięśni)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Gdy Viramune był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub anomalie w odczuciach skórnych

Te działania niepożądane są ogólnie związane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi i mogą wystąpić, gdy Viramune jest stosowany w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, aby te działania niepożądane były spowodowane przez leczenie Viramune.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów skórnych, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Viramune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Viramune powinien być stosowany w ciągu 6 miesięcy od otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viramune

• Substancją czynną jest nevirapina. Każde 5 ml zawiera 50 mg substancji czynnej nevirapiny (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki to:
  • karbomer
  • parahydroksybenzoat metylu
  • parahydroksybenzoat propylu
  • sorbitol
  • sacharoza
  • polisorbat 80
  • hydroksyd sodu
  • woda

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka doustna Viramune jest jednorodną zawiesiną, białą lub prawie białą.

Szczepionka doustna Viramune jest dostępna w butelkach z plastikowej butelki zawiesiny do stosowania doustnego, z

240 ml zawiesiny na butelkę.

Viramune jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 200 mg dla dzieci starszych i dorosłych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.