VERDYE 25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Verdye 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Indocyjanina zielona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Verdye i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Verdye
3. Jak stosować Verdye
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Verdye
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Verdye i w jakim celu się go stosuje

Verdye to ciemnozielony proszek, który miesza się z wodą w celu przygotowania wstrzyknięć. Substancją czynną tego roztworu jest indocyjanina zielona, barwnik. Ten barwnik wstrzykuje się następnie do jednej z Twoich żył, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł zobaczyć:

• odległość, na jaką rozprzestrzenia się barwnik od miejsca wstrzyknięcia
• ile go jest w różnych częściach Twojego ciała.

Gdy Verdye wstrzykuje się w skórę lub tkankę tłuszczową podskórną u pacjentów z rakiem piersi, gromadzi się w węzłach chłonnych i uwidaczniają się drogi limfatyczne.

Ten lek jest wyłącznie do diagnostyki, w celu ustalenia, jakie problemy medyczne możesz mieć, na przykład:

• jak funkcjonuje krążenie krwi w części Twojego ciała, na przykład:
  • serce
  • mózg
  • wątroba
  • warstwa wewnętrzna gałki ocznej zwana naczyniówką.

• ile krwi jest w pewnych częściach Twojego ciała.

• jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Verdye stosuje się również w celu uwidocznienia węzłów chłonnych strażników i dróg limfatycznych lub ich identyfikacji podczas operacji u dorosłych pacjentów z rakiem piersi. W tym celu lek wstrzykuje się w skórę, tkankę tłuszczową pod skórą lub w okolicę guza, zamiast do żył.

Najbliższe węzły chłonne w stosunku do guza nazywane są węzłami chłonnymi strażnikami. Najprawdopodobniej te węzły chłonne i związane z nimi naczynia limfatyczne są pierwszym miejscem, do którego rozprzestrzeniają się komórki nowotworowe. Gdy Verdye dotrze do węzłów chłonnych strażników, można sprawdzić, czy są obecne komórki nowotworowe. Verdye gromadzi się w węzłach chłonnych strażnikach i może być wykryty przez specjalną kamerę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Verdye

Nie stosuj Verdye:

• jeśli jesteś uczulony na indocyjaninę zieloną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz nadczynność tarczycy lub łagodne guzy tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś jakiegokolwiek skutku ubocznego po otrzymaniu tych wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Verdye

Zwróć szczególną uwagę na Verdyejeśli:

• masz niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

• jeśli musisz przejść badanie zwane „przechwytywaniem radioaktywnego jodu”, które ocenia funkcjonowanie tarczycy.

To badanie powinno być odroczone o co najmniej tydzień po otrzymaniu Verdye, ponieważ wstrzyknięcie mogłoby wpłynąć na wynik badania tarczycy.

Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie UV u pacjentów, którzy otrzymują Verdye wstrzyknięte w skórę lub tkankę tłuszczową podskórną. Dlatego też pacjenci ci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV (na przykład w solarium) przez co najmniej 1 tydzień po zastosowaniu Verdye, aż do zniknięcia jakiejkolwiek zielonkawej pigmentacji w miejscu wstrzyknięcia.

Identyfikacja węzłów chłonnych strażników i uwidocznienie dróg limfatycznych może być utrudnione, jeśli znajdują się one w głębszych warstwach tkanki lub są pokryte tkanką tłuszczową. Podobnie u pacjentów z wyraźną otyłością (BMI >40) mapowanie węzłów chłonnych strażników i uwidocznienie dróg limfatycznych może być utrudnione. Indocyjanina zielona może być stosowana w połączeniu z radiofarmaceutykami, gdy jest wskazane do wykrywania węzłów chłonnych strażników.

Przygotowanie pacjenta

Może być przydatne podanie pacjentom wrażliwym leku zapobiegającego nudnościom i wymiotom oraz wykonanie wstrzyknięcia w sposób powolny.

Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek wystąpiły działania niepożądane po podaniu indocyjaniny zielonej, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do stosowania Verdye u tych pacjentów.

