VERSATIS 700 MG LEKOWY OPATRUNEK SAMOPRZYLEPNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Versatis 700 mg plaster medyczny

Lidokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Versatis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Versatis
3. Jak stosować Versatis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Versatis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Versatis i w jakim celu się go stosuje

Versatis zawiera lidokainę, lek znieczulający, który działa poprzez zmniejszanie bólu w skórze.

Versatis został przepisany w celu leczenia bolesnego schorzenia skóry zwanego nerwobólem pośrednim. Schorzenie to charakteryzuje się zwykle objawami lokalnymi, takimi jak ból piekący, kłujący lub sztyletowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Versatis

Nie stosuj Versatis

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne produkty podobne do lidokainy, takie jak bupiwakaina, etidokaina, mepiwakaina lub prilokaina,
• na uszkodzonej skórze lub na otwartych ranach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Versatis.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, poważne problemy z sercem lub poważne problemy z nerkami, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Versatis.

Versatis powinien być stosowany tylko na obszarach skóry po całkowitym wygojeniu się skóry. Nie powinien być stosowany w okolicy oczu lub ust.

Lidokaina rozkłada się w wątrobie na kilka związków. Jeden z tych związków, 2,6-ksylidyna, wykazał powstawanie guzów u szczurów, gdy podawany był przez całe życie w bardzo wysokich dawkach. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych wyników dla ludzi.

Dzieci i młodzież

Versatis nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Versatis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Versatis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie przeprowadzono badań z plastrami przyklejanymi u kobiet w okresie karmienia piersią. Podczas stosowania Versatis tylko bardzo małe ilości substancji czynnej lidokainy mogą być obecne we krwi. Mało prawdopodobne jest działanie na niemowlęta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest działanie Versatis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz więc prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania Versatis.

Versatis zawiera propylenoglikol, metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego

Plastry zawierają propylenoglikol (E1520), substancję, która może powodować podrażnienie skóry. Ponadto zawierają metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218) i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), substancje, które mogą powodować reakcje alergiczne. Czasami reakcje alergiczne mogą wystąpić po dłuższym czasie stosowania plastra.

3. Jak stosować Versatis

Stosuj Versatis ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi pokrycie bolesnych obszarów skóry przy użyciu od jednego do trzech plastrów. Versatis można ciąć na mniejsze części, aby dopasować go do obszaru bolesnego. Nie powinno się stosować więcej niż 3 plastry jednocześnie.

Plastry powinny być usuwane po 12 godzinach stosowania, a następnie powinno się zachować 12-godzinny okres bez plasterka.

Możesz wybrać aplikowanie Versatis w ciągu dnia lub w nocy.

Zwykle występuje pewna ulga w bólu w pierwszym dniu stosowania plasterka, ale może to potrwać do 2-4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt Versatis w uldze bólu. Jeśli po tym czasie nadal odczuwasz silny ból, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ należy rozważyć korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnych ryzyk (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy Versatis działa prawidłowo.

Przed przyklejeniem Versatis na obszarze bolesnym

• Jeśli obszar bolesny skóry ma włosy, możesz je obciąć nożyczkami. Nie golić.
• Skóra powinna być czysta i sucha.
• Można stosować kremy i lotiony na skórze bolesnej podczas okresu, w którym nie stosuje się plasterka.
• Jeśli niedawno wziąłeś kąpiel lub prysznic, powinieneś poczekać, aż skóra ostygnie, zanim zastosujesz plaster.

Przyklejenie plasterka

Krok 1:otwórz opakowanie i wyjmij jeden lub więcej plasterków

? Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż linii kropkowanej

? podczas używania nożyczek, uważaj, aby nie uszkodzić plasterków

? wyjmij jeden lub więcej plasterków w zależności od rozmiaru bolesnego obszaru skóry

Krok 2:zamknij opakowanie

• zamknij opakowanie hermetycznie po użyciu
• plaster zawiera wodę i wyschnie, jeśli opakowanie nie zostanie odpowiednio zamknięte

Krok 3: obcięcie plasterka, jeśli jest to konieczne

• jeśli jest to konieczne, obcięcie plasterka, aby dopasować go do bolesnego obszaru skóry przed usunięciem warstwy ochronnej

Krok 4:usunięcie warstwy ochronnej

• usunąć przezroczystą warstwę z plasterka przyklejonego
• starać się nie dotykać kleistej części plasterka

Krok 5:nałożenie plasterka i naciskanie go mocno na skórę

• nałożyć do trzech plasterków na bolesny obszar skóry
• naciskać plaster na skórę
• naciskać przez co najmniej 10 sekund, aby upewnić się, że plaster jest dobrze przylepiony
• upewnić się, że cały plaster jest przylepiony do skóry, w tym jego brzegi

Pozostawienie plasterka na skórze tylko przez 12 godzin

Jest ważne, aby Versatis pozostawał w kontakcie ze skórą tylko przez 12 godzin. Na przykład, jeśli masz więcej bólu w nocy, możesz nałożyć plaster o 19:00 i usunąć go o 7:00 rano.

