VIMKUNYA ZAPIS INJEKCYJNY W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VIMKUNYA zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

szczepionka przeciwko chorobie chikungunya (rekombinowana, adsorbowana)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VIMKUNYA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VIMKUNYA
3. Jak stosować VIMKUNYA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VIMKUNYA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VIMKUNYA i w jakim celu się go stosuje

VIMKUNYA jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus chikungunya u osób w wieku 12 lat i starszych.

VIMKUNYA jest szczepionką zawierającą część „zewnętrznej powłoki” wirusa chikungunya. Ta „zewnętrzna powłoka” nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby chikungunya, ale uczy system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) jak chronić się przed wirusem wywołującym chorobę chikungunya.

Choroba chikungunya jest chorobą wywoływaną przez wirus chikungunya, który jest przenoszony przez ukąszenie zainfekowanych komarów. Choroba ta występuje w krajach Azji, Afryki i subtropikalnych regionach Ameryki. Większość osób zakażonych wirusem wykazuje objawy takie jak gorączka, wysypka skórna i silny ból stawów, które zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni, ale mogą trwać miesiące lub lata.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VIMKUNYA

Nie należy stosować VIMKUNYA, jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem VIMKUNYA, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) lub problemy z oddychaniem po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki.
• straciłeś przytomność po jakimkolwiek zastrzyku.
• masz ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Możesz otrzymać szczepionkę, jeśli masz lekki kaszel lub łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie.
• masz osłabiony system immunologiczny (niedobór immunologiczny) lub przyjmujesz leki, które osłabiają system immunologiczny (takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).
• masz problem z krwawieniem lub tworzeniem się siniaków (takich jak małopłytkowość lub hemofilia) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).

Dzieci

VIMKUNYA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ma danych dotyczących stosowania VIMKUNYA w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i VIMKUNYA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku lub szczepionki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z możliwych działań niepożądanych VIMKUNYA wymienionych w sekcji 4 tej charakterystyki produktu mogą czasowo wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż wszystkie działania niepożądane szczepionki ustąpią, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

VIMKUNYA zawiera sód i potas

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca potasu”.

3. Jak stosować VIMKUNYA

VIMKUNYA jest podawany w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do mięśnia dużego w górnej części ramienia. Zalecane jest podanie wstrzyknięcia w ramieniu nie dominującym.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej po podaniu szczepionki, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• zmiany w rytmie serca
• trudności z oddychaniem
• świsty („świstanie” podczas oddychania)
• opuchliznę warg, twarzy lub gardła
• opuchliznę z swędzeniem pod skórą (pokrzywkę) lub wysypkę skórną
• mdłości lub wymioty
• ból brzucha

Po podaniu tej szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (fatyga)
• ból głowy (cefalea)
• ból mięśni (mialgia)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• dreszcze
• ból stawów (ból stawowy)
• ogólne złe samopoczucie
• mdłości

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie, siniak lub opuchlizna w miejscu podania wstrzyknięcia
• gorączka
• zawroty głowy
• zatkany nos
• wysypka skórna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• mrowienie (parestezja)
• ból kończyn
• biegunka
• opuchlizna warg
• powiększone węzły chłonne (adenopatie)
• biegunka i wymioty (gastroenteritis)
• ból gardła (ból gardłowy)
• zaciekanie nosa (rinorea)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VIMKUNYA

Należy przechowywać tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i za jego prawidłową likwidację. Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności podczas użytkowania wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 4 godziny, gdy jest przechowywana w temperaturze od 8°C do 25°C i przez co najmniej 24 godziny, gdy jest przechowywana w temperaturze od 0°C do 2°C. Po upływie tego okresu szczepionka powinna być wyrzucona.

Szczepionki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zajmie się likwidacją tej szczepionki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VIMKUNYA

Każda dawka 0,8 ml zawiera 40 mikrogramów białek pseudowirusowych wirusa chikungunya (CHIKV) adsorbowanych na wodorotlenku glinowym.

1 Wyprodukowane w komórkach nerkowych embrionalnych ludzkich przy użyciu technologii rekombinowanego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).

