VIBRACINA 10 mg/ml ZAPIS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vibracina 10 mg/ml zawiesina doustna

Doksyocyklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vibracina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vibraciny
3. Jak stosować Vibracinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vibraciny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vibracina i w jakim celu się ją stosuje

Vibracina zawiera doksyocyklinę, antybiotyk należący do grupy leków zwanych tetracyklinami.

Ten lek jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 8 roku życia w celu:

• leczenia następujących zakażeń:
• • zapalenie płuc nietypowe.
  • psittakozis (choroba przenoszona przez niektóre ptaki, która przebiega jako zapalenie płuc z gorączką i kaszlem).
  • zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie odbytu, ziarniniak weneryczny (zakażenie, które charakteryzuje się początkowo przez rany na genitaliach, a następnie przez zapalenie węzłów chłonnych), guzki weneryczne (owrzodzenie ropne na genitaliach), choroba zapalna miednicy, ostre zapalenie jąder i najądrza (zapalenie jąder, ropne i głównie dotykające noworodków).
  • zakażenia oczu, takie jak: trachoma, zapalenie rogówki i spojówek (zakażenie oka z zapaleniem i podrażnieniem spojówek).
  • dur brzuszny i inne zakażenia wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.
  • gorączka Q.
  • bruceloza (gorączka maltańska).
  • cholera (choroba zakaźna, która przebiega z ciężką biegunką, odwodnieniem i wymiotami).
  • wczesne stadia choroby z Lyme (przenoszonej przez kleszcze).
  • gorączki powtarzające się przenoszone przez wszy i kleszcze.
  • malarii (choroby zakaźnej z gorączką, dreszczami i potem, wywołanej przez mikroorganizmy, które pasożytują na czerwonych krwinkach).
  • tularemii (choroby gryzoni podobnej do dżumy).
  • bartonelozy (choroby zakaźnej, która przebiega z ciężką anemią i gorączką).

• leczenia alternatywnego:
• • anthraxu (choroby zakaźnej, która dotyka skóry, jelit lub płuc).
  • listeriozy (choroby zakaźnej, która może dotknąć płód podczas ciąży, noworodka i dorosłego).
  • aktynomykozy (choroby zakaźnej, która powoduje zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej wraz z innymi powikłaniami wewnętrznymi).
  • kiły u pacjentów uczulonych na penicylinę.
  • dżumy.
  • leptospirozy (choroby zakaźnej, która powoduje gorączkę, ból głowy, ból mięśni i żółtacenie skóry).

• wspomagająco w leczeniu ciężkiej trądziku pospolitego.

• profilaktyki malarii (przenoszonej przez ukąszenie komara).

• profilaktyki antraksu po narażeniu na bakterie wywołujące tę chorobę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vibraciny

Nie stosuj Vibraciny

• jeśli jesteś uczulony na doksyocyklinę, inną tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

• jeśli stosujesz jednocześnie metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ może dojść do ciężkiej toksyczności nerek z wynikiem śmiertelnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• doświadczasz ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rozległe zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa), rumień wielopostaciowy (eritema multiforme), ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson), martwica skóry (necrolysis epidermalis toksyczna), oraz rumień lekowy z eozynofilią lub objawami ogólnymi [DRESS, który obejmuje rumień skórny, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilię]. W tych przypadkach należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnym przerwaniu stosowania doksyocykliny.
• podczas leczenia Vibraciną zauważysz niezwykłe bóle głowy, które są współtowarzyszone przez zawroty głowy, mgłę przed oczami, szum w uszach, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej (procesu, który wpływa na mózg z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego).
• doświadczasz zaburzeń wzroku, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą.
• stosujesz lek zwany izotretynoiną, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować łagodną nadciśnieniową hipertensję wewnątrzczaszkową.
• masz ciężką i długotrwałą biegunkę podczas leczenia doksyocykliną, może to być objaw pseudomembranowej colitis (typ colitis związanej ze stosowaniem antybiotyków), która może być ciężka. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnym przerwaniu stosowania doksyocykliny i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• stosujesz ten lek leżąc lub bez odpowiedniej ilości wody lub mleka, może dojść do zapalenia i owrzodzenia przełyku, dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania (patrz rozdział 3).
• masz chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może wymagać okresowych badań laboratoryjnych.
• masz chorobę układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, rumień i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy). Choroba może ulec pogorszeniu podczas stosowania Vibraciny.
• pojawia się rumień skóry po ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• pojawia się jakikolwiek objaw infekcji. Stosowanie antybiotyków może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji wywołanych przez mikroorganizmy, które nie są wrażliwe na leczenie, w tym grzyby, dlatego lekarz będzie monitorował wystąpienie jakichkolwiek objawów infekcji.
• masz wykonywane badania moczu, poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek, ponieważ doksyocyklina może wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

U dzieci od urodzenia do 8 roku życia nie zaleca się stosowania Vibraciny, ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie rozwoju kości. Jednakże, mogą wystąpić sytuacje (np. ciężkie lub potencjalnie śmiertelne choroby), w których lekarz może zdecydować, że korzyści przewyższają ten ryzyko u dzieci poniżej 8 roku życia i należy przepisać doksyocyklinę.