Perfuzja wątroby i/lub zmniejszona funkcja wątroby prowadzą do zmniejszonej szybkości eliminacji indocyjaniny zielonej z osocza.

Pacjenci z niewydolnością serca

Niewydolność serca może wpływać na szybkość ekstrakcji indocyjaniny zielonej ze względu na zmniejszoną perfuzję wątroby/espleniczną.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Verdye jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków, u których wskazana jest exchange-transfuzja z powodu hiperbilirubinemii.

Stosowanie Verdyew połączeniu z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• stosujesz lek, który wpływa na funkcjonowanie wątroby, ponieważ proces eliminacji indocyjaniny zielonej z organizmu po wstrzyknięciu może być zaburzony.
• stosujesz lub uważasz, że możesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ niektóre z nich mogą zmieniać wchłanianie indocyjaniny zielonej, substancji czynnej Verdye, i mogą sprawiać, że diagnoza jest nieprecyzyjna:
  • leki przeciwpadaczkowe (leki na epilepsję)
  • cyclopropan (znieczulenie)
  • maleinian enalaprylu (lek na nadciśnienie)
  • haloperidol (lek na choroby psychiczne i lęki)
  • meperydyna (silny lek przeciwbólowy)
  • metamizol (lek przeciwbólowy)
  • metadon (lek do leczenia uzależnień od opioidów)
  • morfina i inne opioidy (silne leki przeciwbólowe i/lub leki przeciwbiegunkowe)
  • nifedypina (lek na nadciśnienie)
  • nitrofurantoina (antybiotyk)
  • fenobarbital (lek na epilepsję i znieczulenie)
  • fenylobutazona (lek przeciwbólowy)
  • progestagen (środek antykoncepcyjny)
  • propranolol (lek na nadciśnienie i choroby serca)
  • ryfampicyna (antybiotyk)
  • każde wstrzyknięcie zawierające siarczan disodowy (konserwant).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu.

3. Jak stosować Verdye

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Wstrzyknięcie podawane jest wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Do rozpuszczenia indocyjaniny zielonej stosuje się wyłącznie wodę do wstrzykiwań.
• Roztwór do wstrzykiwań powinien być zbadany przed podaniem. Jeśli jest mętny, nie powinien być stosowany.
• Lekarz lub pielęgniarka wstrzykują lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika sercowego.
• Wybrana żyła do wstrzyknięcia zależy od rodzaju badania, któremu się poddajesz.
• Jeśli ten lek wstrzykuje się do żyły na ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą nałożyć wcześniej tymczasowy bandaż uciskowy. Ułatwia to wprowadzenie igły do żyły.
• Dawka, którą otrzymasz, zależy od rodzaju badania i masy ciała.
• Twój lekarz może dodać produkt zwany heparyną do pobranych próbek krwi. (Służy do zapobiegania zakrzepicy próbek).
• Jeśli ten lek wstrzykuje się w skórę, tkankę tłuszczową pod skórą lub w okolicę guza, stosuje się igłę specjalnie do tego celu.

Dorośli

Dawka jednorazowa

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:

0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Diagnostyka funkcji wątroby:

0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Angiografia gałki ocznej:

0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Uzyskiwanie obrazu węzłów chłonnych strażników i uwidocznienie dróg limfatycznych, niezależnie od masy ciała:

1 do 10 mg na wstrzyknięcie. Objętość na wstrzyknięcie nie powinna przekraczać 2 mL, a stężenie indocyjaniny zielonej nie powinno przekraczać 5 mg/mL. Mogą być również podawane większe objętości na wstrzyknięcie, jeśli stosuje się rozcieńczenia poniżej 5 mg/mL. Dawka niższa (1 do 5 mg na wstrzyknięcie) może być korzystna, jeśli podawana jest w skórę lub tkankę tłuszczową podskórną. Dawka wyższa (5 do 10 mg) może być korzystna w przypadku głębszych tkanek.

Łączna dawka dobową:

Łączna dawka dobową Verdye nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.

