VENTODUO 100 mikrogramów/50 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ventoduo 100 mikrogramów/50 mikrogramów / rozpylona zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Salbutamol / Dipropionian beclometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ventoduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventoduo
3. Jak stosować Ventoduo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ventoduo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ventoduo i w jakim celu się go stosuje

Ventoduo zawiera dwa składniki aktywne, salbutamol i dipropionian beclometazonu.

Salbutamol jest krótko działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatory rozluźniają mięśnie ścian oskrzeli płuc, ułatwiając otwarcie dróg oddechowych i umożliwiając łatwiejsze oddychanie.

Dipropionian beclometazonu jest kortykosteroidem, który działa przez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia płuc.

Ventoduo jest wskazany do leczenia astmy u pacjentów, którzy wymagają kortykosteroidu i krótko działającego bronchodilatatora.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventoduo

Nie stosuj Ventoduo:

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol, dipropionian beclometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ventoduo:

• Jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• Jeśli Twoja astma się pogarsza lub masz większe trudności z oddychaniem. Możesz zauważyć więcej "świstów" lub uczucie duszności lub musisz częściej stosować lek. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinienś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na gruźlicę lub jesteś nosicielem tej choroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (ciężka kardiopatia, choroba serca, nieregularny rytm serca, dusznica bolesna lub nieleczona ciężka nadciśnienie). Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub objawy Twojej choroby serca się pogarszają, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na tiroksykozę (nadczynność tarczycy), hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi), znaną tętniak (rozciągnięcie tętnicy) lub cukrzycę (Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania poziomu cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia).
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma (guz nadnercza).
• Jeśli masz ostry atak astmy. Ten lek może powodować obniżenie poziomu potasu, co może być nasilone przez hipoksję (niski poziom tlenu).

Obniżenie poziomu potasu spowodowane przez ten lek może być również nasilone przez leki stosowane w leczeniu astmy.

• Jeśli wcześniej stosowałeś kortykosteroidy doustnie. Twój lekarz może zalecić regularne badania czynności kory nadnerczy i wskazać, jak stopniowo zmniejszać dawkę poprzedniego leczenia. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia objawowego.
• Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stosować inhalator. Powinienś stosować ten lek, nawet jeśli nie masz objawów.
• Zawsze stosuj zaleconą dawkę. Nie wolno jej zwiększać, ponieważ może to powodować działania niepożądane.
• Leczenie Ventoduo nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci, które otrzymują długotrwałe leczenie inhalacyjnymi kortykosteroidami.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Ventoduo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Ventoduo, dlatego Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje leczenie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki kardiologiczne i naczyniowe, które mogą zwężać drogi oddechowe (nie-selektywne β-blokery, takie jak atenolol, propranolol).
• Inne leki bronchodilatatory.
• Pewne leki przeciw depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid) i trójpierścieniowe leki przeciw depresji (np. amitryptylina).
• Środki znieczulające (induktory częściowej lub całkowitej utraty czucia), takie jak halotan.
• Leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca, takie jak digoksyna.
• Pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina.
• Środki moczopędne (leki, które powodują zwiększenie ilości wydalanego moczu), takie jak furosemid.
• Disulfiram lub metronidazol.
• Inne kortykosteroidy.
• Leki przeciw HIV (np. rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ventoduo będzie stosowany w czasie ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak powinieneś wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i drżenia.

3. Jak stosować Ventoduo

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ventoduo jest stosowany drogą inhalacyjną i powinien być stosowany na żądanie, a nie regularnie.

Jeśli Twoja astma jest aktywna (np. masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona wydolność fizyczna), powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może rozpocząć stosowanie leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontroli Twojej astmy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli Twój lek wydaje się mniej skuteczny niż zwykle (np. jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć Twoim problemom z oddychaniem lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ Twoja astma może się pogarszać i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz Ventoduo więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, nie wliczając stosowania profilaktycznego przed ćwiczeniami, oznacza to, że astma jest słabo kontrolowana i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenie astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwko stanowi zapalnemu płuc, np. "inhalowany kortykosteroid", ważne jest, aby kontynuować jego stosowanie regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Zalecana dawka: 2 inhalacje (200 mikrogramów salbutamolu i 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu), 1 lub 2 razy dziennie.

