VERORAB Proszek i Rozpuszczalnik do Przygotowania Zawiesiny do Wstrzykiwań w Wstrzykiwaczu Wypełnionym. Szczepionka przeciwko Wściekliźnie, Inaktywowana

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Verorab, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wściekliźnie, nieaktywna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed tym, jak Ty lub Twoje dziecko zostanie zaszczepione, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Verorab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Verorab
3. Jak stosować Verorab
4. Możliwe niepożądane efekty

5 Przechowywanie Verorab

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Verorab i w jakim celu się go stosuje

Verorab to szczepionka przeciw wściekliźnie wskazana do profilaktyki przeciw wściekliźnie przed i po narażeniu we wszystkich grupach wiekowych.

Verorab powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lokalnymi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Verorab przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Verorab:

Profilaktyka przed narażeniem:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki, wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko rozwinęliście reakcję alergiczną podczas poprzedniego wstrzyknięcia tej szczepionki lub jakiejkolwiek szczepionki o tym samym składzie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę lub jeśli macie ostrych chorób (w tym przypadku lepiej odroczyć szczepienie).

Profilaktyka po narażeniu:

• Biorąc pod uwagę śmiertelny wynik zakażenia wściekliźną, nie ma przeciwwskazań do szczepienia po narażeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jak we wszystkich szczepionkach, Verorab może nie chronić 100% osób zaszczepionych.
• Verorab nie powinien być podawany drogą dożylną; upewnij się, że igła nie penetruje do naczynia krwionośnego.
• Stosować z ostrożnością, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (obecna w małych ilościach w szczepionce) lub na którykolwiek antybiotyk z tej samej klasy.
• Jak we wszystkich szczepionkach podawanych domięśniowo, odpowiednie leczenie medyczne i nadzór powinny być łatwo dostępne w razie rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Konieczność badań serologicznych (w celu oceny serokonwersji u osób) powinna być określona zgodnie z zaleceniami lokalnymi.
• Gdy szczepionka jest podawana osobom z znana niepełnosprawnością immunologiczną, spowodowaną chorobą immunosupresyjną lub równoczesnym leczeniem immunosupresyjnym, powinny być przeprowadzane analizy serologiczne 2-4 tygodnie po szczepieniu, aby upewnić się, że uzyskano ochronną odpowiedź immunizacyjną. W przypadku szczepienia po narażeniu, powinna być podana pełna seria szczepień. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być również podana równocześnie ze szczepionką w przypadku narażenia kategorii II lub III, patrz „3. Jak stosować Verorab”.
• Verorab powinien być stosowany z ostrożnością u osób z obniżonym poziomem płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może spowodować krwawienie.
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Verorab, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście jakąkolwiek reakcję alergiczną na lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pochodną lateksu (guma lateksowa) w korku na końcu strzykawki przedwcześnie naładowanej bez igły.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Verorab.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy

Stosowanie Verorab i innych leków

Leczenie immunosupresyjne, w tym leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami przez dłuższy czas, może zakłócić wytwarzanie przeciwciał i powodować niepowodzenie szczepienia. Dlatego zaleca się przeprowadzenie badania serologicznego 2-4 tygodnie po szczepieniu; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Verorab może być stosowany równocześnie z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu Vi podczas tej samej wizyty szczepienniczej, przy użyciu dwóch różnych miejsc wstrzyknięcia.

Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie lub jakikolwiek inny produkt i szczepionka przeciw wściekliźnie nie powinny być łączone w tej samej strzykawce ani wstrzykiwane w to samo miejsce.

Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie zakłóca rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, powinny być ściśle przestrzegane zalecenia dotyczące podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie, używaliście niedawno lub możecie potrzebować używać jakiegokolwiek innego leku.

Verorab z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tej szczepionki, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Dane na temat stosowania Verorab u kobiet w ciąży są ograniczone.

Nie wiadomo, czy Verorab jest wydalany z mlekiem matki, ale nie stwierdzono żadnego ryzyka dla karmionych piersią niemowląt.

Biorąc pod uwagę ciężkość choroby, Verorab może być podawany podczas ciąży lub laktacji po ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Często zgłaszano zawroty głowy po szczepieniu. Może to czasowo wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Verorab zawiera fenylalaninę, potas i sód

Verorab zawiera 4,1 mikrogramów fenylalaniny na dawkę 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrogramom/kg dla osoby o wadze 60 kg. Fenylalanina może być szkodliwa dla osób z fenylketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

Verorab zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od potasu” i „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Verorab

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki odtworzonej drogą domięśniową (IM) lub 0,1 ml szczepionki odtworzonej drogą podskórną (ID) w każdym miejscu wstrzyknięcia

• Profilaktyka przed narażeniem

Dla pierwotnej immunizacji przed narażeniem osoby immunokompetentne mogą być szczepione zgodnie z zaleceniami szczepień, które przedstawiono w Tabeli 1 i zgodnie z zaleceniami lokalnymi, które mają zastosowanie w danym kraju, o ile są dostępne:

Tabela 1: Zalecenia szczepień przed narażeniem

a - Ta pauta dawkowania nie powinna być stosowana u osób immunokompromitowanych (patrz sekcja "Osoby immunokompromitowane").

b - Wstrzyknięcie w każdą nogę (dla dorosłych i dzieci) lub w każde ramię (dla niemowląt i małych dzieci).