Jeśli masz więcej bólu w ciągu dnia niż w nocy, możesz nałożyć Versatis o 7:00 rano i usunąć go o 19:00.

Kąpiele, prysznice i pływanie

Jeśli jest to możliwe, powinno się unikać kontaktu z wodą podczas stosowania Versatis. Można się kąpać, brać prysznic lub pływać w okresie, w którym nie ma się nałożonego plasterka. Jeśli niedawno wziąłeś kąpiel lub prysznic, powinieneś poczekać, aż skóra ostygnie, zanim zastosujesz plaster.

Jeśli plaster się odrywa

Bardzo rzadko plaster może się odrywać. Jeśli tak się stanie, spróbuj go ponownie przykleić w tym samym miejscu. Jeśli nie zostanie ponownie przyklejony, usuń go i nałożony nowy plaster w tym samym miejscu.

Jak usunąć Versatis

Podczas zmiany plasterka usuń go powoli. Jeśli nie odrywa się łatwo, możesz go namoczyć w letniej wodzie przez kilka minut przed usunięciem.

Jeśli zapomnisz usunąć plaster po 12 godzinach

Gdy tylko sobie przypomnisz, usuń stary plaster. Możesz użyć nowego plasterka ponownie po 12 godzinach.

Jeśli użyjesz więcej plasterków, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej plasterków, niż potrzebujesz, lub będziesz je stosował przez zbyt długi czas, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 72 12.

Jeśli zapomnisz użyć Versatis

Po okresie 12 godzin bez plasterka, jeśli zapomnisz użyć nowego plasterka, powinieneś nałożyć nowy plaster, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Versatis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli zostaną one dotknięte:

Jeśli wystąpi podrażnienie lub uczucie pieczenia podczas stosowania plasterka, należy go usunąć. Obszar podrażnienia powinien pozostać bez plasterka, aż do ustąpienia podrażnienia.

Pozostałedziałania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Problemy ze skórą w miejscu aplikacji plasterka, które mogą obejmować zaczerwienienie, wyprysk, swędzenie, pieczenie, dermatitis i małe pęcherze.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):Uszkodzenia skóry i rany skórne.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):Otwarta rana, ciężka reakcja alergiczna i alergia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Versatis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu: Przechowuj opakowanie hermetycznie zamknięte, aby chronić je przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 14 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało uszkodzone. Jeśli tak się stanie, plasterki mogą wyschnąć i nie będą odpowiednio przylepione.

Usuwanie Versatis

Użyte plasterki nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż użyte plasterki na pół, łącząc kleiste strony, i wyrzuć je w taki sposób, aby były poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Versatis

• Substancją czynną jest lidokaina.
• Każdy plaster przyklejany o wymiarach 14 cm x 10 cm zawiera 700 mg (co odpowiada 5% w/w) lidokainy.
• Pozostałe składniki plasterka (substancje pomocnicze) to glicerol, sorbitol, karboksymetyloskrobia sodowa, propylenoglikol (E1520), urea, ciężka glinka, kwas tartarowy, żelatyna, poliwinylopirolidon, glicynian glinu, edetynian disodowy, metylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), kwas poliakrylowy, poliakrylan sodu, woda oczyszczona.

Materiał nośny i warstwa ochronna: polietylen (PET)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster medyczny ma wymiary 14 cm długości i 10 cm szerokości. Jest biały i wykonany z materiału nie tkanych, oznaczony napisem „Lidokaina 5%”. Plastry przyklejane są pakowane w hermetyczne opakowania, po 5 plasterków w każdym.

Każda pudełka zawiera 5, 10, 20, 25 lub 30 plasterków, zapakowanych w 1, 2, 4, 5 lub 6 opakowań. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Akwizgran

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Wielka Brytania, Czechy, Słowacja, Rumunia, Szwecja: Versatis

Portugalia: Vessatis

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/