VENTOALDO 100 mcg/DAWKA ZAPIS SUSPENZYJNY DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salbutamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka
3. Jak stosować Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje

Salbutamol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które działają poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach małych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia oddychanie i łagodzi kaszel.

• Lecznicze leczenie objawowe bronchospazmu (zamknięcia dróg oddechowych w płucach) w astmie oskrzelowej i innych procesach związanych z odwracalnym zamknięciem dróg oddechowych. Są to grupy chorób płuc, które powodują stan zapalny dróg oddechowych, powodując zablokowanie przepływu powietrza w płucach.
• Profilmaktyka bronchospazmu (zamknięcia dróg oddechowych w płucach) wywołanego przez ćwiczenia fizyczne lub przed narażeniem na znany i nieunikniony bodziec alergiczny (substancję powodującą reakcję alergiczną).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka

Nie stosuj Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka:

• Jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz historię choroby serca, nieregularne bicie serca lub dusznicę bolesną.
• Jeśli chorujesz na tyreotoksykozę, cukrzycę, ciężkie zaburzenia układu krążenia lub nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli podczas leczenia Twoja sytuacja się pogorszy, powinieneś udać się do lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Pozostałe leki i Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie wybiórcze beta-blokery, ponieważ są przeciwwskazane u pacjentów z astmą. Propranolol i podobne leki antagonizują działanie salbutamolu.
• Podczas leczenia salbutamolem zalecane jest unikanie podawania imipraminy, chlorpromazyny ani chlordiazepoksydu.
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi, ponieważ jeśli są stosowane łącznie, ich działanie może być addycyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie salbutamolu nie jest zalecane podczas ciąży, może być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku konieczności podania leku matce w okresie laktacji zalecane jest zastąpienie laktacji naturalnej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Chociaż nie można oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, powinieneś wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczów mięśni i drżenia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka zawiera etanol

Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Ten lek jest stosowany drogą inhalacji.

Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli Twoja astma jest aktywna (na przykład masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona zdolność fizyczna), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, który może rozpocząć stosowanie innego leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontrolowania Twojej astmy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli Twój lek wydaje się mniej skuteczny niż zwykle (na przykład jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć Twoim problemom z oddychaniem lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ Twoja astma może się pogorszyć i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami, wskazuje to na źle kontrolowaną astmę i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenia się astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać życiu. Powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć swoje leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwzapalny dla płuc, na przykład inhalowany kortykosteroid, ważne jest, aby kontynuować jego stosowanie regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W celu ulżenia ostremu bronchospazmowi i leczenia epizodów astmy, można podać jedną inhalację jako dawkę pojedynczą, którą można zwiększyć do dwóch inhalacji w razie potrzeby. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można stosować wyższe dawki niż dwie inhalacje. Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje, trzy lub cztery razy dziennie.

W celu zapobiegania bronchospazmowi wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne, należy podać jedną lub dwie inhalacje 15 minut przed ćwiczeniami.

Można podać jedną lub dwie inhalacje przed przewidzianym kontaktem z alergenami.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Te same zalecenia co dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka do ulżenia ostremu bronchospazmowi w leczeniu astmy epizodycznej lub w celu zapobiegania astmie wywołanej przez ćwiczenia jest jedna inhalacja. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można podać wyższe dawki niż jedna inhalacja.

Bardzo ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarza.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

• Usuń zakrętkę (ryc. 1). W przypadku nowego inhalatora lub nie używanego przez kilka dni, wstrząśnij aerozolem (ryc. 2) i wykonaj jedną inhalację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych wskazań:
  1. Wstrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
  2. Usuń z płuc jak najwięcej powietrza.

• Dopasuj aerozol do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Należy nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wykonywania tego wdechu.

• Usuń aerozol z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.

• Należy regularnie myć ustnik aerozolu. W tym celu usuń ustnik z aerozolu i wyczyść go szmatką lub chusteczką. Przechowuj z zamkniętą zakrętką i chronić przed pyłem i brudziem.

Inhalator ma wskaźnik dawki, który można zobaczyć przez mały otwór lub okienko ustnika i który wskazuje, ile aplikacji pozostało. W nowym inhalatorze można przeczytać przez okienko ustnika „200”. Ta liczba odpowiada dawce, która pozostała w inhalatorze. W miarę używania inhalatora wskaźnik dawki obraca się w dół co 5-7 inhalacji, aż do osiągnięcia 0.

Gdy pozostaje około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), aby przypomnieć pacjentowi, że powinien skonsultować się z lekarzem, czy powinien kontynuować leczenie, czy potrzebuje nowego przepisania. Wyrzuć inhalator, gdy wskaźnik osiągnie „0”.

(ryc. 5)

Jeśli zażyjesz więcej Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przyjęcia wyższej dawki niż zalecana, może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych, zwiększenie częstotliwości pulsacji i drżenie mięśni szkieletowych. Te objawy znikają szybko samoistnie. Aby złagodzić działanie beta-stymulacji, można stosować wybiórcze beta-blokery serca (praktolol). Pozostałe beta-blokery nie są zalecane, ponieważ mogą powodować skurcz oskrzeli u chorych na astmę. W przypadku wystąpienia, w ostrej intoksykacji, arytmii komorowej, zalecana jest powolna infuzja dożylne chlorku potasu, 40 mEq w 500 ml roztworu dekstrozy wstrzykiwanego w 5% stężeniu.

Jeśli zapomnisz zażyć Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to konieczne lub wcześniej, jeśli zauważysz duszność lub „świsty”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zależne od dawki i są spowodowane mechanizmem działania beta-2 agonistów.

Chociaż nie jest znana dokładna częstotliwość występowania, niektóre osoby mogą doświadczyć okazjonalnie bólu w klatce piersiowej (ze względu na problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna). Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz te objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przestawaj brać tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (stan zapalny głębkich warstw skóry, który manifestuje się jako duże rumieńce wokół oczu i ust, mogące również wpływać na ręce, stopy i gardło) i pokrzywkę, skurcz oskrzeli, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) i utratę przytomności.

Zaburzenia układu krążenia i limfatycznego: może powodować ciężką hipokaliemię jako następstwo ogólnoustrojowego leczenia agonistami beta-2.

Zaburzenia psychiczne: nerwowość, uczucie napięcia. Podobnie jak w przypadku innych agonistów beta-2, bardzo rzadko zgłaszano hiperaktywność u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: lekki drżenie, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie. Zgłaszano przypadki arytmii serca (w tym fibrilacji atrialnej, tachykardii nadkomorowej i extrasystoli) w związku z agonistami beta-2, zwykle u pacjentów podatnych.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: podobnie jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, należy wziąć pod uwagę możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym wzrostem świszczącego oddechu po podaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia skórne i podskórne: pokrzywka.

Zaburzenia układu ruchowego, tkanki łącznej i kostnego: bardzo rzadko zgłaszano przypadki przejściowych skurczów mięśni.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:mogą wystąpić przypadki podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja niepożądana, nieopisana powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażaj.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj opakowania, nawet jeśli wydaje się puste.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka

-Substancją czynną jest salbutamol (równoważny 120 mikrogramom siarczanu salbutamolu)

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas oleinowy, etanol i norfluran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventoaldo 100 mikrogramów/dawka jest dostępny w postaci zawiesiny w pojemniku pod ciśnieniem z wskaźnikiem dawki; każda opakowanie zawiera pojemnik 10 ml, który pozwala na wykonanie 200 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es