Dawki przypominające są ustalane w zależności od ryzyka narażenia i badań serologicznych w celu wykrycia obecności przeciwciał neutralizujących wirusa wściekliźny (≥ 0,5 UI/ml). Dawka przypominająca składa się z dawki 0,5 ml podawanej drogą domięśniową lub dawki 0,1 ml podawanej drogą podskórną, zgodnie z zaleceniami WHO.

• Profilaktyka po narażeniu

Profilaktyka po narażeniu powinna być rozpoczęta jak najszybciej po podejrzeniu narażenia na wściekliźnę. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzić odpowiednią opiekę nad raną (staranne mycie wszystkich ugryzień i drapnięć mydłem lub detergentem i dużą ilością wody i/lub środków wirusobójczych) natychmiast lub jak najszybciej po narażeniu. Należy to zrobić przed podaniem szczepionek lub immunoglobulin przeciw wściekliźnie, jeśli są wskazane.

Tabela2:Wytyczne WHO dotyczące profilaktyki po narażeniu w zależności od ciężkości narażenia (należy dostosować do zaleceń lokalnych).

(a) Jeśli zwierzę jest zdrowym psem lub kotem mieszkającym w obszarze niskiego ryzyka i jest pod opieką weterynaryjną, można opóźnić leczenie.

(b) Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych lub wymarłych, inne zwierzęta domowe i dzikie z podejrzeniem wściekliźny powinny być uśmiercone w sposób humanitarny i powinny być badane pod kątem obecności wirusa wściekliźny przy użyciu odpowiednich metod laboratoryjnych

(c) Ugryzienia doznane szczególnie w głowie, szyi, twarzy, rękach i narządach płciowych są narażeniami kategorii III ze względu na bogatą unerwienie tych części ciała.

Profilaktyka po narażeniu osób niezaszczepionych

Osoby niezaszczepione mogą być szczepione zgodnie z jednym z reżimów szczepień drogą domięśniową (IM) lub drogą podskórną (ID) przedstawionych w Tabeli 3.

We wszystkich przypadkach skonsultuj się z zaleceniami lokalnymi, o ile są dostępne.

Tabela 3: Profilaktyka po narażeniu osób niezaszczepionych

(a) Wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę przednią ud each nogi (u niemowląt i małych dzieci) lub w każde ramię (u starszych dzieci i dorosłych).

(b) Do wstrzyknięcia w 2 oddzielne miejsca, przeciwnościenny, jeśli to możliwe.

(c) Do wstrzyknięcia w 4 oddzielne miejsca.

Niezależnie od zastosowanej pauty dawkowania, szczepienie nie powinno być przerywane, chyba że zwierzę, z którym było kontakt, zostanie uznane za wolne od wściekliźny.

Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie powinny być podawane równocześnie ze szczepionką w przypadku narażenia kategorii III (klasyfikacja WHO, patrz Tabela 1). Jeśli to możliwe, każda dawka szczepionki powinna być podana w oddzielnym miejscu na ciele od miejsc, w których podano immunoglobulinę.

Profilaktyka po narażeniu osób już zaszczepionych

Zgodnie z zaleceniami, dotyczy to osób, które już otrzymały profilaktykę przed narażeniem lub profilaktykę po narażeniu lub przerwały profilaktykę po narażeniu po otrzymaniu co najmniej dwóch dawek szczepionki przygotowanej w hodowli komórkowej.

Osoby, które już zostały zaszczepione, powinny otrzymać 1 dawkę szczepionki (0,5 ml drogą domięśniową lub 0,1 ml drogą podskórną) w dniu 0 i 1 dawkę w dniu 3.

Alternatywnie, mogą być podane 4 wstrzyknięcia podskórne po 0,1 ml w 4 oddzielnych miejscach na ciele w dniu 0. Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie nie są wskazane w tym przypadku.

Osobyimmunokompromitowane

Profilaktyka przed narażeniem

Należy stosować pautę dawkowania trzech dawek (wymienioną w sekcji "Profilaktyka przed narażeniem") i należy przeprowadzić analizy serologiczne na obecność przeciwciał neutralizujących 2-4 tygodnie po ostatniej dawce w celu oceny ewentualnej potrzeby dodatkowej dawki szczepionki.

Profilaktyka po narażeniu

Należy podać pełną serię szczepień po narażeniu. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana równocześnie ze szczepionką w przypadku narażenia kategorii II lub III (patrz Tabela 2).

Stosowanie u dzieci

Dzieci powinny otrzymać taką samą dawkę jak dorośli.

