ALZIL PLUS 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alzil plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna / ezetimib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus
3. Jak stosować Alzil plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzil plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna wapniowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetimib.

Alzil plus jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Alzil plus zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samego pacjenta.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Alzil plus, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetimib w tym samym poziomie dawki.

Alzil plus stosuje się, jeśli:

• ma wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)

Ten lek nie pomoże w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetimib lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alzil plus, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Alzil plus lub innych leków pokrewnych.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuwastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy)
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami (patrz punkt „Inne leki i Alzil plus”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Alzil plus dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Inne leki i Alzil plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, patrz „Stosowanie Alzil plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (twoja dawka Alzil plus powinna być wybrana przez lekarza).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Alzil plus może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Bądź ostrożny z Alzil plus:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną z leczeniem Alzil plus. Przerwij przyjmowanie Alzil plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Alzil plus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Alzil plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się wraz z jej stosowaniem). Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się wpływ rosuwastatyny.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimibu.
• Leke na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się wraz z jej stosowaniem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować Alzil plus. Jednoczesne stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych, które są wchłaniane z tabletek, jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, solo lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, parytaprewir, dasabuwir, welapatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Alzil plus.

Alzil plus a alkohol

Nie przyjmuj Alzil plus 40 mg/ 10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Alzil plus. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Alzil plus zawiera laktozę

Tabletki Alzil plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alzil plus zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Alzil plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas przyjmowania Alzil plus.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletki zalecanej dawki.

Przyjmuj Alzil plus raz na dobę.

Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj swój lek o tej samej porze każdego dnia.

Alzil plus nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być realizowane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Alzil plus.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jeśli twój lekarz przepisał Alzil plus wraz z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu zawierającymi substancję czynną kolesteryminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, należy przyjmować Alzil plus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alzil plus

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alzil plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzil plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Alzil plus. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Alzil plus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przestań brać Alzil plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Ciężkie swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Alzil plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczysz pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół podobny do łuszczycy(w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Poniższe terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym przypadki izolowane)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• OGólny dyskomfort;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię obserwował, gdy będziesz brał ten lek;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).
• Zwiększona ilość białka w moczu, która zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia Alzil plus (tylko dla Alzil plus 40 mg/10 mg tabletek).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększona ilość białka w moczu – zwykle wraca do normy sama bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuvastatyny (tylko dla Alzil plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg i 20 mg/10 mg).
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy creatynowej);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie żołądka;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Obrzęk, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy; zmniejszenie poziomu płytek krwi.

• Zespół podobny do łuszczycy.
• Pęknięcie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie); utrata pamięci; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenie ścięgien; stała słabość mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania); miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz słabości w ramionach lub nogach, która pogarsza się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzil plus

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzil plus

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 5 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 10 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 20,80 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 20 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 41,60 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 40 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Tabletka – rdzeń (identyczny dla wszystkich dawek):Celulosa mikrokrystaliczna (E460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearynian magnezu (E-572); Poidona (E-1201); Kwas kroskarmelozowy sodu (E-468); Siarczan laurylu sodu (E-487); Laktosa monohydrat; Hipromeloza (E-464).

Powlekane:

Opadry Żółty (5mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b); Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Opadry Beżowy (10mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Vivacoat Żółty (20mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Opadry Biały (40mg/10mg):Laktosa monohydrat; Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil plus 5 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 5” na jednej stronie.

Alzil plus 10 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru beżowego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 4” na jednej stronie.

Alzil plus 20 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 3” na jednej stronie.

Alzil plus 40 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 2” na jednej stronie.

Alzil plus jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Attyka (Grecja)

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Grecja)

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:

Alzil plus 5 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Portugalia:

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/