ALZIL PLUS 20 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Alzil plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna / ezetimiba

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus
3. Jak stosować Alzil plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzil plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedna z substancji czynnych to rosuwastatyna wapniowa, należąca do grupy leków zwanych statynami, a druga substancja czynna to ezetimiba.

Alzil plus jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Alzil plus zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Alzil plus, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetimibę w tym samym poziomie dawki.

Alzil plus stosuje się, jeśli masz:

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemię pierwotną)

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić zbędne kilogramy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alzil plus, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Alzil plus lub innych leków pokrewnych.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuwastatyny 40 mg (najwyższej dawki):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (hipotyreoza)
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami (patrz punkt „Inne leki i Alzil plus”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Alzil plus dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Inne leki i Alzil plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, patrz „Stosowanie Alzil plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (hipotyreoza),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ Twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę Alzil plus dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Alzil plus może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz mieć ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Bądź szczególnie ostrożny z Alzil plus:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związaną z leczeniem Alzil plus. Przerwij przyjmowanie Alzil plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Alzil plus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Alzil plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Działanie rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rosuwastatyny.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Środki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Efekt ten można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie Alzil plus. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych wchłanianych z tabletek jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, solo lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Alzil plus.

Alzil plus a alkohol

Nie przyjmuj Alzil plus 40 mg/ 10 mg (najwyższej dawki), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Alzil plus.

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjmowaniu Alzil plus. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alzil plus zawiera laktozę

Tabletki Alzil plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Alzil plus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Alzil plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać sport podczas przyjmowania Alzil plus.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tableta wskazanej dawki.

Przyjmuj Alzil plus raz na dobę.

Możesz go przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj swój lek o tej samej porze każdego dnia.

Alzil plus nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Alzil plus.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Alzil plus wraz z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu zawierającymi substancję czynną kolesteryminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Alzil plus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjmowaniu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Alzil plus, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Alzil plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzil plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Alzil plus. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Alzil plus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Alzil plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Ciężkie swędzenie skóry (z guzkami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Alzil plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy się pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół podobny do łuszczycy(który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Poniższe terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym przypadki izolowane)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• OGólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujność zmęczenia;
• Wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi wątroby (transaminaz).
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia Alzil plus (tylko dla tabletek Alzil plus 40 mg/10 mg).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuvastatyny (tylko dla tabletek Alzil plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg i 20 mg/10 mg).
• Wysokie poziomy niektórych wyników badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie się w żołądku;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Obrzęk, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy; zmniejszenie poziomu płytek krwi.

• Zespół podobny do łuszczycy.
• Pęknięcie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie); utrata pamięci; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; urazy ścięgien; stała słabość mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania); miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy się słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzil plus

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzil plus

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg rosuvastatyny wapniowej (co odpowiada 5 mg rosuvastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg rosuvastatyny wapniowej (co odpowiada 10 mg rosuvastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 20,80 mg rosuvastatyny wapniowej (co odpowiada 20 mg rosuvastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 41,60 mg rosuvastatyny wapniowej (co odpowiada 40 mg rosuvastatyny) i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Tabletka – rdzeń (identyczny dla wszystkich dawek):Celulosa mikrokrystaliczna (E460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearynian magnezu (E-572); Poidona (E-1201); Kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E-468); Siarczan laurylu sodu (E-487); Laktosa monohydrat; Hipromeloza (E-464).

Okładzina:

Opadry Żółty (5mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b); Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Opadry Beżowy (10mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Vivacoat Żółty (20mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Opadry Biały (40mg/10mg):Laktosa monohydrat; Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Alzil plus 5 mg/ 10 mg powlekane są tabletkami koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 5” na jednej stronie.

Tabletki Alzil plus 10 mg/ 10 mg powlekane są tabletkami koloru beżowego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 4” na jednej stronie.

Tabletki Alzil plus 20 mg/ 10 mg powlekane są tabletkami koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 3” na jednej stronie.

Tabletki Alzil plus 40 mg/ 10 mg powlekane są tabletkami koloru białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 2” na jednej stronie.

Alzil plus jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Attyka (Grecja)

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Grecja)

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:

Alzil plus 5 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Portugalia:

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/