VAXAR PLUS 15 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vaxar Plus 15mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 30mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 40mg/10mg tabletki

rosuwastatyna i ezetimib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxar Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar Plus
3. Jak stosować Vaxar Plus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vaxar Plus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxar Plus i w jakim celu się go stosuje

Vaxar Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedna z substancji czynnych to rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a druga substancja czynna to ezetimib.

Rosuwastatyna/ezetimib tabletki są lekiem, który stosuje się w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Rosuwastatyna/ezetimib stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Vaxar Plus, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetimib w tym samym poziomie dawki.

Rosuwastatyna/ezetimib stosuje się w przypadku:

• Podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• Choroby serca, rosuwastatyna/ezetimib obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar Plus

Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetimib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione (miopatia),
• przyjmujesz leki zawierające sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C);
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Vaxar Plus, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Vaxar Plus, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan skórny lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Vaxar Plus lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg/ 10 mg (najwyższa dawka), jeśli:

• masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy).
• masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki a Vaxar Plus”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vaxar Plus, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Vaxar Plus dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Zobacz sekcję „Inne leki a Vaxar Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Uważnie przeczytaj tę ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na cholesterol. Zobacz sekcję „Stosowanie Vaxar Plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetimibu dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakaźny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny/ezetimibu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• rozwinął się u Ciebie kiedykolwiek ciężki stan skórny lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg / 10 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek Vaxar Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia Vaxar Plus. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Przestań używać Vaxar Plus i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vaxar Plus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vaxar Plus tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się wraz z jej stosowaniem). Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol, fluindion, tikagrelor lub klopidogrel (ich wpływ przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą zwiększyć się podczas przyjmowania z Vaxar Plus).
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się wpływ rosuwastatyny. Nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg / 10 mg tabletek z jednoczesnym stosowaniem fibranu.
• Kolesteryamina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimibu.
• Darolutamid, regorafenib, kapmatinib (stosowane w leczeniu raka);
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir ombitasvir, paritaprewir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Leczenia nieżytu żołądka zawierające glin i magnez (stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• ERYtromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się wraz z jej stosowaniem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować tabletki Vaxar Plus. Przyjmowanie rosuwastatyny/ezetimibu wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomioliza). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Środek antykoncepcyjny doustny (pigułka). Poziomy hormonów płciowych, które są wchłaniane z pigułki, są zwiększone.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskich liczb płytek krwi),
• Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi),
• Teriflunomide (stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz tabletki Vaxar Plus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tabletek Vaxar Plus, natychmiast przestań przyjmować ten leki skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Vaxar Plus.

Laktacja

Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że tabletki Vaxar Plus będą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tabletek Vaxar Plus. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Tabletki Vaxar Plus zawierają laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Vaxar Plus zawierają sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak przyjmować Vaxar Plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas przyjmowania tabletek Vaxar Plus.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletka wskazanej dawki.

Przyjmuj tabletki Vaxar Plus raz na dobę.

Możesz przyjmować je o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj swój lek o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Vaxar Plusnie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę tabletek Vaxar Plus.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 30 mg.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Vaxar Plus, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Vaxar Plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Vaxar Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tabletkami Vaxar Plus. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Vaxar Plus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie tabletek Vaxar Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Są to możliwe działania niepożądane występujące rzadko.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Jest to możliwe działanie niepożądane występujące rzadko.
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona). Częstość występowania tego możliwego działania niepożądanego nie jest znana.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania tego możliwego działania niepożądanego nie jest znana.

Również przerwij przyjmowanie Vaxar plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nietypowy ból mięśni, który utrzymuje się dłużej niż oczekiwano.W rzadkich przypadkach może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelną chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, która powoduje ogólne złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia nerek.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym przypadki izolowane)

Działania niepożądane częste

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama z siebie bez potrzeby przerwania leczenia rozuwastatyną/ezetymibą (tylko dla rozuwastatyny 40 mg).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie

• Wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększona ilość białka w moczu – zwykle wraca do normy sama z siebie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuwastatyny (tylko dla rozuwastatyny 10 mg i 20 mg).
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie żołądka;
• Nudności;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Suchość w ustach;
• Stan zapalny żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Krwiaki lub siniaki częściej niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie); utrata pamięci; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana

Trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; urazy ścięgnistych; stała słabość mięśni; czerwona wysypka podniesiona, czasem z urazami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); wrażliwość mięśni; kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Miastenia ciężka (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania); miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaxar Plus

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxar Plus

Substancjami czynnymi są rozuwastatyna (jako rozuwastatyna wapniowa) i ezetymiba. Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową odpowiednik 15 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa krospowidon, krospowidon typu A, povidon K-30, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaxar Plus 15 mg/10 mg: tabletki niepowlekane, sześciokątne, dwuwypukłe, koloru białego do białawego, o wymiarach około 9 x 8 mm, z napisem "E3" na obu stronach.

Vaxar Plus 30 mg/10 mg: tabletki niepowlekane, dwuwypukłe, prostokątne, koloru białego do białawego, o wymiarach 12 x 6 mm, z napisem "X" na obu stronach.

Vaxar Plus 40 mg/10 mg: tabletki niepowlekane, dwuwypukłe, eliptyczne, koloru białego do białawego, o wymiarach około 13 x 6 mm, z napisem "E6" na obu stronach.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Vaxar Plus

Hiszpania: Vaxar Plus 15mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 30mg/10mg tabletki

Vaxar Plus 40mg/10mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)