Maksymalna dawka: 2 inhalacje (200 mikrogramów salbutamolu i 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu), 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku 5-11 lat:

Zalecana dawka: 1 inhalacja (100 mikrogramów salbutamolu i 50 mikrogramów dipropionianu beclometazonu), 1 lub 2 razy dziennie.

Maksymalna dawka: 2 inhalacje (200 mikrogramów salbutamolu i 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu), 2 razy dziennie.

Nie wolno zwiększać dawki ani częstotliwości podawania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Instrukcje stosowania:

• Usuń zakrętkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, potrząśnij aerozolem (ryc. 2) i wykonaj jedną pulsację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych instrukcji:

• Potrząśnij inhalatorem (ryc. 2).

• Wydmuchnij z płuc jak najwięcej powietrza.

• Przyłóż aerozol do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wdychaj powietrze jak najgłębiej.

Powinieneś nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wdechu.

• Usuń aerozol z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.

• Powinieneś regularnie myć dyszę inhalatora. Aby to zrobić, usuń ją z aerozolu i wyczyść ją szmatką lub chusteczką.

• Zachowaj inhalator z zakrętką i chroniąc go przed pyłem i brudzią.

• Zaleca się płukanie ust wodą po każdym zastosowaniu.

Inhalator ma wskaźnik dawki, który można zobaczyć przez mały otwór lub okienko dyszy i wskazuje, ile aplikacji pozostało. W nowym inhalatorze na wskaźniku dawki w okienku dyszy można przeczytać "200". Ta liczba odpowiada dawce, która pozostała w inhalatorze. Podczas używania inhalatora wskaźnik dawki obraca się w dół co 5-7 pulsacji, aż do osiągnięcia 0.

Gdy pozostanie około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), aby przypomnieć pacjentowi, że powinien skonsultować się z lekarzem, czy powinien kontynuować leczenie, czy potrzebuje nowego przepisania. Wyrzuć inhalator, gdy wskaźnik dawki osiągnie "0".

(ryc. 5)

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ventoduo

Ważne jest, aby zażywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ventoduo, mogą wystąpić zaburzenia neuromięśniowe, od słabości mięśni do porażenia i niewydolności oddechowej. Mogą również wystąpić zmiany w elektrokardiogramie (EKG) i zwiększone ryzyko toksyczności innych leków, które możesz stosować (digoksyna).

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Ventoduo

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to konieczne.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ventoduo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ventoduo, sklasyfikowane według częstotliwości.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Candidiasis w jamie ustnej i/lub gardle (afta)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drżenie ogólnie w rękach, związane z dawką
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Chrypka i/lub podrażnienie gardła.
• Tachykardia (szybki rytm serca)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Palpitacje (szybki lub nieregularny rytm serca)
• Przemijające skurcze mięśni
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd i/lub rumień, hipotensja.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi)

Leczenie agonistami β2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię, a ten efekt może być nasilony przez jednoczesne podawanie salbutamolu i kortykosteroidu.

• Eozynofilowa pneumonitis (zaburzenie płucne)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Alergie, które manifestują się jako obrzęk powiek, twarzy, warg i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia oddychania, takie jak duszność i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub zmieniać poziom świadomości).
• Ventoduo może zwiększać normalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma i jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Zespół Cushinga (okrągła twarz)
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany nastroju, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci).
• Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca)

Częstotliwość nieznana

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Choroba wieńcowa (brak krwi w sercu)
• Zaburzenia widzenia.

U pacjentów, u których występuje chrypka lub podrażnienie gardła, może być przydatne płukanie ust wodą bezpośrednio po inhalacji.

Podobnie jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Leczenie Ventoduo powinno być natychmiast przerwane, pacjent powinien być oceniony i w razie potrzeby rozpoczęte alternatywne leczenie. To powinno być leczone natychmiast bronchodilatatorem o szybkiej akcji, podawanym drogą inhalacyjną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ventoduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażaj.

Opakowanie jest pod ciśnieniem. Nie wolno go przebijać, łamać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

Jeśli inhalator jest zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj innego sposobu jego ogrzewania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad: Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ventoduo

Substancjami czynnymi są: salbutamol (w postaci siarczanu) i dipropionian beclometazonu.

Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a).

Każda pulsacja zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu) i 50 mikrogramów dipropionianu beclometazonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventoduo jest dostępny w pojemniku pod ciśnieniem o pojemności 10 ml (200 pulsacji), który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Sierpień 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/