Sposób podania

• Droga domięśniowa (IM)

Szczepionka jest podawana w okolicę przednią uda u niemowląt i małych dzieci oraz w mięsień deltoidu u starszych dzieci i dorosłych.

Jeśli stosuje się protokół z Zagrzebia, należy podać dawkę w każdy mięsień deltoidu (lewy i prawy) u dorosłych w dniu 0, a następnie dawkę w dniu 7 i 21.

• Droga podskórna (ID)

Szczepionka powinna być podana preferencyjnie w górnej części ramienia lub w przedramieniu.

Verorab nie powinien być wstrzykiwany w okolicę pośladkową.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana drogą dożylną.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko użyjecie więcej Verorab niż powinni

Nie dotyczy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie użyć Verorab

Nie dotyczy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie używać Verorab

Nie dotyczy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zawsze mogą wystąpić, nawet jeśli jest to bardzo rzadkie. Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają reakcji anafilaktycznej.

Objawy lub symptomy reakcji anafilaktycznej, jeśli wystąpią, zwykle pojawiają się krótko po podaniu szczepionki i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, brak tchu i obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane

Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła samoistnie w ciągu 1-3 dni po rozpoczęciu. Działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• OGólne złe samopoczucie,
• Ból głowy (cefalea),
• Ból mięśni (mialgia),
• Ból w miejscu wstrzyknięcia,
• Zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia,
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• Tylko u niemowląt: drażliwość, nieustanne płacz i senność.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Gorączka,
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia),
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie,
• Objawy grypopodobne,
• Swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia,
• Zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia,
• Tylko u niemowląt: trudności ze snem.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony apetyt,
• Nudności,
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• Biegunka,
• Wymioty,
• Dreszcze,
• Zmęczenie, niezwykła słabość (astenia),
• Zawroty głowy,
• Ból stawów (ból stawowy),
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (siniak).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• Nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Verorab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczonym przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Verorab

• Substancja czynna to:

Po rozcieńczeniu 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera:

Wirus wścieklizny (a), szczep WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) ………… 3,25 UI (b)

(a) Wyprodukowany w komórkach Vero

(b) Ilość zmierzona według testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem

• Pozostałe składniki to:

Proszek: maltosa, roztwór albuminy ludzkiej 20%, podstawowy medium Eagle (mieszanina soli mineralnych, w tym potasu, witamin, dekstryny i aminokwasów, w tym L-fenyloalaniny), woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Verorab może zawierać śladowe ilości polimyksyny B, streptomycyny i neomycyny, stosowanych w procesie produkcji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wygląd Verorab i zawartość opakowania

Verorab, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (fiolka z proszkiem + 0,5 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej z igłą lub bez igły - pudełka po 1 lub 10).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za produkcję to:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francja

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII – 1225 Budapest - Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Dania, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Holandia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Verorab.
• Francja: Vaccin Rabique Pasteur

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia należy wykonywać ściśle:

Instrukcje manipulacji:

• Usuń zakrętkę z fiolki z proszkiem liofilizowanym.
• Zamontuj tłok w strzykawce, jeśli jest dostarczony oddzielnie.

• Dla strzykaček bez igły: Podłącz igłę do rozcieńczania do strzykawki

• Wstrzyknij 0,5 ml rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem liofilizowanym.
• Delikatnie wstrząśnij fiolką, aż proszek będzie równomiernie rozcieńczony.
• Szczepionka po rozcieńczeniu powinna być klarowna, jednorodna i pozbawiona cząstek.
  • Dla strzykaček z igłą
  • • Usuń i wyrzuć strzykawkę, która została użyta do rozcieńczenia szczepionki.
    • Użyj nowej strzykawki z nową igłą, aby pobrać szczepionkę po rozcieńczeniu.
  • Dla strzykaček bez igły
  • • Pobierz zawiesinę przy użyciu strzykawki

• Zamień igłę, którą użyto do pobrania szczepionki, na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.
• Długość igły użytej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta.

Jeśli Verorab jest podawany drogą domięśniową, szczepionka powinna być użyta natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli Verorab jest podawany drogą podskórną, szczepionka może być użyta do 6 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem, że jest przechowywana w temperaturze poniżej 25 °C i zabezpieczona przed światłem. Po rozcieńczeniu z 0,5 ml rozpuszczalnika, przy użyciu technik aseptycznych, należy pobrać każdą dawkę 0,1 ml z fiolki. Resztę można wykorzystać dla innego pacjenta. Przed każdym pobraniem fiolki należy delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Należy używać nowej, sterylnej igły i strzykawki do pobrania i podania każdej dawki szczepionki każdemu pacjentowi, aby uniknąć zakażenia krzyżowego. Szczepionka po rozcieńczeniu, która nie została użyta, powinna być wyrzucona po 6 godzinach.

Lek nieużyty i materiały, które miały kontakt z nim, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ten lek jest objęty receptą lekarską.