2 Pochodzące od szczepu Senegal 37997 CHIKV, składające się z białka kapsydu (C) oraz białek otoczki E1 i E2 CHIKV.

Zawartość wodorotlenku glinowego w postaci Al3+ na dawkę 0,8 ml: około 300 mikrogramów.

Wodorotlenek glinowy jest stosowany w szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje, które są dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy lub prolongowania ochronnych efektów szczepionki.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, fosforan dipotasu, diwodorofosforan potasu, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2 „VIMKUNYA zawiera sód i potas”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka VIMKUNYA zawiesina do wstrzykiwań zawiera 0,8 ml.

Wielkość opakowania: 1 strzykawka przedładowana jednodawkowa.

Przed wymieszanym, szczepionka jest przezroczystym płynem z białym osadem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Dania

Wytwórca

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Możesz również zeskanować kod QR urządzeniem mobilnym, aby uzyskać charakterystykę produktu w różnych językach lub odwiedzić adres URL

Kod QR do włączenia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawaj VIMKUNYA wyłącznie drogą intramuskularną, preferencyjnie w mięsień deltoidowy górnej części ramienia. Nie podawaj go drogą dożylną, podskórną lub domięśniową.

Dawkowanie

Należy podać jedną dawkę 0,8 ml drogą intramuskularną.

Instrukcje dotyczące manipulacji i podawania

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Szczepionka powinna być manipulowana przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.

Nie łącz VIMKUNYA z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce lub fiolce.

Warunki przechowywania:

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowanie do użycia:

• Wyjmij pudełko ze szczepionką z lodówki (między 2°C a 8°C).

Inspekcja strzykawki przedładowanej

• Wyjmij tackę ze strzykawki przedładowanej z pudełka.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z tacki, trzymając cylinder strzykawki.
• Inspekcjonuj strzykawkę przedładowaną pod kątem nieprawidłowości lub wycieku. Jeśli zauważysz jakikolwiek defekt, nie używaj strzykawki przedładowanej.
• VIMKUNYA jest przezroczystym płynem z białym osadem przed wymieszanym.
• Wymieszaj strzykawkę przedładowaną energicznie tuż przed użyciem, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Po wymieszanym zawiesina powinna być mętnym płynem o białym kolorze bez widocznych obcych cząstek. Inspekcjonuj zawiesinę pod kątem zmiany koloru i obecności cząstek. Nie podawaj szczepionki, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podanie szczepionki

• Trzymaj cylinder strzykawki przedładowanej z końcówką skierowaną do góry i odkręć delikatnie kapsułkę zamykającą zabezpieczającą Luer strzykawki przedładowanej. Nie próbuj zgniatać ani usunąć końcówki, ponieważ możesz uszkodzić strzykawkę.
• To opakowanie nie zawiera igły. Użyj sterylnej igły odpowiedniego rozmiaru, aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe w zależności od rozmiaru i wagi pacjenta.
• Podłącz sterylną igłę do strzykawki przedładowanej i upewnij się, że igła jest bezpiecznie zamocowana w strzykawce.
• Po wymieszanym VIMKUNYA jest jednorodną, mętną zawiesiną o białym kolorze bez widocznych obcych cząstek. Jeśli szczepionka nie jest jednorodną zawiesiną, wymieszaj strzykawkę energicznie, aby ponownie zawiesić roztwór przed podaniem.
• Podaj pełną dawkę w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w mięsień deltoidowy górnej części ramienia, delikatnie naciskając tłoczysko, aż do wypchnięcia całego zawartości strzykawki, aby zakończyć wstrzyknięcie.
• VIMKUNYA jest podawany wyłącznie drogą intramuskularną (IM). Nie podawaj go drogą dożylną, podskórną lub domięśniową.
• Wstrzyknięcie powinno być podane w ciągu 4 godzin po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki (między 2°C a 8°C).
• Dane dotyczące stabilności podczas użytkowania wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 4 godziny, gdy jest przechowywana w temperaturze od 8°C do 25°C i przez co najmniej 24 godziny, gdy jest przechowywana w temperaturze od 0°C do 2°C. Po upływie tego okresu szczepionka powinna być wyrzucona.

Usuwanie

• Wyrzuć strzykawkę po użyciu.
• Wyrzuć tę szczepionkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 4 godzin po wyjęciu strzykawki przedładowanej z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Usuwanie

• Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.