U dzieci powyżej 8 roku życia i poniżej 12 lat (do 45 kg masy ciała) patrz rozdział 3. Istnieje inna postać leku w formie kapsułek, która może być bardziej odpowiednia w zależności od dawki i pacjenta.

U dzieci powyżej 12 roku życia (powyżej 45 kg masy ciała) zaleca się stosowanie tej samej dawki co u dorosłych (patrz rozdział 3).

Stosowanie Vibraciny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Vibraciną. W takich przypadkach może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• penicylinę (antybiotyk), ponieważ doksyocyklina może wpływać na jej działanie.
• izotretynoinę (w leczeniu ciężkiego trądziku), ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować łagodną nadciśnieniową hipertensję wewnątrzczaszkową.
• środki antykoncepcyjne, ponieważ doksyocyklina może zmniejszać ich skuteczność.
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), ponieważ doksyocyklina może zmieniać ich działanie.
• leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka) i inne leki zawierające glin, wapń lub magnez, a także leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność doksyocykliny.
• leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i padaczki), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność doksyocykliny.
• metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak doksyocyklina, może powodować ciężką toksyczność nerek.

Stosowanie Vibraciny z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność Vibraciny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może powodować zaburzenia rozwoju kości i trwałe zabarwienie zębów u dziecka. Lekarz zdecyduje o celowości stosowania Vibraciny w takich przypadkach.

Ważne jest, aby podczas leczenia doksyocykliną stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży. Środki antykoncepcyjne hormonalne mogą nie być skuteczne, ponieważ stosowanie tego leku zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną, dlatego zaleca się stosowanie metod barierowych.

Laktacja

Należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować zaburzenia rozwoju kości i trwałe zabarwienie zębów u karmionego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, że Vibracina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Vibraciny:

Vibracina zawiera metabisulfit sodu, parahydroksybenzoat propylu, parahydroksybenzoat butylu, sorbitol, sodu, propylenoglikol i etanol.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu propylu i parahydroksybenzoatu butylu.

Ten lek zawiera 7142,86 mg sorbitolu w każdym 10 ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 714,29 mg/ml.

Ten lek zawiera 28,51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 10 ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 1,43% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 4,56 mg propylenoglikolu w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 91,20 mg na każdą dawkę 200 mg.

Ten lek zawiera 0,06% etanolu (alkohol), co odpowiada 5,88 mg na każde 10 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak przyjmować Vibracina

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zezwoli, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tej samej porze dnia.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat do 18 lat):

Typowa dawka doksycykliny wynosi 200 mg w pierwszym dniu leczenia (podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki co 12 godzin), następnie dawka podtrzymująca 100 do 200 mg/dobę, w zależności od ciężkości zakażenia (podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki co 12 godzin). Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24 do 48 godzin po zniknięciu objawów i gorączki.

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od indywidualnych cech pacjenta i rodzaju zakażenia. Ogólnie, typowa dawka i częstotliwość podawania są następujące:

(1) Ze względu na potencjalną ciężkość zakażenia, zawsze należy podać lek przeciwmalaryczny o szybkiej akcji, taki jak chinina, w połączeniu z doksycyklina. Zalecenia dotyczące dawek chininy różnią się w różnych regionach geograficznych.

(2) Doksycyklina jest lekiem z wyboru

Istnieją różne dawki dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Populacja pediatryczna

Dzieci w wieku 8 latdo mniej niż 12lat

Doksycyklina powinna być stosowana w leczeniu ostrej infekcji u dzieci w wieku 8 lat i mniej niż 12 lat, w sytuacjach, w których inne leki nie są dostępne lub mogą nie być skuteczne.

W takich przypadkach typowe dawki są:

• Dzieci o wadze 45 kg lub mniej:

Pierwszy dzień: 4,4 mg/kg masy ciała (podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki co 12 godzin).

Od 2 dnia: 2,2 mg/kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki co 12 godzin). Czas trwania leczenia zależy od leczonej infekcji.

W przypadku cięższych infekcji można podać dawkę do 4,4 mg/kg masy ciała przez cały czas leczenia.

Istnieje również inna postać, w postaci zawiesiny doustnej, która może być bardziej odpowiednia do dostosowania dawki dla dzieci o wadze ≤ 45 kg.

• Dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zalecana jest taka sama dawka jak u dorosłych, 200 mg w pierwszym dniu i następnie 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia zależy od leczonej infekcji.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 8 lat

Doksycyklina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 8 lat lub mniej ze względu na ryzyko odbarwienia zębów.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych w leczeniu lub profilaktyce określonych infekcji jest:

• Leczenie gorączki plamistej Gór Skalistych: 2,2 mg/kg na dobę, podawane w dwóch dawkach. Pacjenci powinni otrzymać leczenie przez co najmniej 3 dni po zniknięciu gorączki i aż do wystąpienia poprawy klinicznej. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 5-7 dni.

• Leczenie czarnego ospowienia skórnego, jelitowego lub płucnego: 2,2 mg/kg co 12 godzin dożylnie, następnie taka sama dawka doustnie dwa razy na dobę przez 60 dni. Czas trwania leczenia powinien wynosić 60 dni, z wyjątkiem czarnego ospowienia skórnego bez objawów ogólnych, w którym przypadku można rozważyć skrócenie czasu trwania leczenia do 7-10 dni. W przypadku czarnego ospowienia płucnego należy rozważyć stosowanie dwóch antybiotyków w połączeniu (patrz punkt 4.4).

• Profylaktyka malarii: 2 mg/kg masy ciała na dobę, nie przekraczając dawki dorosłych. Profilaktyka może być rozpoczęta 1-2 dni przed podróżą do obszarów endemicznych i powinna być kontynuowana przez 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru endemicznego.

• Profylaktyka po narażeniu na Bacillus anthracis: 2,2 mg/kg masy ciała (nie przekraczając dawki dorosłych), podawane doustnie dwa razy na dobę przez 60 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Doksycyklina nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Doksycyklina powinna być podawana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Doustnie.

Jeśli przyjmie więcej Vibracina, niż powinien

Informacja dla personelu medycznego: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, wdrożyć leczenie objawowe i środki wspomagające.

Diáliza otrzewnowa nie zmienia okresu półtrwania leku w osoczu i nie byłaby korzystna w leczeniu przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Vibracina

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:

• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką, i zwykle ustępuje samoistnie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycyklina w przypadku zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy przyjmowali tetracykliny, w tym doksycyklina, uszeregowane według częstotliwości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidowe, obrzęk skóry i błon śluzowych, zespół Stevens-Johnsona, półpaśca, zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, tachykardia, obrzęk obwodowy, rumień, nudności, wymioty, reakcja na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia trawienia (uczucie pieczenia w żołądku/niestrawność).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zwiększona destrukcja czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia liczby białych krwinek: zmniejszenie liczby neutrofili lub zwiększenie liczby eozynofili, rumień lekowy z eozynofilią lub objawami ogólnymi, zabarwienie mikroskopowe tarczycy na brązowo-czarno, zmniejszenie apetytu, możliwe objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego), w tym ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i zawroty głowy, wypukłość ciemiączka (przemijające wypukłość niezostalalizowanego obszaru czaszki u małych dzieci), defekt pola widzenia, podwójne widzenie i możliwa utrata wzroku, w niektórych przypadkach nawet trwała, szumy uszne, zaczerwienienie twarzy, zapalenie trzustki, zaburzenia stolca, biegunka, zapalenie jelit, owrzodzenia przełyku, zapalenie jelit, zapalenie skóry i błon śluzowych, trudności w połykaniu, ból brzucha, zapalenie języka, zmiana koloru zębów, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby, zapalenie skóry z pęcherzami, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry, plamy skórne, pęcherze i swędzenie, które zwykle powtarzają się w tych samych miejscach po ponownym narażeniu na lek, przyciemnienie skóry, wypadanie paznokci, ból stawów i ból mięśni, zwiększenie poziomu mocznika we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Przebarwienia i/lub brak wzrostu zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vibracina

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu: 30 dni. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vibracina

• Substancja czynna to doksycyklina. Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg doksycykliny (w postaci chlorowodorku).

• Każde 2,5 ml zawiesiny zawiera 25 mg doksycykliny (w postaci chlorowodorku).

• Każde 5 ml zawiesiny zawiera 50 mg doksycykliny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E-954ii), wodorotlenek sodu (E-524), chlorek wapnia dihydrat (E-509), emulsja symetykonu, parahydroksybenzoesan propylu (E216), erytrozyna (E127), karmin (E120), propylenoglikol (E1520), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), metabisulfit sodu (E223), parahydroksybenzoesan butylu, povidon, krzemian glinowo-magnetyczny, sorbitol (E420), glicerol (E422), aromat malinowy (zawiera etanol), smak jabłkowy (zawiera etanol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vibracina jest dostępna w postaci jednorodnej zawiesiny o kolorze czerwonym, w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 60 ml, zapakowanych w pudełko z tektury.

Dołączona jest miarka 2,5 ml i 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hospira Invicta, S.A.

Avda de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108, Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún, Km 26,200,

28709, San Sebastián de los Reyes. Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.