Dla wykrywania węzłów chłonnych strażników i uwidocznienia dróg limfatycznych łączna dawka dobową nie powinna przekraczać 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka jednorazowa

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:

0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Diagnostyka funkcji wątroby:

0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Angiografia gałki ocznej:

0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Uzyskiwanie obrazu węzłów chłonnych strażników i uwidocznienie dróg limfatycznych, niezależnie od masy ciała:

1 do 10 mg na wstrzyknięcie. Objętość na wstrzyknięcie nie powinna przekraczać 2 mL, a stężenie indocyjaniny zielonej nie powinno przekraczać 5 mg/mL. Mogą być również podawane większe objętości na wstrzyknięcie, jeśli stosuje się rozcieńczenia poniżej 5 mg/ml. Dawka niższa (1 do 5 mg na wstrzyknięcie) może być korzystna, jeśli podawana jest w skórę lub tkankę tłuszczową podskórną. Dawka wyższa (5 do 10 mg) może być korzystna w przypadku głębszych tkanek.

Łączna dawka dobową:

Łączna dawka dobową Verdye nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.

Dla wykrywania węzłów chłonnych strażników i uwidocznienia dróg limfatycznych łączna dawka dobową nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z końcową niewydolnością nerek wydaje się, że zwiększa się częstość występowania reakcji anafilaktycznych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby występuje niska szybkość eliminacji z osocza.

Pacjenci z niewydolnością serca

Niewydolność serca może wpływać na szybkość ekstrakcji indocyjaniny zielonej ze względu na zmniejszoną perfuzję wątroby/espleniczną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka jednorazowa

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:

0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Diagnostyka funkcji wątroby:

Nie zaleca się z powodu braku danych

Angiografia gałki ocznej:

0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała w postaci wstrzyknięcia bolusowego

Uzyskiwanie obrazu węzłów chłonnych strażników i uwidocznienie dróg limfatycznych:

Nie zaleca się z powodu braku danych.

Łączna dawka dobową:

Dzieci w wieku od 0 do 2lat:

Łączna dawka dobową Verdye nie powinna przekraczać 1,25 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat:

Łączna dawka dobową Verdye nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 11 do 18 lat:

Łączna dawka dobową Verdye nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.

Jeśli przyjmujesz więcej Verdyeniż powinien

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne:Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż jednego na 10 000 pacjentów).

Objawy to:

• zwężenie gardła
• świąd
• plamy na skórze
• pokrzywka
• skurcz tętnic wieńcowych
• opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy)
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi i brak tchu
• niewydolność serca (zatrzymanie serca)
• niepokój
• nudności
• uczucie ciepła
• uderzenia gorąca.

Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej jest większe u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Ponadto, odnotowano, że może wystąpić odwracalna zielonkawo-zielona pigmentacja skóry w miejscu wstrzyknięcia po podaniu indocyjaniny zielonej w skórę lub tkankę tłuszczową podskórną.

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznejmoże być konieczne podanie pilnej pomocyw postaci:

• wstrzyknięć adrenaliny, hydrokortyzonu i leków przeciwhistaminowych
• kroplówek z krwią lub roztworami elektrolitów
• tlenoterapii, w celu ułatwienia oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem systemu hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Verdye

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Ampułki szklane powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy go chronić przed światłem i używać natychmiast. Stosować tylko rozwiązania wolne od widocznych cząstek.

Nie stosujVerdye po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Verdye

Substancją czynną jest indocyjanina zielona.

Każda ampułka szklana zawiera:

25 mg indocyjaniny zielonej w postaci proszku (do rozpuszczenia w 5 ml wody do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Verdye, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest dostępny w następującej postaci: 5 ampułek zawierających 25 mg substancji czynnej, indocyjaniny zielonej.

Pojemnik jest hermetycznie zamknięty szarą gumową zatyczką i zabezpieczony aluminiową nakrętką pokrytą niebieską nakrętką z polipropylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Irlandia

www.diagnosticgreen.com

T: +353 90 646 5499

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Grudzień 2023.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Verdye 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.