VIGAMOX 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VIGAMOX 5mg/ml krople do oczu w roztworze

Moksyfloksacyna (w postaci chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vigamox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vigamox
3. Jak stosować Vigamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vigamox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vigamox i w jakim celu się go stosuje

Vigamox zawiera substancję czynną moksyfloksacynę. Moksyfloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych oka.

Vigamox krople do oczu są stosowane w leczeniu zakażeń oczu (zapalenie rogówki) wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmietnika.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vigamox

Nie stosujVigamox

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej na Vigamox. Reakcje alergiczne występują rzadko, a ciężkie reakcje są bardzo rzadkie. Jeśli doświadczasz jakiejkolwiek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) lub działania niepożądanego, zobacz punkt 4.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakażenia oka, przestań używać soczewek kontaktowych i używaj okularów. Nie używaj soczewek kontaktowych, dopóki objawy i symptomy zakażenia nie zostaną wyeliminowane i dopóki nie zakończysz stosowania leku.
• Stwierdzono stan zapalny i pęknięcie ścięgien u osób stosujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób jednocześnie leczonych kortykosteroidami. Przerwij leczenie Vigamox, jeśli wystąpi u Ciebie ból lub stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien).

Jak każdy antybiotyk, długotrwałe stosowanie Vigamox może prowadzić do innych zakażeń.

Pozostałe leki i Vigamox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Vigamox. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

3. Jak stosować Vigamox

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci: 1kroplaw dotkniętym okiem lub oczach, 3razy dziennie(rano, po południu i wieczorem).

Vigamox może być stosowany u dzieci, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Informacje o stosowaniu tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Należy stosować ten lek tylko w dotkniętym okiem lub oczach, chyba że lekarz zalecił inaczej. Vigamox tylkopowinien być stosowany jako krople do oczu.

Zazwyczaj zakażenie ustępuje w ciągu 5 dni. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez 2-3 dni dłużej lub przez cały czas zalecony przez lekarza.

1 2 3

• Weź butelkę Vigamox i usiądź przed lustrem
• Umieść ręce
• Odkręć zakrętkę
• Po otwarciu butelki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna
• Trzymaj butelkę, głową w dół, między kciukiem a resztą palców
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę dotkniętego oka palcem, aż do powstania worka, w którym spadnie kropla (rysunek1)
• Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci być pomocne lustro
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę leku każdorazowo (rysunek2)
• Po zastosowaniu Vigamox, naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez 2-3 minuty(rysunek3). Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała i jest ważne u małych dzieci
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, umyj ręceprzed powtórzeniem powyższych punktów dla drugiego oka. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia z jednego oka na drugie
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej leku, niż powinno, można go usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przypadkowo połknąłeś Vigamox,skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować lek,kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Niestosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Vigamox a innymi kroplami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Vigamox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie lub nie występuje ciężka reakcja alergiczna, kontynuuj normalne leczenie.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej i występuje którykolwiek z następujących objawów:obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia, natychmiast przestań stosować Vigamoxi skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane w oku:ból oka, podrażnienie oka

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane w oku:suchość oka, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, stan zapalny lub bliznowaciejący na powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe odczucia w oku, nieprawidłowości, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki

Pozostałe działania niepożądane:ból głowy, nieprzyjemny smak

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane w oku:zaburzenia rogówki, niewyraźne widzenie lub zmniejszona ostrość wzroku, stan zapalny lub zakażenie błony naczyniowej, zmęczenie oka, obrzęk oka

Pozostałe działania niepożądane:wymioty, nieprzyjemne uczucie w nosie, uczucie zablokowania gardła, niedobór żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, nieprawidłowe odczucia skórne, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w oku:zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, osad na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, pęknięcie powierzchni oka, alergia oczna, wydzielina z oka, zwiększona produkcja łez, wrażliwość na światło

Pozostałe działania niepożądane:duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, zwiększenie objawów alergicznych, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vigamox

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, wyjmij butelkę 4tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vigamox

• Substancją czynną jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny, 5,45 mg). 1 kropla roztworu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas borowy i woda oczyszczona. Dodano bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania prawidłowych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest płynem (przezroczystym, zielonkawo-żółtym roztworem) dostępnym w pudełku zawierającym butelkę z plastiku o pojemności 5 ml z zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

MOXIFLOXACINO ALCON

Niemcy

KANAVIG

Belgia

Luksemburg

VIGAMOX

Bułgaria

Cypr

Czechy

Dania

Hiszpania

Estonia

Finlandia

Grecja

Węgry

Islandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Malta

Holandia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

MOXIVIG

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es